Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/01981-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03848-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
7,5 mg/ml перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор (съответстващ на 20 капки) съдържа 7,5 mg динатриев пикосулфат монохидрат (съответстващ на 7,23 mg динатриев пикосулфат).
Помощно вещество с известен ефект: Един ml разтвор съдържа 450 mg сорбитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен разтвор, сладък, леко горещ вкус.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За краткосрочна употреба при запек и заболявания, при които е желателно да се улесни дефекацията при деца на възраст над 4 години и възрастни.
Както при другите лаксативи, Regulax picosulfate не трябва да се използва ежедневно или продължително време без диференциално диагностично изследване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, възрастни и деца над 12-годишна възраст трябва да приемат 14-27 капки наведнъж (еквивалентно на 5-10 mg пикосулфатен динатрий).
Деца на възраст от 4 до 11 години трябва да приемат 7-14 капки наведнъж (еквивалентно на 2,5-5 mg динатриев пикосулфат) (вж. Точка 4.3).
Regulax picosulphate не трябва да се приема ежедневно без прекъсване или за по-дълъг период (максимум 3 месеца) без медицинско определяне на причината за запек.
Препоръчително е да започнете с най-ниската доза. Дозата може да бъде коригирана до максималната препоръчителна доза, за да се позволи редовно изхождане.
За перорално приложение.
Регулакс пикосулфат е най-добре да се приема вечер. Капките могат да се приемат със или без напитки. Ефектът обикновено започва след 10-12 часа.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество, към други триарилметани или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- Илеус, запушване на червата, остри коремни възпалителни проблеми като апендицит;
- Остри възпалителни заболявания на стомашно-чревния тракт;
- Тежка коремна болка, свързана с гадене и повръщане, тъй като тези симптоми могат да показват сериозните заболявания, споменати по-горе;
- Деца под 4 години.
Деца от 4-годишна възраст трябва да приемат пикосулфат Regulax само по препоръка на лекар.
Regulax picosulfate трябва да се използва само под лекарско наблюдение при пациенти с воден и електролитен дисбаланс (напр. Тежко бъбречно увреждане).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Хроничните нарушения или влошаване на дефекацията могат да показват сериозно заболяване.
В случай на хроничен запек трябва да се направи диференциално диагностично изследване.
Продължителната и прекомерна употреба на регулакс пикосулфат може да доведе до увеличени загуби на течности и електролити и хипокалиемия.
Симптомите могат да се върнат, ако пикосулфатът Regulax бъде прекратен. Симптомите, свързани с влошаване на запека, също могат да се върнат след продължителна употреба на хроничен запек.
Съобщава се за замайване и/или синкоп, временно свързани с употребата на динатриев пикосулфат. Съответната налична информация предполага, че това обикновено са синкоп на дефекацията (маневра на Валсалва) или вазовагален отговор на коремна болка.
Това лекарство съдържа 450 mg сорбитол на милилитър, еквивалентно на 600 mg сорбитол на доза.
Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и диетичният прием на сорбитол (или фруктоза). Съдържанието на сорбитол в перорални лекарствени продукти може да повлияе на бионаличността на други перорални лекарствени продукти, прилагани едновременно.
Лечението с това лекарство е показано само ако мерките не са успешни дълго време, като промяна в диетата (напр. Диета, богата на фибри и подуващи вещества, както и достатъчен прием на течности) и промяна в начина на живот (напр. Достатъчно упражнения ).
Лекарството е подходящо за диабетици. Съдържа заместители на захарта: 1 ml разтвор съответства на 0,03 въглехидратни единици.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на диуретици или кортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс (хипокалиемия).
Тъй като динатриевият пикосулфат се метаболизира до активната си форма от бактерии на дебелото черво, едновременната употреба с антибиотици може да доведе до намаляване или дори загуба на слабителния ефект на регулакс пикосулфат.
Свръхчувствителността към кардиогликозиди може да се влоши поради повишената загуба на калий.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на динатриев пикосулфат при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Следователно многократната употреба на това лекарство по време на бременност е възможна само след внимателно обмисляне на съотношението полза-риск. Тъй като динатриевият пикосулфат е стимулиращо слабително, динатриевият пикосулфат не трябва да се използва по време на бременност от съображения за безопасност.
Клиничните данни показват, че нито активният метаболит бис- (парахидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), нито неговите глюкурониди не се екскретират в кърмата. Следователно регулакс пикосулфат може да се използва по време на кърмене.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора.
Проучванията при животни не разкриват данни за нарушена плодовитост (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат уведомени, че поради вазовагален отговор (напр. Коремни спазми) могат да се появят нежелани реакции като замаяност и/или синкоп. Ако пациентите изпитват коремни спазми, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове според базата данни MedDRA, като се посочва честотата на нежеланите реакции: