Приложение №. 2 към уведомлението за промяна ev. №: 2017/00038-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Прогестанел 100 mg
Прогестанел 200 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа:
Прогестерон. 100 mg
Прогестерон. 200 mg
Помощни вещества с известен ефект: соев лецитин
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели меки капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Нарушения на дефицита на прогестерон, по-специално:
- нередовна менструация, причинена от дизовулация, респ. ановулация;
- хормонозаместителна терапия за менопауза (допълнение към естрогенната терапия).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза трябва да се спазва внимателно за всички терапевтични показания.
При всички показания еднократната препоръчителна доза от 200 mg не трябва да се надвишава.
При дефицит на прогестерон средната дневна доза е 200-300 mg микронизиран прогестерон.
При лутеална недостатъчност (предменструален синдром, нередовна менструация и пременопауза) Обичайната ефективна доза е от порядъка на 200-300 mg/ден:
- или 200 mg в еднократна доза преди лягане,
- или 300 mg, разделени на 2 разделени дози, 10 дни, обикновено от ден 17 до ден 26 от цикъла.
Заместваща хормонална терапия за менопауза, монотерапията с естроген е неподходяща (риск от ендометриална хиперплазия): трябва да се добави прогестерон в обща дневна доза от 200 mg:
- или в две дози от 100 mg всяка,
- или в еднократна доза от 200 mg преди лягане, или 12-14 дни на месец, или през последните две седмици от всеки цикъл на лечение.
След всеки цикъл на лечение, всяка хормонална терапия трябва да бъде прекъсната за приблизително една седмица, през която обикновено се появява абстинентно кървене.
Начин на приложение
Този продукт е само за орална употреба. В случай на непоносимост (напр. Гадене, сънливост, замаяност) трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Лекарството не трябва да се приема с храна, трябва да се приема преди лягане. Втората доза трябва да се дава сутрин.
4.3 Противопоказания
Това лекарство е противопоказано в следните случаи:
- известна алергия или свръхчувствителност към прогестерон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- тежко чернодробно увреждане;
- вагинално кървене с неизвестен произход;
- рак на гърдата или гениталиите;
- активна тромбоемболия или тромбофлебит или анамнеза за тези заболявания във връзка с естрогенна терапия;
- кървене в мозъка, когато е свързано с естрогенна терапия;
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Лечението трябва да се прекрати, ако се подозира някое от следните състояния: инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения, артериална или венозна тромбоемболия (венозна тромбоемболия или белодробна емболия), тромбофлебит или тромбоза на ретината или ако е неочаквана или необяснима, проптоза или диплопия, оток на папиларите, мигрена или съдови лезии на ретината, възникващи по време на лечението. В последния случай трябва да се въведат подходящи терапевтични и диагностични мерки. За да се избегнат тези по-късни усложнения, трябва да се внимава при пациенти над 35-годишна възраст, при пушачи и при пациенти с рискови фактори за атеросклероза.
- Progestanelle може да се предписва едновременно с естроген-съдържащи лекарства като ХЗТ. Епидемиологичните данни показват, че употребата на ХЗТ е свързана с повишен риск от дълбока венозна тромбоза (ДВТ) или белодробна емболия. Информацията за естроген, прилаган едновременно с прогестерон, трябва да включва рисковете от венозна тромбоемболия.
- Има данни, които предполагат малък повишен риск от рак на гърдата по време на естроген-заместителна терапия. Не е известно дали едновременното лечение с прогестерон влияе върху риска от рак при жени в постменопауза, получаващи хормонозаместителна терапия. Информацията за естрогена, която се предписва с прогестерон, трябва да включва рисковете от рак на гърдата.
- Повече от половината от ранните спонтанни аборти са причинени от генетични усложнения. В допълнение, ранният аборт може да причини инфекциозни заболявания и механични нарушения. Следователно, приложението на прогестерон само би забавило отделянето на мъртво яйце (или прекъсване на неразвиваща се бременност).
- Употребата на прогестерон е ограничена до дефицит на функцията на жълтото тяло.
- Лекарството няма контрацептивен ефект при препоръчаната доза.
- Всяка жена трябва да бъде изследвана, преди да използва хормонозаместителна терапия (и на редовни интервали след това). Трябва да се изследва личната и фамилната анамнеза и да се извърши медицински преглед въз основа на противопоказания и предупреждения на този лекарствен продукт.
- Капсулите Progestanelle не трябва да се приемат с храна, трябва да се приемат преди лягане. Бионаличността на капсулите Progestanelle се увеличава при едновременно приложение с храна.
- Капсулите Progestanelle трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да се влошат от задържане на течности; (напр. хипертония, сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, епилепсия, мигрена, астма), при пациенти с депресия, диабет, леко до умерено чернодробно увреждане, анамнеза за мигрена или фоточувствителност и при кърмачки.
- Клиничното изследване на гърдата и таза трябва да се извършва, ако е клинично показано, вместо да се използва рутинен подход. Жените трябва да бъдат насърчавани да участват в Националната програма за скрининг на рак на гърдата (мамография) и Националната програма за скрининг на рак на маточната шийка (цитология), ако е подходящо за тяхната възраст. Също така трябва да се насърчава осведомеността за рака на гърдата и жените да бъдат инструктирани да докладват за всички промени в гърдите си на своя лекар или медицинска сестра.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарства, за които е известно, че индуцират чернодробната цитохром P450-3A4 система, напр. барбитурати, антиепилептици (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофулвин, някои антибиотици (ампицилин, тетрациклини), както и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Кетоконазол и други инхибитори на цитохром Р450-3А4 могат да увеличат бионаличността на прогестерон.
Прогестеронът може да повлияе на ефектите на бромокриптин и може да увеличи плазмените концентрации на циклоспорин.
Прогестеронът може да повлияе на резултатите от лабораторни тестове за чернодробна и/или ендокринна функция.
Прогестагените могат да намалят глюкозния толеранс и по този начин да увеличат резистентността към инсулин или други антидиабетни средства, използвани при пациенти със захарен диабет.
Пушенето може да намали бионаличността на прогестерона, а злоупотребата с алкохол може да го увеличи.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големи данни при бременни жени не показват малформации или фетална/неонатална токсичност на прогестерона.
Забележимо количество прогестерон се екскретира в кърмата. Няма индикации за предписване на прогестерон по време на кърмене. Приемът на прогестерон по време на кърмене обаче може да не окаже неблагоприятен ефект върху растежа на вашето бебе.
Лекарството няма вредно въздействие върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Трябва да се отбележи, особено за хора, които шофират или работят с машини, че съществува риск от сънливост и/или замаяност, свързани с употребата на това лекарство.