КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка многодозова предварително напълнена писалка съдържа 300 IU (еквивалентно на 22 микрограма) фолитропин алфа * (r-hFSH) и 150 IU (еквивалентно на 6 микрограма) лутропин алфа * (r-hLH) в 0,48 ml разтвор.
* Рекомбинантен човешки фолитропин алфа и рекомбинантен човешки лутропин алфа се произвеждат от клетки на яйчници на китайски хамстер (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
РН на разтвора е 6,5 - 7,5 и неговата осмоларност е 250 - 400 mOsm/kg.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Pergoveris е показан за стимулиране на фоликуларното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на LH и FSH.
В клинични проучвания тези пациенти са определени чрез ендогенни серумни нива на LH от 900 pg/ml или> 3300 pmol/l при ановулация), предходен OHSS и голям брой развиващи се яйчникови фоликули (напр.> 3 фоликула ≥ 14 mm в диаметър при ановулация).).
Придържането към препоръчителната доза Pergoveris и FSH дозиране и схеми на дозиране може да сведе до минимум риска от хиперстимулация на яйчниците. За ранно откриване на рискови фактори се препоръчва наблюдение на стимулиращите цикли чрез ултразвук, както и измерване на нивата на естрадиол.
Има доказателства, които предполагат, че hCG играе ключова роля в задействането на СОХС и че бременността може да доведе до по-тежко и продължително протичане на синдрома. Следователно, ако се появят признаци на хиперстимулация на яйчниците, като серумни нива на естрадиол> 5500 pg/ml или> 20,200 pmol/l и/или общ брой на фоликулите ≥ 40, препоръчително е hCG да не се прилага и пациентът да препоръча сексуално въздържание или използване на бариерна контрацепция за поне 4 дни. OHSS може да прогресира бързо (за 24 часа) или в рамките на няколко дни до сериозно медицинско състояние. Най-често се появява след прекратяване на хормоналното лечение и достига своя максимум от около седмия до десетия ден след лечението. Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне две седмици след приложението на hCG.
Ако се появи тежка OHSS, лечението с гонадотропин трябва да бъде прекратено, ако все още продължава. Пациентът трябва да бъде хоспитализиран и трябва да се започне специфично лечение на OHSS. Този синдром е по-често при пациенти със синдром на поликистозните яйчници.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако се очаква риск от СОХС.
Съобщава се за усукване на яйчниците след лечение с други гонадотропини. Това може да е свързано с други рискови фактори като OHSS, бременност, предишна коремна операция, анамнеза за усукване на яйчниците, минала или настояща киста на яйчника и синдром на поликистозните яйчници. Увреждането на яйчника поради намалено кръвоснабдяване може да бъде ограничено чрез ранна диагностика и незабавна деторация.
Пациентите, подложени на индукция на овулация, имат повишена честота на многоплодна бременност в сравнение с естественото зачеване. При повечето многоплодни бременности това са близнаци. Многоплодната бременност, особено с висок клас, носи повишен риск от неблагоприятни последици за майката и перинатални последици. Препоръчва се внимателно проследяване на отговора на яйчниците, за да се сведе до минимум рискът от многоплодна бременност.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, когато се очаква риск от многоплодна бременност.
Честотата на спонтанни аборти или аборти е по-висока при пациентите, подложени на стимулиране на растежа на овулацията за предизвикване на овулация, отколкото при здравата популация.
Жените с анамнеза за заболяване на фалопиевата тръба са изложени на повишен риск от извънматочна бременност, независимо дали бременността настъпва след спонтанно оплождане или след лечение на безплодие. Съобщава се за по-висока честота на извънматочна бременност след използването на асистирана репродуктивна технология (ART) в сравнение с останалата част от населението.
Тумори на репродуктивната система
Тумори са наблюдавани в яйчниците и други репродуктивни органи, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, които са претърпели множество режими за лечение на безплодие. Все още обаче не е установено дали лечението с гонадотропин увеличава риска от тези тумори при безплодни жени.
Честотата на вродени малформации след АРТ може да бъде леко увеличена в сравнение с естественото зачеване. Това вероятно се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възраст на майката, характер на сперматозоидите) и многоплодна бременност.
При жени с скорошна или продължаваща тромбоемболична болест с добре известни рискови фактори за тромбоемболични събития като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2), лечението с гонадотропин може да увеличи този риск. При тези жени ползите от приложението на гонадотропин трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва също така да се отбележи, че самата бременност, подобно на OHSS, също носи повишен риск от тромбоемболични събития.
Pergoveris съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Инжекционният разтвор Pergoveris в предварително напълнена писалка не трябва да се прилага като смес с други лекарствени продукти в същата инжекция.
Инжекционният разтвор на Pergoveris в предварително напълнена писалка може да се прилага едновременно с одобрен продукт, съдържащ фолитропин алфа като отделни инжекции.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма показания за употреба на Pergoveris по време на бременност. Данните при ограничен брой експозирани бременности от фолитропин алфа и лутропин алфа не показват нежелани реакции за бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие след контролирана стимулация на яйчниците. Не са наблюдавани тератогенни ефекти на гонадотропини като такива при проучвания върху животни. В случай на експозиция на пациента по време на бременност, получените клинични данни не са достатъчни, за да се изключи ясно тератогенен ефект на Pergoveris.
Pergoveris не е показан по време на кърмене.
Pergoveris е показан за лечение на безплодие (вж. Точка 4.1).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Pergoveris няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, кисти на яйчниците и реакции на мястото на инжектиране (напр. Болка, еритем, хематом, подуване и/или дразнене на мястото на инжектиране).
Често се съобщава за лек или умерен OHSS и трябва да се счита за реален риск от процедурата за стимулиране. Тежката OHSS е необичайна (вж. Точка 4.4).
Много рядко може да се появи тромбоемболия, обикновено свързана с тежък СОХС (вж. Точка 4.4).
Табличен списък на нежеланите реакции
Изброените по-долу нежелани реакции са изброени по системо-органни класове и честота на MedDRA. Категориите по честота са както следва: много често (> 1/10), често срещани (≥ 1/100 за Общи условия за връзка Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки