Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2016/04451-TR, 2016/04452-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Panzytrat 10 000
Panzytrat 25 000
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 капсула съдържа панкреатин от свински панкреас под формата на микротаблетки с гастроустойчиво покритие и ензимна активност:
Панзитрат 10 000 - Липаза 10 000 j. Амилаза 9000 j. Протеаза 500 j.
Panzytrat 25 000 - липаза 25 000 j. Амилаза 22 500 j. Протеаза 1,250 j.
(j. = единица според Ph.Eur.)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Заместване на панкреатичните ензими при малдигестиране поради екзокринна панкреатична недостатъчност при хроничен панкреатит, при запушване на панкреатичния канал (напр. Тумор), след операция на панкреаса, състояния след остър панкреатит, при вторични храносмилателни разстройства при нарушения на жлъчната секреция, при стомашно-чревни нарушения. след резекция на стомаха, след байпас на GIT и др.), муковисцидоза (муковисцидоза), храносмилателни разстройства при пациенти в напреднала възраст и възстановяване.
Panzytrate е показан при възрастни и педиатрични пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Целта на лечението е да замести екзокринната панкреатична недостатъчност и по този начин да постигне или поддържа нормално телесно тегло, корекция на изпражненията и лошо храносмилане. Лечението трябва да започне с ниски дози и предвид тежестта на панкреатичната недостатъчност (основното състояние, което причинява панкреатична недостатъчност) и размера/промяната в състава на храната.
Настройката трябва да се извърши след стандартни тестове, напр. изследване на мазнини във фекалиите, определяне на концентрацията на еластаза 1 във фекалиите.
Деца и юноши
500 - 4000 j. липаза на грам прием на мазнини, или ако се изчислява от телесното тегло, тогава 500 - 2500 j. липаза/kg телесно тегло на хранене.
Препоръчва се 20 000 - 75 000 j. липази на хранене (съответства на 2-7 капсули Panzytrat 10 000 или 1-3 капсули Panzytrat 25 000 на хранене) или 10 000-25 000. липаза за леки ястия (еквивалентно на 1-2 капсули Panzytrat 10 000 или 1 капсула Panzytrat 25 000 за леки ястия), въпреки че по-високите дози могат да контролират стеатореята.
Средните дози могат да се прилагат чрез комбинация от Panzytrat 10 000 (10 000 IU липаза) и Panzytrat 25 000 (25 000 IU липаза).
Дозата може да се увеличи само под наблюдението на лекар, като се вземат предвид симптомите на лошо храносмилане (напр. Стеаторея, коремна болка). Максималната дневна доза ензим 15 000 - 20 000 IU не трябва да се надвишава. липаза/кг телесно тегло. По-специално при пациенти с муковисцидоза, дозата не трябва да надвишава 10 000 IU. липаза/кг телесно тегло/ден.
Капсулите се приемат цели, не се сдъвкват, по време на или непосредствено след хранене, в случай на забрава с достатъчно количество течност, за предпочитане неалкална напитка (напр. Плодов сок или вода).
За да се улесни приложението на капсулата при деца и пациенти, които имат затруднения с преглъщането, капсулата може да се отвори и невключеното съдържание да се погълне (съдържанието на капсулата може да се смеси с храна). Ефективността на лекарството може да бъде намалена чрез дъвчене и ензимите, освободени от микротаблетките в устата, могат да увредят лигавицата.
Времето за администриране не е ограничено.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Panzytrat е противопоказан при пациенти с алергия към свински протеин и при пациенти с обостряне на хроничен панкреатит или остър панкреатит.
Случайното приложение може да бъде от полза при пациенти с панкреатит, които са се подобрили и са започнали да се хранят, но при които симптомите на недостатъчност продължават.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се появят симптоми, наподобяващи стомашно-чревна обструкция, трябва да се обмисли чревна стриктура.Прилагането на панкреатин трябва да се прекрати, докато симптомите изчезнат напълно. Тъй като нарушената секреция на течности може да бъде фактор за развитието на чревна обструкция, трябва да се обмисли адекватна хидратация, особено при топло време (вж. Точка 4.8).
Високите дози панкреатични ензими могат да бъдат свързани с хиперурикозурия и хиперурикемия.
По време на лечението с високи дози трябва да се следи отделянето на пикочна киселина с урината (вж. Точка 4.8).
Раздразнение в устната кухина под формата на язви може да възникне, ако капсулите или таблетките ухапят и/или останат в устата за дълго време. Изплакването на устата и изпиването на чаша вода може да бъде от полза, ако се появят първите признаци на дразнене в устата.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствата, съдържащи панкреатични ензими, могат да повлияят на абсорбцията на фолиева киселина, поради което може да се наложи добавяне на фолиева киселина при приема им.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни по отношение на плодовитостта са недостатъчни.
Изследванията върху животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни. По време на бременност не се очаква ефект, докато системният ефект на панкреатина е незначителен. Панкреатин може да се използва по време на бременност.
Не се очакват ефекти върху кърмачета/кърмачета, ако системният ефект на панкреатина върху бременни жени е незначителен. Панкреатин може да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Panzytrat не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
а) Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции на панкреатина имат стомашно-чревен характер.
б) Списък на нежеланите реакции
1 Нежеланите лекарствени реакции са представени във фаза 8 на клинични проучвания, включващи 332 пациенти, лекувани с панкреатин (капсули, пълни с гастрорезистентни микротаблетки: 25 000 IU липаза, 22 500 IU амилаза, 1250 IU протеаза). Нежеланите реакции, свързани с панкреатин или без доклад за случая, са разделени на следните честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки