Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/01547-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
20 000 Ph.Eur. единици/900 Ph.Eur. единици/12 000 Ph.Eur. единици
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 000 Ph.Eur. единици липаза, 900 Ph.Eur. единици протеаза и 12 000 Ph.Eur. амилазни единици.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 53,90 - 64,22 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели до леко сиви, гладки, кръгли, изпъкнали, таблетки, покрити с ароматен филм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Panzynorm forte - N е показан при хронична екзокринна недостатъчност на панкреаса, напр. при муковисцидоза и хроничен панкреатит, след резекция на панкреаса или резекция на стомаха със стомашно-чревна анастомоза и в други случаи при нарушения на жлъчната секреция или недостатъчен контакт на ензими със чревното съдържимо.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата се определя въз основа на тежестта на заболяването, необходимостта от контрол на стеатореята и осигуряване на адекватен хранителен прием.
Лечението започва с по-ниски дози: една филмирана таблетка три пъти дневно по време на основното хранене. Ако симптомите на панкреатичен ензимен дефицит продължават, дозата може да се увеличава постепенно. Обикновено доза от една до две таблетки три пъти на ден по време на основно хранене е достатъчна. Ако е необходимо, таблетката може да се приема и със странично хранене. Дозата може да е по-висока, но пациентите трябва да приемат най-ниската доза, необходима за премахване на симптомите, което е особено важно при пациенти с муковисцидоза.
Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена (ако малабсорбцията продължава) с внимателно проследяване на телесното тегло и съдържанието на мазнини във фекалиите. За пациенти с муковисцидоза обичайната доза е 1500-3000 липазни единици/кг храна. Не се препоръчват дози над 6000 UPS липазни единици/кг храна.
По време на лечението с панкреатични ензими трябва да се осигури адекватна хидратация на пациента.
Децата обикновено се нуждаят от по-ниски дози.
За перорално приложение.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност, да не се дъвчат или смачкват. Капсулата с сушител не трябва да се поглъща.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към свински протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Пациенти с остър панкреатит или остър пристъп на хроничен панкреатит.
- Деца под 15-годишна възраст с муковисцидоза.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Таблетното покритие предпазва устната лигавица от увреждане от активни панкреатични ензими и предпазва ензимите от въздействието на стомашната киселина. Пациентът трябва да бъде посъветван, че таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат.
При пациенти с муковисцидоза високи дози панкреатични ензими (над 10 000 Ph.Eur. Липазни единици/kg телесно тегло/ден) могат да причинят фиброзна колонопатия (стриктури на дебелото черво и илеоцекалната част на червата). Фиброзната колонопатия може да бъде една от причините за симптоми на чревна непроходимост при пациенти, приемащи Panzynorm forte - N.
Безопасността на това лекарство при деца не е установена.
Panzynorm forte-N съдържа лактоза и натрий.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество е незначително количество натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Панкреатичните ензими инхибират абсорбцията на фолиева киселина. Едновременното лечение с лекарства, които имат подобен ефект (като бикарбонат и циметидин) и продължителното лечение с високи дози панкреатични ензими трябва редовно да проследяват нивата на фолиева киселина и да компенсират дефицита на фолиева киселина.
Панкреатичните ензими могат да намалят абсорбцията на желязо, но клиничното значение на това взаимодействие е неизвестно.
Киселоустойчивият слой на Panzynorm forte - N таблетки се разлага в дванадесетопръстника. Ако рН в дванадесетопръстника е твърде ниско, панкреасните ензими не могат да бъдат напълно освободени.
Едновременното лечение с Н2-рецепторни блокери и инхибитори на протонната помпа при някои пациенти подобрява ефекта на панкреатичните ензими и позволява използването на по-ниски дози Panzynorm forte-N.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност и кърмене
Няма налични данни за вредното въздействие на това лекарство по време на бременност и кърмене. Ензимите не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, но не може да се изключи риск. Употребата е показана, ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск за плода.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Panzynorm forte-N няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Panzynorm forte - N рядко причинява странични ефекти. Могат да се появят реакции на свръхчувствителност, особено кожен обрив и сърбеж, както и обструкция на дихателните пътища. Високите дози могат да причинят гадене, повръщане, коремна болка, разхлабени изпражнения или запек, дразнене на кожата и ректума, хиперурикемия и хиперурикозурия и дефицит на фолиева киселина. При някои пациенти с муковисцидоза, които приемат високи дози панкреатични ензими (повече от 10 000 Ph.Eur. Единици/kg телесно тегло/ден), могат да се появят стриктури на дебелото черво и илеоцекалната част на червата или колит (фиброзна колонопатия). Ако се появи внезапна болка или коремът се влоши или увеличи, трябва да се обмисли фиброзна колонопатия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Не е известно дали предозирането с Panzynorm forte - N ще доведе до обща интоксикация. Предозирането може да причини гадене, повръщане, диария, хиперурикемия и хиперурикозурия, перианално дразнене и изключително фиброзна колонопатия, особено при пациенти с муковисцидоза.
В случай на предозиране се препоръчва прекратяване на употребата, осигуряване на адекватна хидратация и започване на симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Храносмилателни средства, включително ензими, хидролитични ензими
ATC код: A09AA02
Panzynorm forte - N компенсира липсата на панкреатични ензими, увеличава катаболния метаболизъм и подобрява клиничната картина на лошо храносмилане. Активните ензими се освобождават и действат в тънките черва. Високата липазна активност е много важна при храносмилателни разстройства, причинени от липсата на панкреатични ензими. Липазата хидролизира мазнините до мастни киселини и глицерол, като по този начин им позволява да се абсорбират и абсорбират от мастноразтворими витамини. Амилазата хидролизира въглехидратите до декстрин и захар, а протеазата осигурява разграждането на протеините. Panzynorm forte - N увеличава усвояването на всички видове храни и подобрява хранителния прием на пациента. Предотвратява или намалява честотата на мастни изпражнения и симптоми, свързани с лошо храносмилане.
Панкреатинът може да облекчи болката при хроничен панкреатит. Този ефект вероятно е резултат от протеаза, която инхибира секрецията на собствените си ензими от панкреаса. Механизмът на този ефект не е изяснен.
5.2 Фармакокинетични свойства
Ензимите са протеини и са естествени части на тялото. Те позволяват смилането на храната. Филмираните таблетки предпазват активните ензими от въздействието на стомашната киселина. Подобно на ензимите, произведени в тялото, те до голяма степен се инактивират и разграждат в тънките черва чрез автолиза и протеолиза. Малка част от ензимите се екскретират във фекалиите.
5.3 Предклинични данни за безопасност
След перорално приложение LD50 на амилаза, липаза и протеаза при мишки и плъхове е над 10 000 mg/kg. По време на проучванията за субхронична токсичност при плъхове липазата не предизвиква промени в наддаването на телесно тегло, хематологичните и биохимичните параметри при дози от 2500 и 10 000 mg/kg. При високи дози липаза не са настъпили патологични промени в органите при плъхове. Не са наблюдавани токсични ефекти на амилазата при плъхове и кучета при нива 12 700 и 6000 пъти по-високи от тези при хора (изчислено съответно на g/kg телесно тегло/ден).
Панкреатичните ензими не предизвикват токсичност за майката, тератогенни или ембриотоксични ефекти при перорално приложение в дози до 1,040 mg/животно/ден. Не се наблюдава ефект върху състоянието на майката, състоянието на бременността и външния вид на новородените плодове при мишки и плъхове, получаващи 500 и 2000 mg/kg липаза. Не е известно дали ензимите на панкреаса могат да имат вредно въздействие върху плода, когато се прилагат на бременна жена. Те могат да се използват по време на бременност, само ако са категорично необходими. Панкреатичните ензими трябва да се използват с повишено внимание при кърмещи майки, тъй като не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата.
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на панкреатичните ензими (PDR, PDR5 ULTRASE). Липазата не е мутагенна нито в бактериални култури (тест на Ames), нито в клетъчни култури на бозайници (тест за лимфом на мишки), нито в хромозомно увреждане (тест за човешки лимфом) (Broadmeadow A 1994-18627). Въз основа на данни от Националната токсикологична програма (NTP), Международната агенция за изследване на рака (IARC) и Администрацията по безопасност и здраве при работа (OSHA), амилазата, липазата и протеазата не са канцерогенни.