Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2019/07345-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nicorette Icemint Gum 2 mg
Nicorette Icemint Gum 4 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Nicorette Icemint Gum 2 mg
Всяка дъвка съдържа 2 mg никотин (като 10 mg никотинов резинат).
Nicorette Icemint Gum 4mg
Всяка дъвка съдържа 4 mg никотин (като 20 mg никотинов резинат).
Помощно вещество с известен ефект: ксилитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Nicorette Icemint Gum 2 mg са покрити с квадратна бяла дъвка с размери 15 х 15 х 6 мм.
Nicorette Icemint Gum 4 mg са дъвка с квадратно кремаво покритие с размери 15 х 15 х 6 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Използва се за лечение на тютюневата зависимост, за намаляване на необходимостта от пушене (облекчаване на желанието за никотин) и за облекчаване на симптомите на отнемане, което улеснява отказването от тютюнопушенето при пушачи, които са мотивирани да откажат цигарите.
Той служи като допълнение към преодоляването на временната фаза на отказване от тютюнопушенето или за улесняване намаляването на броя на пушените цигари при пушачи, които не могат или не искат да се откажат.
4.2 Дозировка и начин на приложение
По време на лечението с Nicorette Icemint Gum, пациентът трябва да положи всички усилия да спре да пуши за постоянно. Ползата от лечението се увеличава чрез професионални съвети и подкрепа от околната среда.
Лекарствената дъвка трябва да се използва вместо пушене или когато пушач обикновено запали цигара или ако се развие желание за цигара. Всеки ден трябва да се използва достатъчно лечебна дъвка. За да постигнете максимален успех, е важно да не се предозирате. Дозата трябва да бъде индивидуално коригирана за пушача въз основа на степента на никотинова зависимост.
Хората под 18-годишна възраст трябва да използват Nicorette Classic Gum само по съвет на лекар. Няма данни от контролирани клинични проучвания, които подкрепят лечението с лечебна дъвка Nicorette при юноши на възраст под 18 години. Количеството никотин, поносимо от възрастни пушачи, може да причини симптоми на отравяне или да доведе до фатални последици, ако лекарството бъде погълнато по невнимание от дете.
Началната доза Nicorette Icemint Gum трябва да бъде индивидуално коригирана за пушача според степента на никотинова зависимост. Използването на 8-12 лечебни дъвки с подходяща сила на ден в продължение на поне 3 месеца трябва да бъде достатъчно за лечение. Пушачи с висок процент на зависимост (тест за никотинова зависимост на Fagerström (FTND) ≥ 6 или пушене> 20 цигари на ден) или хора, които не са успели да спрат да пушат след използване на 2 mg никотинова дъвка (Nicorette Icemint Gum 2 mg), се лекуват с започнете с лечебна дъвка, съдържаща 4 mg никотин (Nicorette Icemint Gum 4 mg). В други случаи е подходяща начална доза от 2 mg никотин (Nicorette Icemint Gum 2 mg). Ежедневно не трябва да се използват повече от 24 лечебни дъвки.
Чернодробно и бъбречно увреждане
Трябва да се внимава при определяне на дозата при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и/или тежко бъбречно увреждане, тъй като може да има намаляване на клирънса на никотин или неговите метаболити и възможно влошаване на нежеланите реакции, вж. Точки 4.4 и 5.2.
Лечебната дъвка трябва да се използва най-малко 3 месеца и през това време започнете да намалявате броя на лечебните дъвки. Дневната доза никотин трябва постепенно да се коригира чрез намаляване на общия брой лечебни дъвки в зависимост от субективното възприятие на нуждата на всеки човек да пуши. Лечението трябва да се спре след намаляване на употребата на 1-2 лечебни дъвки на ден.
2) Намаляване на броя на цигарите
Лекарствената дъвка трябва да се използва между епизодите на тютюнопушене, когато има спешна нужда от пушене, за да се удължи интервалът без тютюнопушене и да се намали броят на пушените през деня цигари до минимум. Ако броят на изпушените цигари не може да бъде намален в рамките на 6 седмици след започване на лечението, трябва да се потърси професионална помощ.
Лицето трябва да се опита да се откаже от пушенето веднага щом е готово, но не по-късно от 6 месеца от началото на лечението. Ако човек не успее да се откаже окончателно от пушенето в рамките на 9 месеца след започване на лечението, трябва да се потърси професионална помощ.
Обикновено не се препоръчва редовна употреба на лечебна дъвка за повече от 12 месеца. Въпреки това, някои бивши пушачи може да почувстват необходимостта от по-продължително лечение с медикаментозна дъвка Nicorette Icemint, за да се избегне връщане към пушенето. Препоръчително е бившите пушачи да носят дъвка Nicorette Icemint Gum след пушене и да я използват, ако усетят внезапна нужда от пушене.
Лечебната дъвка може да се използва и в ситуации, когато е необходимо да се избягва пушенето, напр. в места за непушачи или когато пушачът не иска да пуши и в същото време изпитва силна нужда да запали цигара.
За пушачи, които имат пробив в желанието за монотерапия с NRT или за които NRT не е бил успешен, Nicorette Icemint Gum 2 mg може да се използва в комбинация с Nicorette invisipatch за бързо облекчаване на апетита.
Пушачите трябва да следват същите препоръки за дозиране за трансдермални пластири Nicorette invisipatch, както са дадени в съответната Кратка характеристика на продукта. Потребителите трябва също да прочетат съответната листовка за продукта за Nicorette invisipatch.
Всяка дъвка Nicorette Icemint трябва да се дъвче бавно и периодично за около 30 минути. Дъвката трябва да се дъвче, докато има силен никотинов вкус или усещане за парене, след това дъвченето се спира и медикаментозната дъвка се поставя между венците и бузите, докато вкусът и/или изгарянето престанат. След това дъвката отново се дъвче бавно и процедурата се повтаря.
Приемът на никотин трябва временно да се спре, ако се появят симптоми на прекомерни нива на никотин. Ако симптомите на прекомерен никотин продължават, приемът на никотин трябва да се намали чрез намаляване на честотата или силата на дозиране (вж. Точка 4.9).
Пациентът не трябва да пие, яде или пуши, докато дъвче.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към никотин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца и юноши под 12 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ползите от спирането на тютюнопушенето надвишават всички рискове, свързани с правилно прилаганата никотинова заместителна терапия (NRT).
При пациенти със следните състояния, оценка на ползата и риска трябва да се извърши от подходящ медицински специалист:
При пристрастените пушачи с неотдавнашна история на миокарден инфаркт, нестабилна или влошаваща се стенокардия, включително ангина на Prinzmetal, тежки сърдечни аритмии, скорошна мозъчно-съдова катастрофа и/или лица, страдащи от неконтролирана хипертония, спирането на тютюнопушенето трябва да бъде насърчавано от нефармакологи. ). Ако това не успее, може да се обмисли употребата на Nicorette Classic Gum, но данните за безопасност при тези пациенти са ограничени и лечението трябва да започне само под строг медицински контрол.
Пациентите със захарен диабет трябва да бъдат инструктирани да следят нивата на глюкоза в кръвта по-внимателно от обичайното при спиране на тютюнопушенето и започване на NRT, тъй като индуцираното от никотин намаляване на освобождаването на катехоламин може да повлияе на въглехидратния метаболизъм.
Чернодробно и бъбречно увреждане
Лекарствената дъвка трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и/или тежко бъбречно увреждане, тъй като клирънсът на никотина или неговите метаболити може да бъде намален с потенциал за увеличаване на нежеланите реакции.
Феохромоцитом и неконтролиран хипертиреоидизъм
Лекарствената дъвка трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с неконтролиран хипертиреоидизъм или феохромоцитом, тъй като никотинът предизвиква освобождаването на катехоламини.
Стомашно-чревни разстройства
Погълнатият никотин може да влоши симптомите при пациенти с езофагит, гастрит или пептична язва, като в този случай NRT трябва да се използва с повишено внимание.
Пациенти с протези
Пациентите със зъбни протези могат да имат затруднения с дъвченето на Nicorette Classic Gum. Лечебната дъвка може да полепне по протезата и в редки случаи да я повреди.
Дозите, поети от пушачи, могат да причинят тежки токсични ефекти при деца, които могат да бъдат фатални. Лекарствените продукти, съдържащи никотин, неизползвани или използвани, не трябва да се оставят на място, където те могат да бъдат боравени или погълнати от деца, вижте точка 4.9.
Може да се появи предавана зависимост, но тя е по-малко вредна и по-лесна за преодоляване от пристрастяването към тютюнопушенето.
Полицикличните ароматни въглеводороди в тютюневия дим задействат метаболизма на лекарства, метаболизирани от CYP1A2. Ако пушачът спре да пуши, това може да забави метаболизма и съответно да увеличи нивата на такива лекарства в кръвта. Това е потенциално клинично значимо за лекарства с тесен терапевтичен прозорец, като напр. теофилин, такрин, клозапин и ропинирол.
Лекарството съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Използването на чист никотин под формата на Nicorette Icemint Gum е по-малко вредно от тютюнопушенето.
Някои хора могат да продължат да използват Nicorette Icemint Gum след препоръчания период на лечение. Потенциалният риск от продължително лечение е много по-нисък от риска от връщане към пушенето.
За комбинирана терапия с Nicorette invisipatch с допълнителни перорални формулировки се прилагат същите специални предпазни мерки, когато се използват като монотерапия. Специфични предупреждения и предпазни мерки при употребата на допълнителни перорални дозирани форми могат да бъдат намерени в съответните КХП.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са установени клинично значими взаимодействия между никотиновата заместителна терапия и други лекарства. Въпреки това, никотинът може потенциално да усили хемодинамичните ефекти на аденозина, т.е. j. повишават кръвното налягане и сърдечната честота, а също така увеличават възприемането на аденозин-индуцирана болка (болка в гърдите при ангина пекторис). За повече информация относно промените в метаболизма на някои лекарства след спиране на тютюнопушенето вижте точка 4.4.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
За разлика от добре известните странични ефекти на тютюнопушенето върху зачеването и бременността при хората, ефектите от лечението с никотин са неизвестни. Въпреки че понастоящем не се счита за необходима препоръка относно необходимостта от контрацепция при жени, най-разумното решение за жените, които планират да забременеят, е да не пушат или да използват NRT. Въпреки че тютюнопушенето може да има неблагоприятни ефекти върху фертилитета при мъжете, няма доказателства, че се изискват специални мерки за контрацепция при мъжете по време на лечението с NRT.
По време на бременност и кърмене не трябва да се използва комбинирана терапия.
Пушенето по време на бременност е свързано с рискове като вътрематочно забавяне на растежа, преждевременно раждане или мъртво раждане. Единственият най-ефективен начин за подобряване на здравето на бременна пушачка и нейното бебе е да се откажат от пушенето.
Никотинът прониква през плацентарната бариера за плода и влияе върху неговото дишане и кръвообращението. Ефектите върху кръвообращението са зависими от дозата. Следователно, бременна пушачка винаги трябва да бъде инструктирана да спре напълно пушенето, без да се използва заместваща никотинова терапия. Рискът от продължаване на пушенето може да представлява по-голям риск за плода в сравнение с употребата на заместващи никотин лекарства в контролирана програма за спиране. Употребата на Nicorette Icemint Gum при бременни пушачи трябва да започне само след консултация със здравен специалист.
Никотинът лесно се екскретира в кърмата при хора в количества, които могат да повлияят на бебето, дори в терапевтични дози. Поради това употребата на Nicorette Icemint Gum трябва да се избягва по време на кърмене. Ако спирането на тютюнопушенето не може да бъде постигнато, употребата на лечебна дъвка Nicorette Icemint Gum при пушачи по време на кърмене трябва да започне само след консултация със здравен специалист. Ако ползата от употребата на лекарството надвишава риска за кърмачето, кърмещите жени трябва да използват лекарството веднага след кърменето.
Тютюнопушенето при жени забавя времето за зачеване, намалява степента на успех на ин витро оплождането и значително увеличава риска от безплодие. Тютюнопушенето при мъжете намалява производството на сперматозоиди, увеличава оксидативния стрес и увреждането на ДНК. Сперматозоидите на пушачите имат намален капацитет за оплождане. Степента, до която никотинът конкретно допринася за тези ефекти при хората, е неизвестна.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарствена дъвка Nicorette Icemint Gum не оказва или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Странични ефекти, свързани със спирането на тютюнопушенето
Независимо от използвания метод, е известно, че е свързан с различни симптоми при преустановяване на нормалната употреба на тютюн. Тези симптоми включват емоционални и когнитивни ефекти като напр. дисфория или депресивно настроение, безсъние, раздразнителност, разочарование или гняв, тревожност, затруднена концентрация, безпокойство и нетърпение. Физически ефекти като намаляване на сърдечната честота, повишен апетит или наддаване на тегло, виене на свят или признаци на състояние преди синкоп, кашлица, запек, кървене на венците или образуване на афтозни язви или назофарингит. Освен това желанието за никотин може да доведе до клинично значими позиви за пушене.
Нежелани лекарствени реакции
Повечето нежелани реакции, съобщени от индивиди, се появяват по време на началната фаза на лечението и са главно зависими от дозата.
По време на употребата на никотин-съдържащи лекарства рядко се съобщава за алергични реакции (включително симптоми на анафилаксия).
Лечебната дъвка може да полепне по протезата и в редки случаи да я повреди.
Може да се появи дразнене на устата и гърлото, но при повечето хора тези симптоми се подобряват при продължително лечение.
Местните нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани при други перорални лекарства.
Нежеланите реакции от съдържащи никотин перорални лекарствени продукти, идентифицирани в клинични изпитвания и базирани на постмаркетинговия опит, са изброени по-долу. За нежеланите реакции, идентифицирани от постмаркетинговия опит, честотата на нежеланите реакции се определя от клинични изпитвания.