Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05805-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
100 mg/2 ml + 100 mg/2 ml + 1 mg/2 ml + 20 mg/2 ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен разтвор съдържа: 50 mg пиридоксин хидрохлорид (витамин B6), 50 mg тиаминиев хлорид (витамин B1), 0,5 mg цианокобаламин (витамин B12), 10 mg лидокаин хидрохлорид.
Всяка ампула (2 ml) съдържа: 100 mg пиридоксиниев хлорид (витамин B6), 100 mg тиаминиев хлорид (витамин B1), 1 mg цианокобаламин (витамин B12), 20 mg лидокаин хидрохлорид.
Помощни вещества с известен ефект:
бензилов алкохол 40 mg (20 mg/ml)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър червен разтвор, без видими частици.
рН на разтвора 4,4 - 4,8.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Възрастни и деца на възраст над 12 години.
Лечение на хематологични и неврологични симптоми, причинени от непрекъснат дефицит на витамини В1, В6 и В12.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При тежки и остри симптоми обикновено се прилага една инжекция (2 ml) веднъж дневно, за да се постигнат високи нива на лекарството в кръвта. След изчезване на острия стадий и при по-леки състояния се прави една инжекция 2-3 пъти седмично.
Не се изисква корекция на дозата.
Neiraxin инжекционен разтвор не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст.
Инжекционният разтвор се инжектира дълбоко в мускула, за да се предотвратят сърдечно-съдови странични ефекти (вж. Точки 4.4 и 4.8).
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Не трябва да се използва при пациенти с тежки проводими дефекти и остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
- Поради съдържанието на бензилов алкохол, продуктът не трябва да се прилага на новородени, особено на недоносени бебета (вж. Точка 4.4).
- Не трябва да се използва по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ограничението за бензилов алкохол е 90 mg или повече на ден: токсични и анафилактоидни реакции могат да се появят при деца на възраст под 3 години.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага само интрамускулно (i.m.), а не интравенозно (iv.), За да се избегнат сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. Точка 4.8). В случай на неволно интравенозно инжектиране трябва да се следи сърдечната честота на пациента (ЕКГ) или да се хоспитализира в зависимост от тежестта на сърдечно-съдовите симптоми (аритмия, брадикардия).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тиаминът се разгражда в разтвори, съдържащи сулфит. Други витамини могат да бъдат инактивирани в присъствието на продукти за разграждане на витамин В1. Терапевтичните дози витамин В6 могат да отслабят ефекта на леводопа. Други лекарствени взаимодействия възникват при едновременно приложение на изониазид (INH), D-пенициламин и циклосерин.
След парентерално приложение на лидокаин, едновременното приложение на адреналин или норадреналин може да увеличи честотата на сърдечните нежелани събития. Взаимодействия възникват и със сулфонамиди.
В случай на предозиране с местни анестетици, адреналин или норадреналин не трябва да се прилагат едновременно.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ежедневната доза витамин В6 до 25 mg е безопасна по време на бременност и кърмене. Тъй като лекарството съдържа 100 mg витамин В6 в една ампула от 2 ml, то не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Neiraxin не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота на MedDRA, както следва:
Много чести: ≥ 1/10 (≥ 10%)
Чести: ≥ 1/100 до 3).
Витамин В12 е несъвместим с окислители или редуктори и соли на тежки метали. В разтвори, съдържащи тиамин, витамин В12, подобно на други компоненти на В-комплекса, бързо се разгражда от продуктите на разпадане на тиамина (ниските нива на железни йони могат да предотвратят това разграждане). Рибофлавин също има разрушителен ефект (особено когато е изложен на светлина). Никотинамидът ускорява фотолизата, докато антиоксидантите имат инхибиторен ефект.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съдържанието на ампулата трябва да се използва веднага след отваряне.
6.5 Данни за опаковката
Стъклени ампули тип I с обем 2 ml.
5 ампули в PVC вложка; 1, 2 или 5 вложки в кутия.
Размер на опаковката: 5, 10 или 25 ампули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел: +371 67083320
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 28 септември 2017 г.