1. Име на лекарствения продукт НЕФРОТЕКТ
За помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Фармацевтична форма
Интравенозен инфузионен разтвор.
Бистър, безцветен разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Аминокиселинен разтвор за парентерално хранене на пациенти с бъбречни заболявания.
Разтворът може да се използва като източник на парентерално хранене за пациенти с остра или хронична бъбречна недостатъчност, включително пациенти, които се нуждаят от диализно лечение, за нефротичен синдром, както и за допълнително хранене по време на диализно лечение.
Нефротект е показан, ако се приема през устата или е необходим ентерален прием на храна и заместване на лекарства с аминокиселини.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да отчита индивидуалните нужди на пациента.
Освен ако не е предписано друго, дозировката при пациенти с остра или хронична бъбречна недостатъчност е както следва:
- пациенти без диализно лечение: 0,6 - 0,8 g аминокиселини/kg тел. тегло/ден; което съответства на 6-8 мл/кг тел. тегло/ден.
- пациенти на диализно лечение: 0,8-1,2 g аминокиселини/kg тел. тегло/ден; което съответства на 8 - 12 ml/kg тел. тегло/ден.
За допълващо парентерално хранене на пациенти, изискващи продължителна хемодиализа: 0,5 g - 0,8 g аминокиселини/kg тел. тегло/диализа; което съответства на 5 - 8 ml/kg тел. тегл./диализа.
Нефротичен синдром: 2-3 g аминокиселини, съответстващи на 20-30 ml на килограм телесно тегло на ден.
Максимална препоръчителна дневна доза:
0,8 - 1,2 g аминокиселини/кг тел. хм.; което съответства на 8 - 12 ml/kg тел. тегл., или 560 ml - 840 ml при пациент с тегло 70 kg.
Максимална препоръчителна скорост на инфузия:
- парентерално хранене: 0,1 g аминокиселини/kg. тел. тегл./час.,
- хранене по време на диализа: 0,2 g аминокиселини/kg. тел. тегл./час. .
По време на парентерално хранене трябва да се дават разтвори на аминокиселини в комбинация с инфузионни разтвори, за да се осигури енергия на пациента.
За пълноценно парентерално хранене, Nephrotect трябва да се дава с разтвори, които са източник на енергия, електролити, витамини и микроелементи.
Начин на употреба: за инфузия в централна вена или за инфузия в периферна вена, когато се смесва по подходящ начин с други разтвори за парентерално хранене.
Nephrotect може да се дава или чрез отделна инфузионна линия с друго хранене (система с много бутилки/торбички), или може да се смеси в една торба с други разтвори и да се даде крайният хранителен разтвор, съдържащ всички съставки.
Ако Nephrotect се използва за интрадиализно хранене, той може да се прилага без глюкоза или мазнини директно във венозната камера на диализната машина.
Разтворите на аминокиселини, включително Nephrotect, обикновено се прилагат в комбинация с въглехидрати и мазнини, за да се осигури анаболно използване на аминокиселините. Изключение е поглъщането на аминокиселини за интрадиализно хранене, по време на което се използват диализни разтвори, съдържащи глюкоза.
Продължителност на лечението: зависи от клиничното състояние на пациента.
Ако нивото на серумния креатинин падне под 300 µmol/l, могат да се използват стандартни разтвори на аминокиселини.
4.3. Противопоказания
Вродени нарушения на метаболизма на аминокиселините.
Тежка бъбречна недостатъчност без възможност за хемофилтрация или диализа.
Остър шок.
Общи противопоказания за инфузионна терапия: остър белодробен оток, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, хиперхидратация и хипотонична дехидратация.
4.4. Специални предупреждения
Трябва да се внимава при пациенти с хипонатриемия или повишен серумен осмоларитет.
По време на лечението трябва да се наблюдават баланс на течности, серумни електролити, киселинно-алкален баланс, нива на урея и амоняк.
Понастоящем няма клиничен опит с употребата на Nephrotect при деца.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Те не са известни.
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания за определяне на безопасността на Nephrotect по време на бременност и кърмене. Преди да приложи Nephrotect, лекарят трябва внимателно да прецени потенциалните ползи и потенциалните рискове за бременната или кърмещата жена.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Те не са известни, когато се използват според препоръките.
4.9. Предозиране
Основните симптоми на предозиране или твърде бърза инфузия могат да бъдат: гадене, повръщане, студени тръпки, треска, зачервяване на кожата, хиперамонемия, хипераминоацидемия и ацидоза.
Ако се появи някой от тези симптоми, инфузията трябва незабавно да се спре.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
ATC код: B05BA10
Фармакотерапевтична група: Infundibilium, разтвори за парентерално хранене
Nephrotect е аминокиселинен разтвор, който може да се използва като източник на градивни елементи за синтез на протеини по време на парентерално хранене на пациенти с бъбречна недостатъчност. Разтворът съдържа пълен L-аминокиселинен профил в концентрация, която е адаптирана към метаболитния статус на пациенти с бъбречно заболяване. Тъй като тирозинът не е лесно разтворим във вода и е основна аминокиселина за бъбречни заболявания, към разтвора се добавя дипептидът глицил-L-тирозин, който е допълнителен източник на тирозин. Глицил-L-тирозинът се разгражда бързо до отделните компоненти след приложение (полуживот приблизително 5 минути) дори при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Освободените аминокиселини, заедно с останалите администрирани аминокиселини, се натрупват в ендогенен пул от аминокиселини и се използват в метаболизма според нуждите на организма.
5.2. Фармакокинетични свойства
Вижте точка 5.1.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност и локална поносимост след еднократно и многократно приложение, както и безопасност, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
6. Фармацевтична информация
6.1. Списък на помощните вещества
Оцетна киселина, ябълчена киселина, вода за инжекции.
6.2. Несъвместимости
Разтворите на аминокиселини не трябва да се смесват с други лекарствени продукти, с изключение на парентерални разтвори, поради повишения риск от замърсяване и възможността за несъвместимост.
Когато се смесва с други разтвори, необходими за парентерално хранене, като енергийни източници, разтвори на електролити, микроелементи и витамини, трябва да се осигурят стриктни асептични условия и задълбочено смесване на компонентите.
Съвместимостта трябва да се проверява поне визуално, въпреки че са възможни невидими химически и терапевтични несъвместимости въпреки визуалната съвместимост.
6.3. Срок на годност
а.) срок на годност на лекарствения продукт, опакован за продажба:
24 месеца.
б.) срок на годност след първо отваряне:
Нефротект трябва да се погълне веднага след отваряне.
Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли.
в.) срок на годност след смесване с други съставки:
Сместа за пълноценно парентерално хранене може да се съхранява максимум 24 часа при 2-8 ° C
(вижте раздел 6.4.).
6.4. Предупреждения за условията и методите на съхранение
Съхранявайте при температури до 25 ° C във външната картонена опаковка, предпазвайте от светлина.
След смесване с друго хранене:
Nephrotect може да се смесва с други хранителни разтвори като мастни емулсии, въглехидрати и електролитни разтвори при асептични условия. От микробиологична гледна точка сместа трябва да се консумира веднага след приготвянето. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Ако сместа се приготвя при контролирани и валидирани условия, тя може да се съхранява най-много 24 часа при 2-8 ° C.
6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Стъклена бутилка (тип II), гумена запушалка, метална джанта, писмена информация за потребителя, картонена кутия.
Размер на опаковката: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 х 500 мл, 10 х 500 мл
6.6. Съвети за боравене с лекарството
Нефротект трябва да се погълне веднага след отваряне, за приложение трябва да се използва стерилно оборудване. Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли. Само за еднократна употреба.
Добавете добавки при асептични условия.
Нефротект трябва да се прилага според нуждите на пациента, заедно с енергийни източници, електролити, витамини и микроелементи чрез централен катетър (за предпочитане непрекъснато в продължение на 24 часа).
По време на диализно лечение, Nephrotect може да бъде доставен директно до венозното рамо на диализатора, така че не се изисква достъп до централната вена.
Данните за химическа и физическа стабилност при употреба за големи количества смеси са предоставени от производителя при поискване.
Използвайте само бистри разтвори в неповредени опаковки.
7. Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Грац, Австрия
8. Регистрационен номер
76/0994/92-S
9. Дата на регистрация/дата на подновяване на регистрацията
Дата на регистрация: 30 декември 1992 г.
Удължен до: 30 декември 2007 г.
10. Дата на последното преразглеждане на текста: май 2003 г.