Приложение №. 1 към уведомлението за промяна ev. №: 2020/05500-Z1B 2014/02331-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 торбичка (8 g гранули) съдържа 5,631 g фосфомицин-трометамол, което съответства на 3 g фосфомицин.
Помощно вещество с известен ефект: 1 саше съдържа 2,213 g захароза и сулфити, вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
бели орални гранули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Монурал е посочен на (вж. Точка 5.1):
- лечение на остър, неусложнен цистит при жени и юноши,
- периоперативна антибиотична профилактика при трансректална биопсия на простатата при възрастни мъже.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Остър, неусложнен цистит при жени и юноши (> 12 години):
3 g фосфомицин веднъж.
Периоперативна антибиотична профилактика при трансректална биопсия на простатата: 3 g фосфомицин 3 часа преди операцията и 3 g фосфомицин 24 часа след операцията.
Бъбречна недостатъчност:
Разпространение на придобитата резистентност
Преобладаването на придобитата резистентност може да варира географски и във времето за отделните видове. Следователно е необходима местна информация за ситуацията с резистентност, особено за да се осигури подходящо лечение на сериозни инфекции.
Следващата таблица се основава на данни от програми за наблюдение и изследвания.
Включва организми, свързани с одобрените показания:
Обикновено чувствителни видове
Аеробни грам-отрицателни микроорганизми
Видове, при които придобитата резистентност може да е проблематична
Аеробни грам-положителни микроорганизми
Аеробни грам-отрицателни микроорганизми
Устойчиви по своята същност видове
Аеробни грам-положителни микроорганизми
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение на единична доза фосфомицин-трометамол, абсолютната бионаличност е приблизително 33-53%. Скоростта и степента на абсорбция се намаляват с храната, но общото количество екскретирано активно вещество с урината с течение на времето е същото. Средните концентрации на фосфомицин в урината се поддържат над прага на MIC от 128 μg/ml в продължение на най-малко 24 часа след приемане на перорална доза от 3 g на гладно или след хранене, но времето за достигане на пикови концентрации в урината се забавя с 4 часа. Фосфомицин-трометамолът претърпява ентерохепатална рециркулация.
Изглежда, че фосфомицин не се метаболизира. Фосфомицин се разпределя в тъканите, включително стените на бъбреците и пикочния мехур. Фосфомицин не се свързва с плазмените протеини и преминава плацентарната бариера.
Фосфомицин се елиминира непроменен чрез бъбреците главно чрез гломерулна филтрация (40-50% от дозата е в урината) с полуживот на елиминиране около 4 часа след перорално приложение и в по-малка степен с фекалии (18-28% от дозата). Въпреки че храната забавя абсорбцията на лекарството, общото количество на лекарството, отделено с урината с течение на времето, е същото.
Специални групи пациенти
При пациенти с бъбречно увреждане полуживотът се елиминира право пропорционално на степента на бъбречна недостатъчност. Концентрациите на фосфомицин в урината при пациенти с бъбречно увреждане остават ефективни 48 часа след обичайната доза, ако креатининовият клирънс е над 10 ml/min.
При възрастните хора клирънсът на фосфомицин се намалява пропорционално на свързаното с възрастта намаляване на бъбречната функция.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност или репродуктивна токсичност.
Няма налични данни за канцерогенността на фосфомицин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Аромат на мандарина, аромат на портокал (съдържат сулфити), захарин, захароза.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Чантата се състои от четири слоя - хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен и се съхранява в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 1 торба от 3 g
2 торбички от 3 g
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в чаша вода и разтворът да се изпие веднага след разтваряне.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.