Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/05555-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 60 mg пиридостигмин бромид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгли, изпъкнали светлооранжеви до розови филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Миастения гравис, централна и периферна пареза, чревна атония, атоничен запек, следоперативно задържане на урина.
Може да се използва както от възрастни, така и от деца.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална. Прилагането се препоръчва в момент, когато максималният ефект съвпада с най-голямо физическо натоварване, напр. 15 - 30 мин. преди ставане, допълнителни дози 15 - 30 минути. преди храна. Ефектът обикновено се проявява в рамките на 15-30 минути.
Атония на червата, атоничен запек, задържане на урина: 1 покрита таблетка, ако е необходимо, напр. на интервали от 4 часа.
Миастения гравис: 1 - 3 филмирани таблетки (60 - 180 mg местинон) 2 - 4 пъти дневно или по-високи дози според нуждите (максимум 1200 mg/ден).
Централна и периферна пареза: 1 - 6 покрити таблетки (60 - 360 mg Mestinon) в зависимост от клиничното състояние.
Дозировка при деца и юноши: препоръчителната доза при деца е 7 mg/kg/ден, разделена на 5-6 приема. (Обичайната дневна доза при деца е от порядъка на 30 - 360 mg/ден в зависимост от теглото на детето).
Специални групи пациенти
Няма специални препоръки за дозиране на Mestinon при пациенти в напреднала възраст.
Бъбречна недостатъчност
Пиридостигмин бромид се екскретира главно в непроменен вид чрез бъбреците, поради което може да са необходими по-ниски дози при пациенти с бъбречни заболявания и лечението трябва да се коригира чрез титриране на ефективната доза на лекарството.
Чернодробно увреждане
Няма специални препоръки за дозиране на Mestinon при пациенти с чернодробно увреждане.
Покритите таблетки трябва да се приемат с вода или друга безалкохолна напитка. Те могат да бъдат смачкани, ако имат затруднения с преглъщането.
4.3 Противопоказания
Местинонът е противопоказан при пациенти:
- със свръхчувствителност към активното вещество, към бромиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- с механична обструкция на храносмилателната или отделителната система.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава изключително много, когато се прилага Mestinon на пациенти с обструктивни заболявания на дихателните пътища като бронхиална астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Трябва да се внимава и при пациенти:
- с аритмии като брадикардия и AV блок (пациентите в напреднала възраст могат да бъдат по-податливи на дисритмии, отколкото младите възрастни)
- с наскоро запушване на коронарните артерии
- с пептична язва
- с епилепсия или паркинсонизъм
Ако на пациенти с миастения гравис се прилагат относително високи дози пиридостигмин бромид, може да се наложи атропин или друго антихолинергично средство за блокиране на мускариновите ефекти.
Всички пациенти могат да имат „холинергична криза“ поради предозиране на пиридостигмин бромид, която трябва да бъде разграничена от „миастенична криза“, причинена от влошаване на заболяването. И двата вида кризи се проявяват с повишена мускулна слабост, но докато миастеничната криза може да изисква по-интензивно антихолинестеразно лечение, холинергичната криза изисква незабавно прекратяване на лечението и започване на подходящи поддържащи мерки, включително дихателна подкрепа.
След тимектомия необходимата доза Mestinon може да бъде намалена.
Лекарството съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Необходимата доза пиридостигмин бромид може да бъде намалена с допълнително лечение (стероиди, имуносупресори).
Метилцелулозата и лекарствата, съдържащи метилцелулоза като помощно вещество, могат напълно да инхибират абсорбцията на пиридостигмин бромид.
Атропинът и хиосцинът антагонизират мускариновите ефекти на пиридостигмин бромид. Трябва да се има предвид, че по-бавната стомашно-чревна подвижност, предизвикана от тези лекарства, може да повлияе на абсорбцията на пиридостигмин бромид.
Пиридостигмин бромид антагонизира ефектите на недеполяризиращите мускулни релаксанти (напр. Панкурониум и векурониум). Пиридостигмин бромид може да удължи ефекта на деполяризиращите мускулни релаксанти (напр. Суксаметоний).
Аминогликозидните антибиотици, локални и някои общи анестетици, антиаритмици и други лекарства, които засягат нервно-мускулната трансмисия, могат да взаимодействат с пиридостигмин бромид.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на пиридостигмин бромид по време на бременност и кърмене не е установена. Във всеки случай потенциалните рискове за майката и детето трябва да се преценят спрямо потенциалните ползи от лечението. Опитът с бременни жени с миастения гравис не разкрива никакви неблагоприятни ефекти на лекарството върху хода на бременността.
Пиридостигмин бромид преминава през плацентарната бариера. Високите дози пиридостигмин бромид трябва да се избягват и новородените да се наблюдават за възможни ефекти.
Резултатите от репродуктивни проучвания при зайци и плъхове не показват тератогенни ефекти, но показват ембрио/фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. Точка 5.3).
Интравенозното приложение на пиридостигмин бромид може да причини маточни контракции (особено в последната фаза на бременността).
Наблюденията показват, че само незначително количество пиридостигмин бромид се екскретира в кърмата. Въпреки това трябва да се обърне внимание на възможните ефекти върху кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради нарушения на миозата и акомодацията, причинени от пиридостигмин бромид или неадекватно лечение на миастения гравис, Mestinon може да повлияе на зрителната острота и по този начин да повлияе неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Както всички холинергични лекарства, Местинон може да има неблагоприятни функционални ефекти върху автономната нервна система.
Мускариноподобните нежелани реакции могат да включват гадене, повръщане, диария, коремни спазми, повишена перисталтика и повишена бронхиална секреция, слюноотделяне, брадикардия и миоза.
Най-важните никотинови ефекти са мускулни крампи, фасцикулация и мускулна слабост.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: