КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Luveris 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 75 IU лутропин алфа (рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон r-LH). Лутропин алфа се произвежда от генетично инженерни клетки на яйчници на китайски хамстер (СНО).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Външен вид на прах: бели лиофилизирани пелети
Външен вид на разтворителя: бистър безцветен разтвор
РН на разтворения разтвор е 7,5 - 8,5.
За приложение на пациенти трябва да се обмисли използването на други лекарствени форми като ампули.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Luveris заедно с фоликулостимулиращ хормон (FSH) се препоръчват за стимулиране на фоликуларното развитие при възрастни жени с тежък лутеинизиращ хормон (LH) и дефицит на FSH.
В клинични проучвания е установено, че ендогенните серумни нива на LH при тези пациенти са 30 kg/m2), лечението с гонадотропин може да увеличи този риск и да влоши хода или честотата на тези събития.
Неоплазия на репродуктивната система
Съобщавани са случаи на различни доброкачествени и злокачествени новообразувания на яйчниците и репродуктивната система при жени, претърпели различни режими на лечение на безплодие. Към днешна дата не е установено дали лечението с гонадотропин увеличава или не риска от тези тумори при безплодни жени.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Luveris не трябва да се прилага в една и съща инжекция с други лекарства с изключение на фолитропин алфа. Проучванията показват, че едновременното им приложение не променя значително ефекта, стабилността, фармакокинетичните или фармакодинамичните свойства на лекарствата.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма известни индикации за употребата на Luveris по време на бременност.
Данните за ограничен брой експозирани бременности не показват никакъв неблагоприятен ефект върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие след контролирана стимулация на яйчниците. Не са наблюдавани тератогенни ефекти на Luveris при проучвания върху животни. В случай на експозиция на пациента по време на бременност, няма достатъчно данни, за да се изключи ясно тератогенен ефект на Luveris.
Luveris не е показан по време на кърмене.
Luveris е показан за стимулиране на фоликуларното развитие, заедно с FSH (вж. Точка 4.1).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Luveris няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила на безопасност
Luveris се използва за стимулиране на фоликуларното развитие в комбинация с фолитропин алфа. В този контекст е трудно да се припишат нежеланите реакции на едно от тези вещества.
В клинични изпитвания се съобщава за леки и 0,9% от реакциите на мястото на инжектиране (синини, болка, зачервяване, сърбеж или подуване) при 7,4% от пациентите, съответно и при 0,9% от пациентите. Няма съобщения за тежки реакции на мястото на инжектиране.
Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) се наблюдава при по-малко от 6% от пациентите, лекувани с Luveris. Не се съобщава за тежка OHSS (точка 4.4).
В редки случаи лечението с човешки менопаузален гонадотропин е свързано с аднексална торзия (усложнение при уголемяване на яйчниците) и хемоперитонеум. Въпреки че тези нежелани реакции не са наблюдавани след приложение на Luveris, не може да се изключи появата им.
Ектопична бременност може да се появи и при жени с анамнеза за заболяване на фалопиевите тръби. Списък на страничните ефекти
Следните определения се прилагат за определяне на честотата на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки