Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/04449
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Активно вещество: пирацетам 200 mg/ml.
(Lucetam инжекционен разтвор, съдържащ 1 g пирацетам/5 ml и Lucetam инжекционен разтвор, съдържащ 3 g пирацетам/15 ml)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид: бистра, безцветна до светло зелена течност без мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Инжекционният разтвор на Lucetam е показан за лечение на деменция, загуба на концентрация и/или внимание, личностни и поведенчески разстройства, причинени от дифузно или локално мозъчно увреждане. Клиничната картина може да бъде под формата на деменция или органичен психосиндром (напр. Съдова деменция, болест на Алцхаймер, сенилна деменция от типа на Алцхаймер). В случай на фокална мозъчна травма или функционално разстройство (напр. Мозъчна травма, мозъчна хирургия или състояния след инсулт), лекарството може да се използва като адювант за лечение на съпътстващи симптоми като световъртеж, вестибуларен нистагъм, кортикален миоклонус и афазия.
Lucetam също е показан за лечение на когнитивно увреждане, предизвикано от алкохол. Като адювант може да бъде полезен при лечение на симптоми на отнемане на алкохол.
При лечението на дислексия при деца, Lucetam може да помогне за подобряване на обучението при деца с дислексия, при условие че не са умствено изостанали. Преди да започнете лечение с Lucetam при деца, трябва да се изключат щети поради социални и/или влияния на околната среда. Това лекарство не трябва да се използва като заместител на подходящо коригиращо обучение. За тази индикация за предпочитане се използват филмирани таблетки Lucetam.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да се определя индивидуално. Трябва да се вземе предвид и реакцията на пациента.
Максималната дневна доза е 4800 mg и трябва да се дава в 2-4 разделени дози.
В зависимост от състоянието на пациента се препоръчва да се премине от парентерално към перорално лечение с Lucetam, ако е възможно.
Препоръчителни дневни дози, както е посочено:
Симптоматично лечение органични психосиндроми:
Препоръчителната дневна доза е 2,4 g до 4,8 g, разделена на две или три разделени дози.
Цереброваскуларни събития и когнитивни дефицити, причинени от нараняване на главата:
Ежедневна доза от 9-12 g може да се дава през първите 2 седмици, последвана от поддържаща доза от 2 400 mg/ден в продължение на поне 3 седмици.
Лечение на световъртеж
Препоръчителната дневна доза е 2,4 g до 4,8 g, разделена на две или три
Лечение на миоклонус от корен произход
Дневната доза трябва да започне от 7,2 g и да се увеличава с 4,8 g на всеки три или четири дни до максимум 24 g, разделена на две или три поддози. Лечението с други антимиоклонични лекарства трябва да се поддържа в същата доза. В зависимост от получената клинична полза, дозата на тези лекарства трябва да се намалява постепенно, ако е възможно.
Ако се започне с пирацетам, лечението трябва да продължи дотогава, докато мозъчните заболявания продължават. При пациенти с остро събитие може да настъпи спонтанно развитие по време на събитието и трябва да се направи опит за намаляване на дозата или прекратяване на лечението на всеки 6 месеца. Дозата на пирацетам трябва да се намалява с 1,2 g на всеки два дни (в случай на синдром на Ланс и Адамс на всеки три или четири дни, за да се избегне възможността за внезапен рецидив или гърчове (поради преустановяване)).
Период на спиране на консумацията на алкохол:
12 g/ден, след това поддържаща доза от 2 400 mg/ден.
Лечение на дислексия в комбинация с логопедична терапия
За деца от 8-годишна възраст и юноши препоръчителната дневна доза е 3,2 g, разделена на две разделени дози.
Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст с бъбречно увреждане (вж. Раздел „Пациенти с бъбречно увреждане“ по-долу). При продължително лечение на пациенти в напреднала възраст е необходима редовна оценка на креатининовия клирънс за коригиране на дозата, ако е необходимо.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Дневната доза трябва да се определя индивидуално в зависимост от бъбречната функция. Обмислете следната таблица и коригирайте дозата, както е посочено. За да се използва тази таблица за дозиране, е необходимо да се оцени креатининовия клирънс (CLcr) в ml/min. Стойността на CLcr в ml/min може да бъде определена чрез определяне на серумния креатинин (mg/dl) съгласно следната формула:
[140 - възраст (години)] х тегло (кг)
72 х серумен креатинин (mg/dl)
Креатининов клирънс (ml/min)
Дозировка и честота
Нормална функция
обичайната дневна доза, разделена на 2 до 4 разделени дози
Лека дисфункция
2/3 от обичайната дневна доза, разделена на 2 или 3 разделени дози
Умерена дисфункция
1/3 от обичайната дневна доза, разделена на 2 разделени дози
Тежка неизправност
10 g/kg. В резултат на единичен i.v. дозите са LD50> 8 g / kg при гризачи и LD50> 5 g/kg при кучета. И в двете проучвания животните умират съответно в рамките на 24 часа и 24 часа. 1 седмица след дозиране при плъхове респ. мишки. Може да се заключи, че острата токсичност на пирацетам е незначителна.
Проведено е и проучване за остра токсичност чрез прилагане на многократна доза на плъхове и кучета. Подкожното (дози от 100 mg/kg), оралното (6 g/kg) и интравенозното (100, 320 и 1 000 mg/kg) дневно приложение за продължителен период (4-5 седмици) не са организирали системи. Хематологични, биохимични и ЕКГ параметри са регистрирани преди, по време и след експериментите, като нито един от параметрите не надвишава нормалните стойности или стойностите, открити в контролната група в резултат на лечението.
Плъховете, на които се прилагат перорални дози от 100, 300 и 1000 mg/kg пирацетам дневно в продължение на 6 месеца, 5 дни в седмицата, се оценяват на 8, 3 и 6 седмица от проучването. Не са наблюдавани клинични (включително поведение и телесно тегло) или хематологични промени при експерименталните животни в сравнение с контролната група. Изследването на органите след убиването на животните не показва данни за промени, които биха могли да бъдат предизвикани от приложението на лекарството.
Проведено е едногодишно проучване за повишаване на дозата при кучета. Първоначалните дози от 1 g/kg се прилагат в продължение на 4 седмици, увеличават се до 3 g/kg през следващите 3 седмици и след това до 6 g/kg за още 31 седмици. Последното увеличение на дозата беше до 10 g/kg през последните 13 седмици. Изследването на животните се извършва преди началото на приложението, на седмици 4, 8, 12, 18, 38 и 50. Всички съобщени констатации подкрепят мнението, че пирацетамът няма токсични ефекти въпреки продължителното лечение и относително високото дозиране.
Проведени са проучвания с дози, вариращи от 300 до 2700 mg/kg, както при мъжки, така и при женски плъхове по различно време преди чифтосването. Целта на проучванията е да се оцени сексуалното поведение на животните и тяхната репродуктивна способност, поведението на женските по време на бременност и постеля, продължителността и вида на постелята, както и майчиният инстинкт и способност за лактация. Пирацетам, прилаган до 60 дни преди свързването, не повлиява неблагоприятно нито един от тези параметри.
Тератогенните и ембриотоксичните свойства на пирацетам са изследвани при мишки, зайци и плъхове в дози между 100 и 2700 mg/kg. Определено е телесното тегло на женските, броят на живите и мъртвите плодове, макро- и микроскопичните малформации на органите и скелета, както и броят на точките за резорбция и регресия. Въз основа на всички експериментални доклади се прави надежден извод, че пирацетам няма тератогенен ефект в сравнение с резултатите от прилагането на потвърдени тератогенни агенти при подобни експериментални условия.
Според проучвания върху щамове Salmonella typhimurium и E. coli не са докладвани мутагенни ефекти на пирацетам.
Няма съобщения за възможен канцерогенен ефект на пирацетам.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев ацетат, оцетна киселина 98%, вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Lucetam инжекционен разтвор е съвместим със следните инфузионни разтвори:
Глюкоза 5%, 10%, 20% разтвор
Фруктоза 5%, 10%, 20% разтвор
Левулоза 5% разтвор
Натриев хлорид 0,9% разтвор
Dextran 40 10% в 0,9% разтвор на NaCl
Декстран 100 6% в 0,9% разтвор на NaCl
Разтвор на Рингер с лактат
Стерилен разтвор на HAES 6%
Разтвореният инфузионен разтвор на пирацетам е стабилен най-малко 24 часа.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Вътрешна опаковка: B-образни стъклени ампули (тип I) с два тъмно червени кодиращи пръстена и една бяла точка на счупване, PVC корпус с прегради
Външна опаковка: хартиена кутия, писмена информация за потребителя.
20 х 3 г/15 мл
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Процес на отваряне (за десничари):
В лявата си ръка задръжте тялото на ампулата между палеца и огънатия показалец. Дръжте ампулата с цветната част нагоре (снимка 1.)! Хванете гърлото между палеца и огънатия показалец на другата (дясна) ръка. Палецът трябва да припокрива точката на ампулата (Фигура 2). Стиснете десния палец и създайте противоналягане с левия показалец, за да направите леко и постоянно еластично движение, без да раздалечавате ръцете си или по-близо една до друга (Фигура 3). Вратът на ампулата може да се спука по всяко време след прилагане на първоначалния натиск и може да не усетите кога ампулата ще се счупи (Фигура 4.).