Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03523-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
твърди стомашно-устойчиви капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една твърда стомашно-устойчива капсула съдържа Креон 10 000 съдържа 150 mg панкреатин, което съответства на:
липаза (липазум) 10 000 Ph. Евро. U.
амилаза (амилазум) 8000 Ph. Евро. U.
протеаза 600 Ph. Евро. U.
Една твърда стомашно-устойчива капсула Креон 25 000 съдържа 300 mg панкреатин, което съответства на:
липаза (липазум) 25 000 Ph. Евро. U.
амилаза 18 000 Ph. Евро. U.
протеаза 1000 Ph. Евро. U.
Произведено от панкреатична тъкан на прасета.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда стомашно-устойчива капсула
(Твърди желатинови капсули, пълни с гастроустойчиви пелети (Minimicrospheres TM))).
Креон 10 000: двуцветна капсула с кафява непрозрачна капачка и прозрачно тяло.
Kreon 25 000: двуцветна капсула с оранжево-кафява непрозрачна капачка и прозрачно тяло.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение екзокринна недостатъчност на панкреаса при педиатрични и възрастни пациенти, което често е (но не изключително) свързано с:
- муковисцидоза;
- хроничен панкреатит;
- панкреатектомия;
- гастректомия;
- рак на панкреаса;
- състояние след хирургичен стомашно-чревен байпас (например гастроентеростомия на Billroth II);
- запушване на дукталната система на панкреаса или общия жлъчен канал (например неоплазма);
- Синдром на Швахман-Даймънд;
- състояние след пристъп на остър панкреатит и започване на ентерално или орално хранене.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Целта на дозирането е заместване според индивидуалните нужди в зависимост от тежестта на заболяването и състава на диетата.
Важно е да се осигури адекватна хидратация, особено в периоди на повишена загуба на течности. Недостатъчната хидратация може да причини запек.
Дозировка при педиатрични и възрастни пациенти с муковисцидоза
Въз основа на препоръките на "Консенсусната конференция за муковисцидоза", "Проучването за контрол на случая на фондация CF на САЩ" и "Проучването за контрол на случаите в Обединеното кралство" може да се предложи следната обща доза за заместване на панкреатичния ензим:
- дозирането на ензими според теглото на детето трябва да започне с доза от 1000 липазни единици/kg телесно тегло и храна при деца под 4-годишна възраст и 500 липазни единици/kg телесно тегло и храна при деца на възраст над 4 години;
- дозировката трябва да се коригира в зависимост от тежестта на заболяването, контрола на стеатореята и осигуряването на адекватен хранителен прием;
- при повечето пациенти дозата трябва да остане под 10 000 липазни единици/kg телесно тегло/ден или 4000 липазни единици/g прием на мазнини.
Дозировка при други заболявания, свързани с екзокринна недостатъчност на панкреаса
Дозировката трябва да бъде индивидуализирана, определяна от степента на лошо храносмилане и съдържанието на мазнини в храната. Необходимата доза за основното хранене (закуска, обяд или вечеря) трябва да бъде в диапазона от 25 000 до 80 000 Ph. Евро. U. липаза и в случай на лека храна (десета, оловна, малка закуска) се дава половината от индивидуалната доза.
За перорално приложение. Капсулите трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат и да не се дъвчат с достатъчно течност по време на или непосредствено след хранене.
Ако преглъщането е затруднено (напр. При деца или възрастни хора), капсулите могат да бъдат внимателно отворени и микрочастиците да се добавят към малко количество мека кисела храна (рН 5,5), за да се освободят ензими с липолитична, амилолитична и протеолитична активност, осигуряваща храносмилането. нишестета и протеини. След това храносмилането чрез панкреатични ензими се абсорбира директно или последвано от допълнителна хидролиза от чревни ензими.
Проведени са общо 30 проучвания при пациенти с панкреатична екзокринна недостатъчност (PEI), които наблюдават ефективността на Kreon 10 000/25 000 (Kreon капсули с 10 000 или 25 000 Ph.Eur. Липазни единици). Десет от тях са плацебо-контролирани проучвания при пациенти с муковисцидоза, хроничен панкреатит или при пациенти след операция. Във всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания за ефикасност, предварително дефинираната основна цел е да се демонстрира превъзходството на ефекта на Kreon 10,000/25,000 над плацебо върху основния параметър за ефикасност, коефициента на абсорбция на мазнини (CFA). Коефициентът на абсорбция на мазнини определя процента на мазнините, които се абсорбират в тялото, когато се оценяват приема на мазнини и разходът на мазнини в изпражненията. В плацебо-контролирани проучвания на PEI средната CFA (%) е по-висока при Kreon (83,0%) в сравнение с плацебо (62,6%). Във всички проучвания, независимо от дизайна, средният CFA (%) в края на лечението с Kreon е подобен на средния CFA за Kreon в плацебо-контролираните проучвания.
Лечението с Креон значително облекчава симптомите на екзокринна панкреатична недостатъчност, включително консистенция на изпражненията, коремна болка, метеоризъм и честота на изпражненията, независимо от основното заболяване.
Ефективността на Kreon е показана при 288 педиатрични пациенти с муковисцидоза, вариращи на възраст от новородено до юношеско. Във всички проучвания средните стойности на CFA в края на лечението с Kreon надвишават 80%, сравними във всички педиатрични възрастови групи.
5.2 Фармакокинетични свойства
Проучванията при животни не показват абсорбция на панкреатични ензими и поради това не са провеждани конвенционални фармакокинетични проучвания. Заместените панкреатични ензими може да не се абсорбират, за да настъпи ефектът им. Напротив, пълната им терапевтична активност се проявява от лумена на храносмилателния тракт. Освен това те са протеини, така че когато преминават през храносмилателния тракт, те се подлагат на протеолитично разцепване, преди да бъдат абсорбирани като пептиди и аминокиселини.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват значителна остра, субхронична или хронична токсичност. Не са провеждани проучвания за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.