Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05962-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/01963-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ketesse 12,5 mg tbl
Ketesse 25 mg tbl
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: 12,5 mg или 25 mg декскетопрофен, като декскетопрофен трометамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Ketesse 12,5 mg tbl: бяла, кръгла филмирана таблетка.
Ketesse 25 mg tbl: бяла, кръгла, филмирана таблетка с делителна черта.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на лека до умерена болка като мускулно-скелетна болка, дисменорея, зъбобол.
4.2 Дозировка и начин на приложение
В зависимост от естеството и тежестта на болката обикновено се препоръчва доза от 12,5 mg на всеки 4-6 часа или 25 mg на всеки 8 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 75 mg.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Таблетките Ketesse не са предназначени за продължително лечение и лечението трябва да бъде ограничено до продължителността на симптомите.
При пациенти в напреднала възраст се препоръчва лечението да започне с по-ниски дози (50 mg обща дневна доза). Дозата може да бъде увеличена до дозата, препоръчана за общата популация, само ако се установи, че пациентът се понася добре.
Чернодробно увреждане
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане лечението започва с намалени дози (обща дневна доза 50 mg) и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Ketesse не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна дисфункция.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-89 ml/min) началната дневна доза трябва да бъде намалена до 50 mg дневно (вж. Точка 4.4). Ketesse не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининовият клирънс трябва да се прекрати, ако се появят първите признаци на кожен обрив, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Необходимо е специално внимание при пациенти:
- с вродено нарушение на метаболизма на порфирин (напр. остра интермитентна порфирия)
- директно след голяма операция.
Ако Вашият лекар реши, че е необходимо продължително лечение с декскетопрофен, трябва да се проверяват редовно чернодробната и бъбречната функция и кръвната картина.
В много редки случаи са наблюдавани тежки остри реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилактичен шок). При първите признаци на тежки реакции на свръхчувствителност след приложение на Ketesse, лечението трябва да бъде спряно. В зависимост от симптомите, всяка медицинско необходима процедура трябва да бъде инициирана от медицински специалист.
Пациентите с астма, съчетани с хроничен ринит, хроничен синузит и/или назална полипоза, имат по-висок риск от алергия към ацетилсалицилова киселина и/или НСПВС, отколкото при общата популация. Приемът на това лекарство може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при хора, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС (вж. Точка 4.3).
По изключение едра шарка може да причини сериозни инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани. Досега не може да се изключи, че НСПВС не допринасят за обострянето на тези инфекции. Поради това се препоръчва Ketesse да не се използва при едра шарка.
Ketesse трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хемопоетични нарушения, системен лупус еритематозус или смесено заболяване на съединителната тъкан.
Подобно на други НСПВС, декскетопрофен може да маскира симптомите на инфекциозни заболявания.
Безопасността при употреба при деца и юноши не е установена.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Следните взаимодействия се отнасят обикновено за нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
- Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклогеназа-2) и високи дози салицилати (³ 3 g/ден): едновременното приложение на няколко НСПВС може да увеличи риска от стомашно-чревни язви и кървене поради синергичен ефект.
- Антикоагуланти: НСПВС повишават антикоагулантния ефект на лекарства като варфарин (вж. Точка 4.4), поради подчертаното свързване на декскетопрофен с плазмените протеини и инхибирането на функцията на тромбоцитите и гастродуоденалното увреждане на лигавицата. Ако тази комбинация не може да бъде избегната, трябва да се извърши внимателно клинично проследяване и проследяване на лабораторните стойности.
- Хепарини: повишен риск от кървене (поради инхибиране на функцията на тромбоцитите и увреждане на гастродуоденалната лигавица). Ако тази комбинация не може да бъде избегната, трябва да се извърши внимателно клинично проследяване и проследяване на лабораторните стойности.
- Кортикостероиди: повишен риск от стомашно-чревни язви или кървене (вж. Точка 4.4).
- Литий (описан с някои НСПВС): НСПВС повишават нивото на литий в кръвта, което може да достигне токсични нива (намалена бъбречна екскреция на литий). Този параметър трябва да се наблюдава в началото на лечението, по време на корекция на дозата и в края на лечението с декскетопрофен.
- Метотрексат при високи дози от 15 mg/седмично и повече: хематологичната токсичност на метотрексат се увеличава, тъй като противовъзпалителните лекарства обикновено намаляват бъбречния му клирънс.
- Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези лекарства могат да бъдат увеличени.
Комбинации, изискващи повишено внимание:
- Диуретици, АСЕ инхибитори, антибактериални аминогликозиди и антагонисти на рецептора на ангиотензин II: Декскетопрофен може да намали ефекта на диуретиците и антихипертензивните лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на вещества, които инхибират циклооксигеназа и АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти или антибактериални гликозиди, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, което обикновено е обратимо . По време на комбинирана терапия с декскетопрофен и диуретици трябва да се осигури адекватна хидратация и проследяване на бъбречната функция в началото на терапията (вж. Точка 4.4).
- Метотрексат в ниски дози под 15 mg/седмица: Ефектът на противовъзпалителните лекарства обикновено повишава хематологичната токсичност на метотрексат чрез намаляване на бъбречния му клирънс. През първите седмици на лечение с такава комбинация, кръвната картина трябва да се следи ежеседмично. Необходимо е засилено наблюдение при пациенти с леко бъбречно увреждане и при пациенти в напреднала възраст.
- Пентоксифилин: повишен риск от кървене, което води до необходимост от засилено клинично наблюдение и по-чест контрол на времето на кървене.
- Зидовудин: лечението с ретикулоцити увеличава риска от токсичност на еритроцитите, с възможност за тежка анемия, която може да се появи още през първата седмица от терапията с НСПВС. Кръвната картина и броят на ретикулоцитите трябва да се наблюдават през първата до втората седмица след започване на терапията с НСПВС.
- Сулфонилурейни продукти: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти, като ги изместват от местата на свързване с плазмените протеини.
Комбинации за разглеждане:
- Бета-блокери: инхибирането на синтеза на простагландини по време на терапия с НСПВС може да намали техния антихипертензивен ефект.
- Циклоспорин и такролимус: НСПВС могат да увеличат нефротоксичността на тези лекарства поради бъбречни ефекти, медиирани от простагландин. По време на комбинираната терапия трябва да се проследява бъбречната функция.
- Тромболитици: повишен риск от кървене.
- Антиаграгранти и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
- Пробенецид: плазмените концентрации на декскетопрофен могат да бъдат повишени. Това взаимодействие може да се дължи на инхибиторен механизъм на мястото на бъбречната тубулна секреция и конюгация на глюкуронид, поради което дозите на декскетопрофен трябва да бъдат коригирани.
- Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да повишат плазмените концентрации на гликозиди.
- Мифепристон: Съществува теоретичен риск инхибиторите на простагландин синтетазата да променят ефикасността на мифепристон. Ограничени данни сочат, че едновременното приложение на НСПВС в същия ден като простагландин не влияе неблагоприятно върху ефектите на мифепристон или простагландин върху съзряването на маточната шийка или контрактилитета на матката, нито намалява клиничната ефикасност от прекъсване на бременността с лекарството.
- Хинолонови антибиотици: данните от проучвания върху животни показват, че високите дози хинолони в комбинация с НСПВС могат да увеличат риска от конвулсии.
- Тенофовир: едновременната употреба с НСПВС може да доведе до повишен плазмен уреен азот и креатинин. Бъбречната функция трябва да се проследява, за да се провери за потенциални синергични ефекти върху бъбречната функция.
- Деферазирокс: едновременната употреба с НСПВС може да увеличи риска от стомашно-чревна токсичност. Изисква се внимателно клинично проследяване, когато деферазирокс се прилага едновременно с тези лекарствени продукти.
- Пеметрексед: едновременното приложение с НСПВС може да намали елиминирането на пеметрексед, поради което трябва да се внимава при прилагане на по-високи дози НСПВС. Едновременното приложение на пеметрексед с дози НСПВС 2 дни преди и 2 дни след приложение на пеметрексед трябва да се избягва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ketesse е противопоказан през третия триместър на бременността и кърменето (вж. Точка 4.3).
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или развитието на ембриона/плода. Резултатите от епидемиологични проучвания предполагат повишен риск от аборти и сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е увеличен от приблизително по-малко от 1% до средно 1,5%. Рискът се увеличава с продължителността на терапията и дозировката. При животни приложението на инхибитори на синтеза на простагландини е причинило увеличаване на загубите преди и след имплантацията и леталността на ембриона/плода. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при прилагане на инхибитори на простагландиновия синтез на животни по време на развитието на органите. Независимо от това, проучвания с животни с декскетопрофен не показват репродуктивна токсичност (вж. 5.3). Декскетопрофен трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, само ако е категорично необходим.
Ако декскетопрофен се използва от жени, които планират да забременеят или през 1-ви и 2-ри триместър, продължителността на терапията трябва да бъде възможно най-кратка, а дозата възможно най-ниска.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да повлияят на плода, както следва:
- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза; майка и новородено в края на бременността, както следва:
- възможно удължаване на кървенето, антитромбоцитен ефект, който може да се появи дори при много ниски дози
- инхибиране на маточните контракции, което може да доведе до забавено или продължително раждане.
Не е известно дали декскетопрофен се екскретира в кърмата. Ketesse е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
Плодовитост
Както при другите НСПВС, употребата на Ketesse може да повлияе на женския фертилитет и поради това не се препоръчва при жени, опитващи се да забременеят. Прекратяването на лечението с декскетопрофен трябва да се има предвид при жени, които изпитват затруднения при зачеването или се подлагат на тестове за безплодие.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ketesse може да има странични ефекти като замаяност, зрителни нарушения или сънливост. В тези случаи способността за реакция и активно участие в движението по пътищата и работа с машини може да бъде намалена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите събития, съобщени в клинични изпитвания с поне минимална потенциална връзка с декскетопрофен, както и нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит с таблетки Ketesse, са изброени в таблицата по-долу, разделени по системо-органни класове и честота:
Класове по органна система