Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/07355-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/03213-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Calcium Gluconicum 10% B. Braun
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 ml съдържа 94 mg калциев глюконат като активно вещество, еквивалентно на 0,21 mmol калций
10 ml съдържа 940 mg калциев глюконат като активно вещество, еквивалентно на 2,1 mmol калций.
Помощни вещества: Лекарственият продукт съдържа също някои помощни вещества на D-захароза калциев тетрахидрат, еквивалентни на 0,02 mmol калций/ml (или 0,15 mmol калций/10 ml).
Общо съдържание на калций: 0,23 mmol/ml (2,25 mmol/10 ml)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен до светлокафяв воден разтвор, практически без частици.
Теоретична осмоларност: 660 mosm/l
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на остра симптоматична хипокалциемия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нормалната плазмена концентрация на калций е в диапазона 2,25 - 2,62 mmol/l. Лечението трябва да има за цел да поддържа това ниво. По време на лечението трябва внимателно да се следят нивата на серумния калций.
Обичайната начална доза за възрастни е 10 ml Calcium Gluconicum 10% B. Braun, еквивалентно на 2,25 mmol калций. Ако е необходимо, дозата може да се повтори в зависимост от клиничното състояние на пациента. Допълнителните дози трябва да се коригират в съответствие с текущото ниво на серумния калций.
Педиатрична популация (12 години
както при възрастните
В случай на тежки симптоми на хипокалциемия при новородени и кърмачета, напр. сърдечни симптоми, може да се наложи увеличаване на началната доза (до 2 ml/kg телесно тегло, ≙ 0,45 mmol калций/kg телесно тегло) за бързо възстановяване на нормалните серумни нива на калций.
Също така, ако е необходимо, дозата може да се повтори в зависимост от клиничното състояние на пациента. Допълнителните дози трябва да се коригират в съответствие с текущото ниво на серумния калций.
В посочени случаи, напр. при липса на калциферол, интравенозната терапия трябва да бъде последвана от перорално приложение.
Въпреки че не е доказано, че толерантността към инжекционен разтвор на калциев глюконат е пряко засегната от напреднала възраст, фактори, които понякога могат да бъдат свързани със стареенето, като намалена бъбречна функция и недохранване, могат индиректно да повлияят на толерантността и да изискват намалено дозиране.
Пациентът трябва да лежи и да бъде внимателно наблюдаван по време на инжектирането. Мониторингът трябва да включва сърдечната честота или ЕКГ.
Интравенозно приложение или интрамускулно приложение.
Поради риска от локално дразнене, дълбоко интрамускулно инжектиране трябва да се прилага само ако приложението чрез бавна интравенозна инжекция не е възможно.
За интрамускулно приложение трябва да се внимава да се инжектира достатъчно дълбоко в мускула, за предпочитане в глутеалната област - областта на седалищния мускул (вж. Точки 4.4 и 4.8).
При пациенти със затлъстяване трябва да се избере по-дълга игла, така че инжекцията да се прилага в мускул, а не в мастна тъкан.
Ако инжекцията трябва да се повтори, мястото на инжектиране трябва да се сменя всеки път.
Според препоръките на NHS (Национална здравна служба във Великобритания) за лечение на хипокалциемия при възрастни, скоростта на интравенозно приложение не трябва да надвишава 2 ml (0,45 mmol калций) в минута.