КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ISENTRESS 400 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ралтегравир (като калий).
Помощни вещества с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 26,06 mg лактоза (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Розова овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение „227“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
ISENTRESS е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV-1) (вж. Точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция.
ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други ефективни антиретровирусни терапии (ART) (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Препоръчителната доза е 400 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Препоръчителната доза за педиатрични пациенти с тегло най-малко 25 kg е 400 mg (една таблетка) два пъти дневно. Ако не могат да погълнат таблетката, помислете за дъвчене.
Други налични лекарствени форми и силни страни:
ISENTRESS се предлага като таблетки за дъвчене и гранули за перорална суспензия. За повече информация относно дозирането вижте Кратката характеристика на продукта за дъвчащи таблетки и гранули за перорална суспензия.
† Пациент, който не е завършил проучването, се счита за неуспешен: пациентите, които са прекратили преждевременно, се считат за неуспешни.
Отчитат се процентът на пациентите, които реагират, и съответният 95% доверителен интервал (CI).
‡ За анализ на прогностичен фактор, за процент от 3 месеца), лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс поне 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза са рандомизирани 1: 1, за да продължи лопинавир. (+) Ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (n = 174 и n = 178, съответно) или лопинавир (+) ритонавир е заменен с ралтегравир 400 mg два пъти дневно (n = 174 и n = 176, съответно). Пациенти с анамнеза за вирусологична недостатъчност не са изключени и броят на предишните антиретровирусни терапии не е ограничен.
Тези проучвания бяха прекратени след първичния анализ на ефикасността на 24-та седмица, тъй като не успяха да демонстрират неинфериорността на ралтегравир спрямо лопинавир (+) ритонавир. И в двете проучвания, на 24-та седмица, потискането на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml се поддържа при 84,4% от пациентите в групата на ралтегравир в сравнение с 90,6% в групата на лопинавир (+) ритонавир (пациенти, които не са завършили проучването) = неуспех). За необходимостта от прилагане на ралтегравир с два други активни лекарствени продукта, вижте точка 4.4.
Нелекувани преди това възрастни пациенти
Безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно спрямо ефавиренц 600 mg преди лягане, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат с HIV РНК> 5000 копия/ml. Рандомизацията беше стратифицирана чрез скрининг на HIV РНК (≤50 000 копия/ml и> 50 000 копия/ml) и от инфекция с хепатит В или С (положителна или отрицателна).
Демографските данни (пол, възраст и раса) и изходните характеристики на пациентите са сравними между групата на ралтегравир 400 mg два пъти дневно и групата на ефавиренц 600 mg преди лягане.
Резултати от 48-седмични и 240-седмични анализи
† Пациент, който не е завършил проучването, се счита за неуспешен: пациентите, които са прекратили преждевременно, се считат за неуспешни.
Отчитат се процентът на пациентите, които реагират, и съответният 95% доверителен интервал (CI).
Кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до по-малко от 2 години
Проучването IMPAACT P1066 включва също бебета и малки деца на възраст от 4 седмици до по-малко от 2 години, заразени с ХИВ, които преди това са получавали антиретровирусна терапия или като профилактика за предотвратяване на предаване от майка на дете (PMTCT) и/или в комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на ХИВ инфекция. Ралтегравир се прилага като гранула за перорална суспензия със или без храна в комбинация с оптимизиран изходен режим, който включва лопинавир плюс ритонавир при две трети от пациентите.
Таблица 5
Изходни характеристики и резултати от ефикасността на 24 и 48 седмица от проучването IMPAACT P1066 (от 4 седмици до по-малко от 2 години)