КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INVEGA 3 mg таблетки с удължено освобождаване
INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване
INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване
INVEGA 12 mg таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка таблетка от 3 mg съдържа 13,2 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Трислойни, бели, капсуловидни таблетки, дълги 11 mm и 5 mm в диаметър, отпечатани с “PAL 3”
Трислойни, бежови, капсуловидни таблетки, дълги 11 mm и 5 mm в диаметър, отпечатани с “PAL 6”
Трислойни розови таблетки с форма на капсула, дълги 11 mm и 5 mm в диаметър, отпечатани с “PAL 9”
Трислойни, жълти, капсуловидни таблетки, дълги 11 mm и 5 mm в диаметър, отпечатани с “PAL 12”
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
INVEGA е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на 15 и повече години.
INVEGA е показан за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза INVEGY за лечение на шизофрения при възрастни е 6 mg веднъж дневно, давана сутрин. Титриране на началната доза не е необходимо. При някои пациенти може да е подходящо да се прилага по-ниска или по-висока доза в препоръчителния диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж дневно. В този случай дозата може да се коригира само след преоценка на клиничното състояние. Ако е показано увеличаване на дозата, се препоръчва увеличаване с 3 mg/ден и интервалът на увеличаване обикновено трябва да бъде по-дълъг от 5 дни.
Шизоафективно разстройство (възрастни)
Препоръчителната доза INVEGY за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни е 6 mg веднъж дневно, давана сутрин. Титриране на началната доза не е необходимо. При някои пациенти може да е подходящо да се прилага по-висока доза в препоръчителния диапазон от 6 mg до 12 mg веднъж дневно. В този случай дозата може да се коригира само след преоценка на клиничното състояние. Ако е показано увеличаване на дозата, се препоръчва увеличаване с 3 mg/ден и интервалът на увеличаване обикновено трябва да бъде по-дълъг от 4 дни.
Преминаване към лечение с други антипсихотици
Няма систематично събрани данни за преминаване от INVEGA към други антипсихотици. Поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на отделните антипсихотици е възможно преминаването към лечение с други антипсихотици само под наблюдението на лекар.
Препоръките за дозиране при възрастни хора с нормална бъбречна функция (≥ 80 ml/min) са същите като при възрастни с нормална бъбречна функция. Въпреки това, пациентите в напреднала възраст може да имат намалена бъбречна функция и поради това може да се наложи коригиране на дозата според бъбречната функция (вж. Бъбречно увреждане по-долу). INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст с деменция и рискови фактори за инсулт (вж. Точка 4.4). Безопасността и ефикасността при пациенти с шизоафективно разстройство на възраст над 65 години не са проучени.
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Тъй като INVEGA не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, се препоръчва повишено внимание при тези пациенти.