Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/00406-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. не. 2018/07022-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ibalgin DUO ЕФЕКТ
5%/100 IU/mg дермален крем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ибупрофен 2,5 g (5%), хепариноид (100 IU/mg) 0,100 g в 50 g крем или
ибупрофен 5 g (5%), хепариноид (100 IU/mg) 0.200 g в 100 g сметана.
Помощни вещества с известно действие: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропилей гликол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Почти бял крем.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Локални прояви на остри и хронични форми на ревматични заболявания с възпалителен произход, болезнени състояния при остеоартрит, повърхностен тромбофлебит, флебит мигранс, тромбофлебит при варикозен комплекс, локални усложнения след склеротерапия; фибротизация на кожата при хронична венозна недостатъчност, лечение на тендинит и мускулни прикрепвания, лечение на посттравматични състояния и последици от спортни наранявания като синини, посттравматични хематоми, навяхвания на ставите, подуване, наранявания на меки части на ставите.
Кремът е предназначен за лечение на възрастни и юноши на възраст над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на възраст от 12 години нанасят слой от крема с дебелина около 1 mm върху засегнатата област и околностите й 2 до 3 пъти на ден, който лесно втриват в кожата. При венозни заболявания може да се приложи компресираща превръзка. В случай на обширно и болезнено кървене, третираната с крем зона може първоначално да бъде покрита с херметична превръзка, за предпочитане за една нощ. В случай на силна болка, лечението с ибупрофен таблетки трябва да бъде допълнено.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към ибупрофен, хепариноид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Не трябва да се използва при пациенти, които са склонни към астматичен пристъп, копривна треска или алергичен ринит след получаване на ацетилсалицилова киселина или някои противовъзпалителни лекарства. Хеморагична диатеза, различни форми на пурпура, тромбопения, хемофилия, различни общи състояния с тенденция към кървене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Кремът не трябва да се прилага върху отворени рани, увредена кожа, лигавици или очи.
Лекарството съдържа парахидроксибенйоати (парабени) Парахидроксибензоатите могат да причинят алергични реакции, които могат да бъдат забавени.
Лекарството съдържа пропилей гликол. Пропилен гликолът може да причини дразнене на кожата.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Салициловата киселина увеличава ефекта на хепарина.
Не се наблюдава взаимодействие с ибупрофен.
Не трябва да се използва едновременно с локални лекарства, съдържащи тетрациклин и хидрокортизон (несъвместимост с хепариноиди).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене, продуктът може да се използва за кратки периоди по оправдани показания, с изключение на последния триместър на бременността, когато изобщо не се препоръчва употребата му поради възможното влияние на хода на раждането (кървене).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва или пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на ибупрофен и хепариноид съгласно терминологията на MedDRA, като посочва честотата на поява: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки