КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза от 0,2 ml съдържа 20 mg адалимумаб.
Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено от яйчникови клетки на китайски хамстер.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор. (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ювенилен идиопатичен артрит
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст над 2 години, които са имали неадекватен отговор на едно или повече модифициращи заболяването антиревматични лекарства (DMARD). Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или ако продължаването на лечението с метотрексат е неподходящо (за монотерапия вж. Точка 5.1). Humira не е проучен при пациенти на възраст под 2 години.
Артрит, свързан с ентезит
Humira е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали неадекватен или непоносим отговор на конвенционалната терапия (вж. Точка 5.1).
Фокален псориазис при педиатрични пациенти
Humira е показан за лечение на тежък хроничен фокален псориазис при деца и юноши на възраст над 4 години, които са имали неадекватен отговор на локално лечение и фототерапия или са неподходящи кандидати за тези терапии.
Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна болест на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст 6 години и повече), които са имали неадекватен отговор на конвенционална терапия, включително първична хранителна терапия, и кортикостероиди и/или имуномодулатори, или които не понасят или имат такова лечение.
Увеит при педиатрични пациенти
Humira е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти на възраст над 2 години, които са имали неадекватен или непоносим отговор на конвенционалната терапия или за които конвенционалната терапия е неподходяща.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Humira трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Humira е показан. Офталмолозите се съветват да се консултират със специалист, преди да започнат лечението с Humira (вж. Точка 4.4). На пациентите, лекувани с Humira, трябва да се предостави карта с информация за пациента.
След подходящо обучение по инжекционна техника, пациентите могат да прилагат самостоятелно Humira, ако лекарят реши, че това е подходящо и ако е необходим медицински съвет.
По време на лечението с Humira трябва да се оптимизира друга съпътстваща терапия (напр. Кортикостероиди и/или имуномодулиращи лекарства).
Ювенилен идиопатичен артрит
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 години
Препоръчителната доза Humira за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 години се основава на телесното тегло (Таблица 1). Humira се прилага през седмица като подкожна инжекция.
Таблица 1. Дозиране на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Тегло на пациента
Схема на дозиране
След 32 седмици или след огнище на заболяването, пациентите отговарят на условията за включване в продължителната отворена фаза.
Таблица 8
Ped ACR 30 отговори в проучването JIA
OL LI 16 седмици
Ped ACR 30 отговор (n/N)
Двойно заслепен, 32 седмици
Огнище в края на седмица 32а (n/N)
Средно време за избухване
и Ped ACR30/50/70 отговорите са били значително по-високи на седмица 48, отколкото при лекуваните с плацебо пациенти
При пациенти, които са били лекувани с Humira през цялото проучване и са отговорили на 16-та седмица (n = 144), педиатричните ACR30/50/70/90 отговори продължават в продължение на шест години от фазата на OLE. Всички 19 пациенти, 11 от които на възраст от 4 до 12 години в началото на проучването и 8 от 13 до 17 години, са били лекувани в продължение на 6 години или повече.
Като цяло отговорите са по-добри и по-малко пациенти развиват антитела, когато се лекуват с комбинация от Humira и MTX в сравнение с Humira самостоятелно. Като се вземат предвид тези данни, Humira се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и за монотерапия само при пациенти, при които MTX е неподходящ (вж. Точка 4.2).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (на възраст 2-20% от телесната повърхност (BSA) или с увредено> 10% BSA с много груби лезии или индекс на псориазис и тежест - PASI ) ≥ 20 или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/краката), които са недостатъчно контролирани от локално лечение и хелиотерапия или фототерапия.
Пациентите са получавали Humira 0,8 mg/kg през седмица (максимум 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (максимум 20 mg) или метотрексат 0,1-0,4 mg/kg веднъж седмично (максимум 25 mg).
На 16-та седмица повече пациенти, рандомизирани в групата на Humira 0,8 mg/kg, са имали положителен отговор на ефикасността (напр. PASI 75) в сравнение с пациентите, рандомизирани в групата от 0,4 mg/kg, всяка друга седмица (eow) или MTX.
Таблица 13: Резултати от ефикасността на фокалния псориазис при педиатрични пациенти на 16 седмица
Humira 0,8 mg/kg eow
и MTX = метотрексат
b P = 0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
c P = 0,083, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
Пациентите, които са постигнали PASI 75 и PGA чисти или минимални, са били прекратени до 36 седмици и са били наблюдавани за загуба на контрол на заболяването (т.е. влошаване на PGA с поне 2 градуса). След това пациентите бяха лекувани повторно с адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (eow) в продължение на допълнителни 16 седмици, а степента на отговора, наблюдавана при повторно лечение, беше подобна на предишния двойно-сляп период: PASI 75 отговор 78,9% (15 от 19 субекта) и PGA нето или поне 52,6% (10 от 19 субекта).
По време на открития период на проучването, отговорите на PASI 75 и PGA бяха ясни или поне запазени до още 52 седмици без нови констатации за безопасност.
Фокален псориазис при възрастни
Безопасността и ефикасността на Humira са проучени при рандомизирани, двойно-слепи проучвания при възрастни пациенти с хроничен фокален псориазис (увреждане ≥ 10% BSA и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна или фототерапия. 73% от пациентите, включени в проучвания I и II с псориазис, са били лекувани преди това със системна терапия или фототерапия. Безопасността и ефикасността на Humira са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен фокален псориазис със съпътстващ псориазис на ръцете и/или краката, които са били кандидати за системно лечение в рандомизирано двойно-сляпо проучване (Проучване III с псориазис).
Проучване I (REVEAL) с псориазис оценява 1212 пациенти през три интервала на лечение. В интервал А пациентите са получавали плацебо или Humir в начална доза от 80 mg и една седмица след началната доза от 40 mg през седмица. Пациентите, които са постигнали поне PASI 75 отговор (PASI резултат за подобрение от най-малко 75% в сравнение с изходното ниво), продължават след 16 седмици интервал В на лечение и получават 40 mg Humira през седмица в откритата фаза. Пациентите, които са поддържали ≥ PASI 75 отговор на седмица 33 и са били рандомизирани на активно лечение в интервал А, са били рандомизирани до Humira 40 mg през седмица или плацебо за допълнителни 19 седмици в интервал C. Във всички лекувани групи средният PASI резултат на изходно ниво е 18,9, а PGA резултатът варира от „умерен“ (53% от оценените пациенти) до „тежък“ (41%) до „много тежък“ (6%).
Проучване II (CHAMPION) с псориазис сравнява ефективността и безопасността на Humira с метотрексат и плацебо при 271 пациенти. Пациентите са получавали плацебо в продължение на 16 седмици, начална доза от MTX 7,5 mg, която след това е била увеличена до 12 седмица до максимална доза от 25 mg, или са получавали начална доза Humira 80 mg и след това 40 mg Humira през седмица (започвайки през първата седмица след началната доза).). Няма налични данни за сравнение на Humira и MTX след лечение за повече от 16 седмици. Пациентите, получаващи MTX, които са имали отговор ≥ PASI 50 на седмица 8 и/или 12, не са получавали допълнителни повишени дози. Във всички лекувани групи средният PASI резултат в началото на лечението е 19,7, а PGA резултатът варира от „лек“ (30. Конвенционалното CD лечение (включително кортикостероиди и/или имуномодулатори) трябва да се провали при тези пациенти. Инфликсимаб или не понася то.
Всички субекти са получили начална доза във фазата на открито въз основа на изходното им телесно тегло: субекти ≥ 40 kg 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2 и субекти = 90 дни