Всяка капсула

Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев .: č.: 2019/03256-ZIB

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула от 300 mg съдържа 300 mg габапентин.

Всяка капсула от 400 mg съдържа 400 mg габапентин.

Помощни вещества с известен ефект:

Всяка капсула от 300 mg съдържа 66,42 mg лактоза (като монохидрат).

Всяка капсула от 400 mg съдържа 88,56 mg лактоза (като монохидрат).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Желатиновите капсули, чиято горна част е червена, а долната част е жълта, са пълни с бял или почти бял гранулиран прах.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Габапентин е показан като допълнителна терапия при лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над 6 години (вж. Точка 5.1).

Габапентин е показан като монотерапия за лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст над 12 години.

Лечение на периферна невропатична болка

Габапентин е показан за лечение на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна полиневропатия и пост-херпетична невралгия, при възрастни.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Схемата на титриране за всички показания в началото на лечението е дадена в таблица 1, която се препоръчва за възрастни и юноши на възраст над 12 години. Инструкции за дозиране за деца под 12-годишна възраст са дадени по-долу в този раздел под отделна подзаглавие.

маса 1

СХЕМА ЗА ДОЗИРАНЕ - НАЧАЛНО ТИТРАЦИЯ
1 ден Ден 2 Ден 3
300 mg веднъж дневно 300 mg два пъти дневно 300 mg три пъти дневно

Прекратяване на лечението с габапентин

Ако се налага лечение с габапентин, в съответствие с настоящата клинична практика се препоръчва лечението да се прекратява постепенно за период от поне 1 седмица,.

Епилепсията обикновено изисква дългосрочно лечение. Дозировката се определя от лекуващия лекар в зависимост от индивидуалната поносимост и ефикасност.

Възрастни и юноши

Ефективната доза в клиничните изпитвания варира от 900 до 3600 mg/ден. Лечението може да започне чрез титриране на дозата, както е показано в таблица 1, или през първия ден, като се даде доза от 300 mg три пъти дневно (TID). В зависимост от отговора и поносимостта на отделния пациент, дозата може след това да се увеличава допълнително на всеки 2. - 3. ден чрез добавяне на 300 mg/ден до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо за отделни пациенти. Най-краткото време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, за достигане на 2400 mg/ден е общо 2 седмици и за достигане на 3 600 mg/ден е общо 3 седмици.

Дози до 4800 mg/ден се понасят добре в дългосрочни неслепи клинични проучвания. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три отделни дози, като максималният интервал от време между дозите не надвишава 12 часа, за да се избегнат внезапни припадъци.

Деца на възраст от 6 години:

Началната доза трябва да бъде в диапазона от 10 до 15 mg/kg/ден и ефективната доза се постига чрез постепенно титруване в продължение на приблизително три дни. Ефективната доза габапентин при деца на възраст над 6 години е 25 до 35 mg/kg/ден. Дози до 50 mg/kg/ден се понасят добре при дългосрочни клинични проучвания. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три отделни дози, като максималният интервал от време между дозите не надвишава 12 часа.

Не е необходимо да се проследяват плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира лечението. В допълнение, габапентин може да се комбинира с други антиепилептични лекарства, без да се засяга влиянието на плазмените концентрации на габапентин или серумните концентрации на други антиепилептични лекарства.

Периферна невропатична болка

Лечението може да започне с титриране на дозата, както е показано в таблица 1. Алтернативно, началната доза е 900 mg/ден, давана в три равни дози. В зависимост от отговора на пациента и поносимостта, дозата може след това да се увеличава на всеки 2 - 3. ден чрез добавяне на 300 mg/ден до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо за отделни пациенти. Най-краткото време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, за достигане на 2400 mg/ден това е общо 2 седмици и за достигане на 3 600 mg/ден е общо 3 седмици.

Ефикасността и безопасността на периферната невропатична болка, като болезнена диабетна полиневропатия и постхерпетична невралгия, не са изследвани в клинични изпитвания повече от 5 месеца. Ако лечението на периферна невропатична болка при пациент изисква приложение на лекарството за повече от 5 месеца, лекуващият лекар трябва да оцени клиничното състояние на пациента и да вземе решение за необходимостта от по-нататъшно лечение.

Инструкции за всички терапевтични показания

При пациенти с лошо здраве, т.е. ниско телесно тегло, след трансплантация на органи и др., дозата трябва да се титрира много по-бавно, или чрез приемане на по-ниски дози, или чрез по-дълги интервали между увеличаванията на дозата.

Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, пациентите в напреднала възраст може да се нуждаят от корекция на дозата (вж. Таблица 2). Пациентите в напреднала възраст може да имат по-голяма вероятност да получат сънливост, периферен оток и астения.

Бъбречна недостатъчност

Препоръчва се корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, както е показано в таблица 2 и/или при пациенти на хемодиализа. 100 mg габапентин капсули могат да се използват в съответствие с препоръчителната доза за пациенти с бъбречна недостатъчност.

Таблица 2

ДОЗИРОВКА НА ГАБАПЕНТИН ПРИ ВЪЗРАСТНИ В ЗАВИСИМОСТ ОТ БЪЛГАРСКИТЕ ФУНКЦИИ
Креатининов клирънс (ml/min) Обща дневна доза габапентин а (mg/ден)
≥ 80 900-3 600
50-79 600‑1800
30‑49 300‑900
15‑29 150 b ‑600
° С 150 b ‑300

и общата дневна доза трябва да се прилага в 3 разделени дози. Намалени дози са показани при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс b. Дневната доза от 150 - mg се дава като 300 mg през ден.

c При пациенти с креатининов 2 телесен просвет).

Габапентин не увеличава честотата на малформации в сравнение с контролните групи при потомството на мишки, плъхове или зайци в дози съответно до 50, 30 и 30. 25 пъти дневната доза от 3 600 mg при хора (представляваща 4-, 5- и 8 пъти дневната доза при хора, изразена в mg/m 2).

Габапентин индуцира забавено осифициране на черепа на гризачите, прешлените, предните крайници и задните крайници, което показва забавяне на растежа на плода. Тези ефекти се наблюдават при бременни мишки, получаващи орални дози от 1000 или 3000 mg/kg/ден по време на органогенезата и при плъхове при 2000 mg/kg, дадени преди и по време на чифтосване, както и по време на бременност. Тези дози представляват приблизително 1 до 5 пъти дозата от 3 600 mg при хора, изразена в mg/m 2 .

Не са наблюдавани ефекти при бременни мишки след приложение на 500 mg/kg/ден (приблизително ½ дневна доза при хора, изразена в mg/m 2).

Повишена честота на хидроуретер и/или хидронефроза се наблюдава при плъхове при 2000 mg/kg/ден в проучването за плодовитост и общо възпроизводство, при 1500 mg/kg/ден в тератологичното проучване и при 500, 1000 и 2000 mg/kg/ден в перинатално и постнатално проучване. Значението на тези открития е неизвестно, но те са свързани със забавяне на развитието. Тези дози също са приблизително 1 до 5 пъти дозата от 3 600 mg при хора, изразена в mg/m 2 .

В тератологично проучване при зайци се наблюдава повишена честота на пост-имплантационна фетална смърт при бременни зайци в дози от 60, 300 и 1500 mg/kg/ден по време на органогенезата. Тези дози са приблизително ¼ до 8 пъти дневната доза от 3 600 mg при хора, изразена в mg/m 2. Границите на безопасност са недостатъчни, за да елиминират риска от тези ефекти при хората.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Пълнеж: лактоза монохидрат

Капсула: червен железен оксид (E 172)