Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04125-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
таблетки с контролирано освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 60 mg гликлазид.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 88,7 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с контролирано освобождаване
Бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали таблетки, дълги 13 mm и 3,5 mm широки на 4,9 mm, с делителна черта от двете страни. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Неинсулинозависим диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни пациенти, когато диетичните мерки, упражненията и намаляването на теглото сами по себе си не са достатъчни за контрол на кръвната захар.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза Gliclady 60 mg може да варира от половината до 2 таблетки на ден, т.е. от 30 до 120 mg, приемани през устата, в единична доза по време на закуска.
Ако се пропусне доза, дозата не може да се увеличи на следващия ден.
Както при всички хипогликемични средства, дозата трябва да се коригира в зависимост от индивидуалния метаболитен отговор на пациента (гликемия, HbA1c).
Начална доза
Препоръчителната начална доза е 30 mg дневно (половин таблетка Gliclada 60 mg с контролирано освобождаване).
Ако кръвната захар се контролира ефективно, тази доза може да се използва за поддържащо лечение.
Ако кръвната глюкоза не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи на стъпки от 60, 90 или 120 mg дневно. Интервал между увеличаването на всяка доза трябва да бъде поне 1 месец, с изключение на пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не намаляват след две седмици лечение. В такива случаи дозата може да се увеличи в края на втората седмица от лечението.
Максималната препоръчителна дневна доза е 120 mg.
Една таблетка с контролирано освобождаване Gliclada 60 mg съответства на две таблетки с контролирано освобождаване Gliclada 30 mg. Поради делимостта на таблетката с контролирано освобождаване Gliclada 60 mg, дозирането може да бъде организирано с по-голяма гъвкавост.
Преминаване от таблетки с 80 mg гликлазид (незабавно освобождаване) към таблетки с контролирано освобождаване Gliclada 60 mg
Една таблетка, съдържаща 80 mg гликлазид, е сравнима с 1 таблетка от 30 mg таблетки с контролирано освобождаване (т.е. половината от таблетката Gliclada 60 mg с контролирано освобождаване). Следователно може да се направи промяна в лечението, при условие че гликемичният контрол се следи отблизо.
Преминаване от друг перорален хипогликемичен агент към Gliclada 60 mg таблетки с контролирано освобождаване
Gliclada 60 mg може да замести други перорални хипогликемични средства.
При преминаване към Gliclad 60 mg таблетки с контролирано освобождаване трябва да се вземат предвид дозата и полуживотът на предишния антидиабетен агент.
По принцип не се изисква преходен период. Трябва да се използва начална доза от 30 mg и тя да се адаптира към гликемичния отговор на пациента, както е описано по-горе.
При преминаване от хипогликемично производно на сулфанилурейно производно с удължен полуживот може да се наложи период от няколко дни, за да се избегне адитивният ефект на двете лекарства, който може да причини хипогликемия. Процедурата, описана за първоначално лечение, също трябва да се използва при смяна на лечението с Gliclad 60 mg таблетки с контролирано освобождаване, т.е. началната доза от 30 mg дневно е последвана от постепенно увеличаване на дозата в зависимост от метаболитния отговор.
Комбинирана терапия с други антидиабетни средства
Gliclada 60 mg таблетки с контролирано освобождаване могат да се дават в комбинация с бигуаниди, алфа-глюкозидазни инхибитори или инсулин. При пациенти с неадекватен гликемичен контрол с Gliclada 60 mg таблетки с контролирано освобождаване може да се започне съпътстваща инсулинова терапия под строг медицински контрол.
Специални групи пациенти
Gliclada 60 mg таблетки с контролирано освобождаване трябва да се предписват при същия режим на дозиране, както се препоръчва за пациенти под 65-годишна възраст.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане при внимателно проследяване на пациента може да се използва същият режим на дозиране като при пациенти с нормална бъбречна функция. Тези данни са потвърдени в клинични проучвания.
Пациенти с риск от хипогликемия:
- недохранване или недохранване,
- с тежки или слабо компенсирани ендокринни нарушения (хипопитуитаризъм, хипотиреоидизъм, адренокортикотропна недостатъчност),
- след прекратяване на продължителна кортикостероидна терапия и/или висока доза кортикостероидна терапия,
- с тежко съдово заболяване (тежка исхемична болест на сърцето, тежко каротидно увреждане, дифузно съдово заболяване).
Препоръчва се да се използва минимална дневна начална доза от 30 mg.
Безопасността и ефикасността на Gliclady 60 mg при деца и юноши не са установени.
Няма данни при деца.
Gliclada 60 mg е за еднократна употреба по време на закуска.
Препоръчва се таблетката да се поглъща цяла.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към други сулфанилурейни продукти или към сулфонамиди,
- инсулинозависим диабет (захарен диабет тип 1),
- диабетна прекома и кома, диабетна кетоацидоза,
- тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност (в такива случаи се препоръчва инсулин),
- лечение с миконазол (вж. точка 4.5),
- кърмене (вж. точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това лечение трябва да се предписва само ако се очаква пациентът да има редовно хранене (включително закуска). Важно е да имате редовен прием на въглехидрати поради повишения риск от хипогликемия, ако приемът на храна се забави, ако се консумира прекомерно количество храна или ако храната е с ниско съдържание на въглехидрати. По-вероятно е хипогликемията да се появи по време на нискокалорични диети, след продължителни или тежки упражнения, след консумация на алкохол или при използване на комбинация от хипогликемични средства.
Хипогликемия може да се появи след приложение на сулфанилурейни продукти (вж. Точка 4.8). Някои състояния могат да бъдат тежки и дълготрайни. Може да се наложи хоспитализация и продължително прилагане на глюкоза в продължение на няколко дни.
За да се намали рискът от хипогликемични епизоди, са необходими внимателен подбор на пациента, използвана доза и ясни инструкции към пациента.
Фактори, които повишават риска от хипогликемия:
- пациентът отказва или (особено пациенти в напреднала възраст) не може да сътрудничи,
- недохранване, нередовно време на хранене, пропускане на хранене, периоди на гладуване или диетични промени,
- дисбаланс между упражненията и приема на въглехидрати,
- бъбречна недостатъчност,
- тежка чернодробна недостатъчност,
- предозиране с Gliclada 60 mg таблетки с контролирано освобождаване,
- някои ендокринни нарушения: нарушения на щитовидната жлеза, хипопитуитаризъм и надбъбречна недостатъчност,
- едновременно приложение на някои други лекарства (вж. точка 4.5).
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Фармакокинетиката и/или фармакодинамиката на гликлазид може да бъде променена при пациенти с чернодробна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност. Хипогликемичният епизод, който се наблюдава при тези пациенти, може да бъде удължен, поради което трябва да се започне подходящо лечение.
Информация за пациента
Рисковете от хипогликемия, заедно с нейните симптоми (вж. Точка 4.8), лечение и състояния, водещи до нейното развитие, трябва да бъдат обяснени на пациента и неговото семейство.
Пациентът трябва да бъде информиран за важността на спазването на диета, редовни физически упражнения и редовно проследяване на нивата на кръвната захар.
Недостатъчен гликемичен контрол
Контролът на кръвната захар при пациенти, лекувани с антидиабетни средства, може да бъде повлиян от някой от следните фактори: използване на жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. Точка 4.5), треска, нараняване, инфекция или операция. В някои случаи може да се наложи прилагане на инсулин.
Хипогликемичната ефикасност на всеки перорален хипогликемичен агент, включително гликлазид, намалява с течение на времето при много пациенти: това може да се дължи на прогресирането на тежестта на диабета или намаления отговор на лечението. Това явление е известно като вторична недостатъчност, която се различава от първичната недостатъчност, при която лекарството е неефективно, когато се използва като лечение от първа линия. Преди да се диагностицира вторична недостатъчност, трябва да се има предвид адекватна корекция на дозата и спазване на диетата.
Съобщава се за нарушения на гликемията, включително хипогликемия и хипергликемия при пациенти с диабет, получаващи едновременно флуорохинолони, особено при възрастни хора.
Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната захар при всички пациенти, получаващи едновременно гликлазид и флуорохинолони.
Препоръчва се гликираният хемоглобин (или плазмената глюкоза на гладно) да се измерва при оценка на гликемичния контрол. Самонаблюдението на гликемията също може да бъде полезно.
Лечението на пациенти с дефицит на G6PD със сулфанилурейни продукти може да доведе до хемолитична анемия. Тъй като гликлазидът принадлежи към химическата група на сулфанилурейните продукти, трябва да се внимава при пациенти с дефицит на G6PD и да се обмислят алтернативни несулфонилурейни продукти.
Gliclada 60 mg таблетки с контролирано освобождаване съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
1.) Следните лекарства могат да увеличат риска от хипогликемия:
Миконазол (системно приложение, перорален гел): увеличава хипогликемичния ефект с възможната поява на хипогликемични симптоми или дори кома.
Комбинации, които не се препоръчват
Фенилбутазон (системно приложение): увеличава хипогликемичния ефект на сулфанилурейните продукти (измества ги от свързването с плазмените протеини и/или забавя тяхното елиминиране).
По-подходящо е да използвате друго противовъзпалително лекарство или да предупредите по друг начин пациента и да подчертаете значението на самоконтрола на гликемията. Ако е необходимо, коригирайте дозата на антидиабетното средство по време на или след лечение с противовъзпалително лекарство.
Алкохол: увеличава хипогликемичната реакция (чрез инхибиране на компенсаторните реакции), което може да доведе до появата на хипогликемична кома. Консумацията на алкохол или употребата на наркотици, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Комбинации, изискващи грижи при употреба
Повишаване на хипогликемичния ефект и следователно в някои случаи хипогликемия може да възникне, ако се използва някое от следните лекарства:
други антидиабетици (инсулини, акарбоза, метформин, тиазолидиндиони, инхибитори на дипептидил пептидаза-4, агонисти на GLP-1 рецептора), бета-блокери, флуконазол, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), Н2-рецепторни антагонисти, сулфонамидни инхибитори, сулфонамидни инхибитори кларитромицин и нестероидни противовъзпалителни лекарства.
2.) Следните лекарства могат да причинят повишаване на нивата на кръвната захар:
Комбинация, която не се препоръчва
Даназол: диабетогенен ефект на даназол.
Ако това лекарство не може да бъде избегнато, кажете на пациента и подчертайте значението на проследяването на кръвната глюкоза и гликозурията. Дозата на антидиабетното средство може да се наложи да се коригира по време и след лечението с даназол.
Комбинации, изискващи грижи при употреба
Хлорпромазин (невролептик): високите дози (> 100 mg хлорпромазин дневно) повишават нивата на кръвната глюкоза (намалено освобождаване на инсулин).
Посъветвайте пациента и подчертайте значението на мониторинга на кръвната захар. Дозата на антидиабетното средство може да се наложи да се коригира по време и след лечение с невролептик.
Глюкокортикоиди (системен и локален път на приложение: вътреставни, локални и ректални препарати) и тетракозактрин: повишаване на нивата на кръвната глюкоза с възможна кетоза (намален толеранс към въглехидратите поради глюкокортикоиди).
Посъветвайте пациента и подчертайте значението на мониторинга на кръвната захар, особено в началото на лечението. Може да се наложи да се коригира дозата на антидиабетното средство по време и след лечение с глюкокортикоиди.
Ритодрин, салбутамол, тербуталин (i.v.):
Повишени нива на глюкоза в кръвта поради бета-2 агонистични ефекти. Подчертайте значението на мониторирането на кръвната захар на пациента. Ако е необходимо, преминете към лечение с инсулин.
Препарати с жълт кантарион (Hypericum perforatum):
Излагането на гликлазид се намалява от действието на жълт кантарион - Hypericum perforatum. Подчертайте значението на мониторинга на нивата на кръвната захар.
Следните лекарства могат да причинят дисгликемия
Комбинации, изискващи грижи по време на употреба
Флуорохинолони: В случай на едновременна употреба на гликлазид и флуорохинолон, пациентът трябва да бъде уведомен за риска от дисгликемия и трябва да се подчертае значението на гликемичния мониторинг.
3) Комбинация за разглеждане:
Антикоагулантно лечение (напр. варфарин и др.):
Употребата на сулфонилурейни продукти може да доведе до усилване на антикоагулантния ефект при едновременно приложение с антикоагуланти. Може да се наложи коригиране на антикоагулантната терапия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничени данни за употребата на гликлазид при бременни жени (под 300 прекъснати бременности), въпреки че има някои данни за други сулфонилурейни продукти.
Не е доказано, че гликлазид е тератогенен при проучвания върху животни (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е по-добре да се избягва употребата на гликлазид по време на бременност.
Контролът на диабета трябва да се постигне преди зачеването, за да се намали рискът от вродени аномалии, свързани с неконтролиран диабет.
Пероралните хипогликемични средства не са подходящи, първата линия на лечение на диабет по време на бременност е инсулин. Препоръчва се лечението с перорални хипогликемични средства да се промени на лечение с инсулин преди или веднага след планирането на бременността.
Не е известно дали гликлазид или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Поради риска от хипогликемия при новородени, лекарството е противопоказано при кърмещи майки.
Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или репродуктивните способности при мъжки и женски плъхове (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Gliclada 60 mg таблетки с контролирано освобождаване нямат или пренебрежимо влияят върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат информирани за симптомите на хипогликемия и да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини, особено в началото на лечението.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Въз основа на опита с гликлазид са съобщени следните нежелани реакции.