Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/00382-TR
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gaviscon таблетки за дъвчене
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 250 mg натриев алгинат; 133,5 mg натриев бикарбонат и 80 mg калциев карбонат.
Помощно вещество с известен ефект: аспартам (Е 951) 3,75 mg на таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Почти бели до кремообразни, леко петнисти таблетки.
Маркиране от едната страна на таблета - меч и кръг.
Маркировка на противоположната страна - G250.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на симптоми на гастро-езофагеален рефлукс, като регургитация на стомашната киселина, киселини и лошо храносмилане (свързани с рефлукс), например след хранене или по време на бременност или при пациенти със симптоми, свързани с езофагит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца на 12 и повече години: 2 до 4 таблетки след хранене и преди лягане (максимум 4 пъти на ден).
Деца под 12-годишна възраст: Може да се използва само по съвет на лекар.
Ако симптомите не се подобрят след седем дни, клиничното състояние на пациента трябва да се преоцени.
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст: Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти.
Чернодробно увреждане: Не се изисква корекция на дозата.
Бъбречно увреждане: Трябва да се внимава при лечение на пациенти на диета със силно ограничен прием на сол. (Вижте точка 4.4).
За перорално приложение, след щателно дъвчене.
4.3 Противопоказания
Това лекарство е противопоказано при пациенти с известна или подозирана свръхчувствителност към натриев алгинат; натриев бикарбонат или калциев карбонат или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако симптомите не се подобрят след седем дни, клиничното състояние на пациента трябва да се преоцени.
Всяка доза от 4 таблетки съдържа 246 mg натрий (10,6 mmol). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета със строго ограничен прием на сол, напр. в някои случаи на застойна сърдечна недостатъчност и нарушена бъбречна функция.
Всяка доза от 4 таблетки съдържа 320 mg калциев карбонат (3,2 mmol). Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиперкалциемия, нефрокалциноза и повтарящи се калций-съдържащи камъни в бъбреците.
Поради съдържанието на аспартам, той не трябва да се използва при пациенти с фенилкетонурия.
Деца под 12-годишна възраст, вижте точка 4.2.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Между употребата на Gaviscon и приложението на други лекарства, особено тетрациклини, дигоксин, флуорохинолони, железни соли, кетоконазол, невролептици, хормони на щитовидната жлеза, пенициламин, бета-блокери (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикоиди, хлорохин и сулфоносулфосулфонат -часов интервал от време трябва да се има предвид. Вижте точка 4.4.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Клиничните проучвания с повече от 500 бременни жени, както и богат постмаркетингов опит не показват, че активните вещества причиняват малформации или токсични ефекти върху здравето на плода/новороденото. Gaviscon може да се използва по време на бременност, ако е необходимо.
Лекарствата не показват ефект върху кърменото новородено/бебе на майки, приемащи Gaviscon. Gaviscon може да се използва по време на кърмене.
Въз основа на клиничния опит не се очаква ефект върху фертилитета при хора при терапевтични дози.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Gaviscon не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции бяха подредени по честота, като се използва следната конвенция: много рядко (свържете се с нас Общи условия за ползване) Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки