Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/02795-TR 2018/05684-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
прах за перорален разтвор в саше
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки джоб съдържа:
макрогол 4000 4,00 g
аромат (оранжево-грейпфрут) * 0,06 g
захарин натрий 0,007 g
В една торба 4,07 g
* Сорбитолът и серният диоксид са компоненти на аромата на портокалово-грейпфрут:
сорбитол (Е420) 0,72 mg в 1 саше
серен диоксид (E220) 9,6 х 10 -4 mg в 1 торба
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор в саше.
Белезникав прах с аромат и вкус на портокал и грейпфрут.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на запек при деца на възраст от 6 месеца до 8 години.
Преди започване на лечението органичната причина за запек трябва да бъде изключена от лекарите, особено при деца под 2-годишна възраст. FORLAX 4 g трябва да остане допълнение към подходящ начин на живот и диетично лечение при запек с максимум 3 месеца лечение. Ако въпреки правилната диета симптомите продължават, е необходимо да се мисли за друга, скрита причина и да се лекува.
4.2 Дозировка и начин на приложение
От 6 месеца до 1 година: 1 торба (4 g) на ден.
От 1 година до 4 години: 1 до 2 торбички (4 - 8 g) на ден.
От 4 години до 8 години: 2 до 4 торбички (8 - 16 g) на ден.
Дневната доза трябва да се коригира в зависимост от клиничния отговор.
Ефектът от FORLAX 4 g се проявява в рамките на 24 до 48 часа след приложението.
При деца лечението не трябва да надвишава 3 месеца поради липса на клинични данни при лечение по-дълго от 3 месеца. Индуцираното от лечението коригиране на чревната подвижност трябва да се поддържа чрез подходяща диета и начин на живот.
Непосредствено преди употреба, съдържанието на сашето се смесва в 50 ml вода и се изпива сутрин, в случай на дозиране на 1 саше на ден, или дозите се разделят на сутрин и вечер в случай на дозиране на няколко сашета. Полученият разтвор е бистър и бистър като вода.
4.3 Противопоказания
- тежко възпалително заболяване на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn), токсичен мегаколон,
- перфорация или риск от перфорация на стомашно-чревния тракт,
- илеус или съмнение за чревна непроходимост или симптоматична стеноза,
- коремни болкови синдроми с неопределена причина,
- свръхчувствителност към макрогол (полиетилен гликол) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Данните за ефикасност при деца под 2-годишна възраст са ограничени.
Всяко медикаментозно лечение за запек е просто допълнение към правилната диета и начин на живот, като например:
- повишен прием на течности и диетични фибри,
- препоръка за адекватна физическа активност и за възстановяване на навика за изпразване.
Преди започване на лечението трябва да се изключи органично разстройство.
След 3-месечно лечение трябва да се посочи пълен клиничен преглед на запек.
Това лекарство съдържа макрогол (полиетилен гликол). Съобщава се за свръхчувствителност (анафилактичен шок, ангиоедем, уртикария, обрив, сърбеж, еритем) към макрогол (полиетилен гликол), съдържащи лекарствени продукти, вижте точка 4.8.
Това лекарство съдържа серен диоксид, който рядко може да причини тежки алергични реакции и бронхоспазъм.
Пациенти с вродена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
В случай на диария трябва да се внимава при пациенти, които са склонни към воден и електролитен дисбаланс (напр. Възрастни хора, пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане или приемащи диуретици) и да се обмисли електролитно проследяване.
Съобщени са случаи на аспирация, когато предозирането на полиетилен гликол и електролити се прилага чрез назогастрална сонда. Децата с неврологични увреждания с оромоторна дисфункция са особено изложени на риск от аспирация.
Предпазни мерки при употреба
FORLAX 4 g не съдържа значително количество захар или полиол и поради това може да се предписва на педиатрични пациенти с диабет или деца на диета без галактоза.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Възможно е, докато приемате FORLAX 4 g, усвояването на други лекарства, особено на лекарства с тесен терапевтичен индекс или кратък полуживот, като дигоксин, антиепилептици, кумарини и имуносупресори, да бъде временно намалено, което да доведе до намалена ефективност на тези лекарства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Има само ограничени данни (по-малко от 300 прекъснати бременности) за употребата на FORLAX 4 g при бременни жени.
Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на FORLAX 4 g е незначителна. FORLAX 4 g може да се използва по време на бременност.
Няма данни за екскрецията на FORLAX 4 g в кърмата. Не се очаква ефект при кърмачета/кърмачета, тъй като системната експозиция на макрогол 4000 при кърмещи жени е незначителна. FORLAX 4 g може да се използва по време на кърмене.
Не са провеждани проучвания за плодовитост с FORLAX 4 g, но тъй като макрогол 4000 не се абсорбира значително, не се очаква ефект върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са докладвани по време на клинични изпитвания, включващи 147 деца на възраст от 6 месеца до 15 години и при постмаркетингова употреба. Нежеланите реакции обикновено са леки и преходни и са свързани главно със стомашно-чревния тракт:
Класификация на нежеланите лекарствени реакции по честота:
много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до **
** Състав на аромат на портокал-грейпфрут:
масла от портокал и грейпфрут, концентриран портокалов сок, цитрал, ацеталдехид, линалол, етил бутират, алфа терпинол, октанал, бета гама хексанол, малтодекстрин, акация, сорбитол, BHA (E320) и серен диоксид (E220).
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Еднократни торбички в опаковки от 10, 20, 30 и 50 торби.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Булон Биланкур
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 31 март 2005 г.
Дата на последно подновяване: 9 март 2011 г.