Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05362-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg фамотидин.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg лактоза монохидрат и максимум 0,27 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели, кръгли, лещовидни филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Фамотидин 20-SL е показан за възрастни.
- пептична язва на всички места,
- остър стрес язва,
- Синдром на Zollinger-Ellison,
- други състояния, при които свръхкиселината играе важна роля в патогенезата на заболяването:
- булбит, хеморагична гастропатия, рефлуксен езофагит, функционална гастропатия с хиперацидност.
- предотвратяване на рецидиви на язва,
- предотвратяване на аспирация на кисело стомашно съдържимо преди операция под обща анестезия (синдром на Менделсън),
- при критично болни пациенти за профилактика на стресови язви и с потенциален кръвоизлив.
- профилактична защита на пациенти срещу улцерогенни лекарства (НСПВС).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Употреба при възрастни
Лечение на пептична язва и рефлуксен езофагит - 40 mg на вечер или 20 mg сутрин и вечер. Продължителността на лечението е около 4-8 седмици, обикновено до ендоскопско потвърдено излекуване на лезията.
Синдром на Zollinger-Ellison - началната доза е 20 mg дневно на 6-часови интервали, по-късно дозата се коригира според клиничното състояние на пациента до обща доза от 480 mg/ден.
Хиперсекреторни състояния - 20 до 40 mg дневно на вечер. Дозата може да бъде увеличена до 80 mg в зависимост от клиничния отговор на пациента.
Предотвратяване на рецидив на язва - поддържащата доза е 20 mg на вечер. В случай на резистентност към лечението, дозата може да бъде увеличена.
Профилактични дози - 20 mg дневно през нощта.
Има малък клиничен опит при деца, поради което това лекарство не се препоръчва при тази популация.
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Корекция на дозата при бъбречно увреждане: