Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/03397-ZME, 2017/06298-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
гранули за перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше с гранули за перорална суспензия съдържа 225 mg ердостеин.
Помощни вещества с известен ефект:
5,08 mg натрий и 3,54 g захароза в едно саше.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия.
Описание на продукта: фин насипен бял гранулат с характерен аромат и вкус.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Това лекарство намалява вискозитета на бронхиалния секрет, което улеснява отхрачването. Показан е за лечение на остри и хронични заболявания на горните и долните дихателни пътища като бронхит, ринит, синузит, ларингофарингит, обостряне на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), бронхиална астма със слуз хиперсекреция и бронхиектазии.
Това лекарство е показано и като съпътстващо лечение с антибиотици в случай на обостряне, придружено от бактериална инфекция, и за предотвратяване на усложнения след операция, като пневмония или въздушна пневмония.
Ердостеинът също има защитен ефект срещу влошаване на респираторните заболявания и въз основа на препоръка на лекар може да бъде показан и за превантивно лечение на стабилен хроничен бронхит при пушачи и за профилактика на повтарящи се инфекциозни епизоди (напр. През зимния сезон и подобни).
ERDOMED 225 mg е показан за възрастни и юноши на възраст над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при възрастни и юноши 1 саше (225 mg) 2 до 3 пъти дневно.
Безопасността и ефикасността на ERDOMED 225 mg при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Специални групи пациенти
Пероралната доза ердостеин при пациенти с леко чернодробно увреждане е ограничена до максимум 300 mg дневно. Ердостеинът е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност със скорост на гломерулна филтрация (GFR) ≥ 30 ml/min (леко до умерено бъбречно увреждане).
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, това лекарство не трябва да се приема повече от 7 дни.
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в приблизително 120 ml (половината от обема на нормална чаша) хладка течност (вода, чай) и, ако е необходимо, да се разбърква, докато се получи фина и мътна суспензия. След приготвяне суспензията трябва да се изпие веднага.
Не трябва да се приема малко преди лягане.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, и към вещества, съдържащи свободни сулфхидрилни (SH-) групи.
Пациентите също не трябва да приемат това лекарство:
- с тежко чернодробно увреждане (т.е. повишена серумна алкална фосфатаза или повишени серумни трансаминази и др.),
- с тежко бъбречно увреждане (GFR 5 часа. Повторното приложение и приемът на храна не влияят върху фармакокинетичния профил на ердостеин. Не се наблюдава натрупване или ензимна индукция.
Повишаване на Cmax и AUC се наблюдава при пациенти с чернодробно увреждане.
Освен това се наблюдава удължаване на елиминационния полуживот при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Съществува и риск от натрупване на метаболит при тежка бъбречна недостатъчност.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, токсичност за репродукцията и развитието.
Острата токсичност на ердостеин е ниска за всички формулировки, като стойностите на LD50 варират от 3500 до 5000 mg/kg. При тестове за подостра токсичност (4 седмици) нетоксичните дози са 100 mg/kg/ден при кучета и 1000 mg/kg/ден при плъхове; по-високите дози обаче причиняват увеличаване на теглото на черния дроб. Хроничната токсичност (> 26 седмици) също е ниска и най-високите нетоксични дози са 200 mg/kg/ден при кучета и 1000 mg/kg/ден при плъхове. По-високите дози също причиняват увеличаване на теглото на черния дроб. Не са наблюдавани други неблагоприятни ефекти върху белите дробове, черния дроб, сърцето или бъбреците. По отношение на ефекта върху ЦНС, седация се наблюдава при изключително високи дози (4000 mg/kg). Местната поносимост е добра за орално, инхалационно и ректално приложение.