Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2015/01588 - Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 300 mg ердостеин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули с тъмнозелен връх и жълто дъно.
Съдържание на капсулата: слонова кост на прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ердостеин намалява вискозитета на бронхиалния секрет и е показан при остри и хронични респираторни заболявания като бронхит, ринит, синузит, ларингофарингит и обостряне на хроничен бронхит, ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест), хиперсекреторна астма,.
Ердостеинът също има защитен ефект срещу влошаване на респираторните заболявания и е показан за превантивно лечение на стабилен хроничен бронхит при пушачи, за профилактика на повтарящи се инфекциозни епизоди, напр. през зимния сезон и други подобни.
Показан е също като съпътстващо лечение с антибиотици в случай на обостряне на бактериална инфекция.
Ердостеин се използва и за предотвратяване на усложнения след операция, като пневмония или част от белите дробове.
ERDOMED 300 mg е показан за възрастни, юноши и деца с тегло над 30 kg (над 12 години).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни пациенти
Оптималната дневна доза е 600 mg ердостеин, разделена на две приема от 300 mg. Максимум
дневната доза е 900 mg при 2 до 3 приема.
1 капсула (300 mg) 2 до 3 пъти на ден.
Педиатрична популация
Дозата за деца и юноши с тегло над 30 kg (над 12 години) е идентична с дозата за възрастни.
Продължителност на лечението
Терапевтичният ефект се проявява след 3 дни лечение; средната продължителност на лечението за постигане на пълен ефект е 7 дни.
При хронични заболявания ердостеинът може да се използва дълго време.
Специална група пациенти
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва да приемат половината от дозата.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс> 25 ml/min.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.,
- деца с тегло под 15 кг,
- чернодробни нарушения или аномалии (напр. повишаване на серумната алкална фосфатаза, трансаминази и др.),
- бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 5 часа. Повтарящото се приложение и храна не влияят върху фармакокинетичния профил на ердостеин. Не се наблюдава специфично натрупване или ензимна индукция. В случай на чернодробно увреждане се наблюдава повишаване на Cmax и AUC. В допълнение, увеличение в Т1/В случай на тежка бъбречна недостатъчност, съществува риск от натрупване на метаболити.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, генотоксичност и канцерогенен потенциал. Ердостеин има много ниска потенциална токсичност. Седативен ефект върху ЦНС се наблюдава само при изключително високи дози (4000 mg/kg).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза, повидон, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132).
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Блистер от Al/PVC/PVDC, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 10, 20 или 30 капсули
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.