Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/00717-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Epilan D - Gerot
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 100 mg фенитоин.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 53,2 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид: бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- генерализирани тонично-клонични припадъци (Grand Mal)
- фокални крампи (Джаксън), психомоторни гърчове (крампи на темпоралния лоб)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нелекувани пациенти:
Първата седмица започва с доза от 100 mg (една таблетка) фенитоин на ден, през втората седмица дозата постепенно се увеличава до 200 mg (две таблетки) на ден. След това дозата може да се увеличи, докато пациентът е без припадъци. След това дозата може да бъде намалена до индивидуално определена поддържаща доза. Това обикновено са около 3 таблетки на ден, дадени в 3 разделени дози. Най-високата дневна доза е 5 таблетки (500 mg фенитоин).
Пациенти, преминаващи към фенитоин:
1 таблетка (100 mg) дневно през първата седмица, 2 таблетки дневно през втората седмица и т.н., с постепенно намаляване на дозата на предишното лекарство, така че след около 3-5 седмици предишното лекарство ще бъде напълно заменено от Epilane D-Gerot. Всяка внезапна промяна в терапията трябва да бъде изключена, тъй като може да настъпи натрупване на гърчове.
Педиатрична популация
Препоръчителната доза за деца е 4 - 7 mg/kg телесно тегло на ден, разделена на 2 до 3 приема.
Максимална дневна доза: 300 mg фенитоин.
Недостатъчният терапевтичен ефект може в отделни случаи да се състои от твърде ниска доза.
Следователно трябва да се извърши бавно увеличаване на дозата от 25 до 30 mg фенитоин, за предпочитане под контрола на серумните нива.
Терапевтичните серумни концентрации варират от 5 - 20 mg/l (20 - 80 μmol/l).
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност:
Бионаличността се увеличава поради намаленото свързване с протеини.
Препоръчва се дозата да се коригира съответно на серумните нива на фенитоин и на общата клинична картина.
Таблетките трябва да се приемат невключени с повече течност по време на или след хранене.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към фенитоин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Освен това, свръхчувствителност към други хидантоини, по-тежка хипертония, сърдечна декомпенсация, хеморагична диатеза, A-V блок, синусова брадикардия, левкопения, декомпенсирана чернодробна недостатъчност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Необходими са редовни прегледи на кръвни и чернодробни изследвания. Поради възможното влияние на хормоналната система на щитовидната жлеза чрез продължително антиепилептично лечение, се препоръчват полугодишни лабораторни изследвания, особено за деца. Внезапното спиране на фенитоин може да причини припадък при пациенти с припадъци, поради което всяко намаляване на дозата трябва да се извършва постепенно в продължение на няколко седмици. Ако се налага незабавно спиране на фенитоин поради алергично усложнение, трябва да се прилага едновременно друго антиепилептично лекарство, което не принадлежи към химичния клас на хидантоините. Около 20% от лекуваните пациенти развиват гингивална хиперплазия, появата и степента на която могат да бъдат сведени до минимум чрез интензивна устна хигиена.
Ако по време на терапия с фенитоин се появи мегалобластна анемия, тя трябва да се лекува с фолиева киселина. В случай на остеомалация се препоръчва заместване на витамин D. По време на продължителна терапия трябва да се осигурят най-малко 100 mcg (4000 единици) витамин D на седмица.
Фенитоинът може да ускори или влоши отсъствието и миоклоничните припадъци
Тъй като фенитоинът може да отслаби ефекта на оралните контрацептиви, трябва да се използват други средства за предотвратяване на бременност.
По време на лечението с фенитоин не трябва да се консумира алкохол.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Нивата на фенитоин могат да бъдат увеличени чрез:
алкохол (остра употреба), толбутамид, хлордиазепоксид, кумарин, дисулфирам, хлорамфеникол, изониазид, сулфонамиди, салицилати, фенилбутазон, фенотиазини, диазепам, естрогени, етосуксимид, халотан, метилфенидат, циметидипамодрамзин.
Нивата на фенитоин могат да бъдат намалени чрез:
алкохол (хронична употреба), резерпин, барбитурати, карбамазепин.
Нивата на фенитоин могат да бъдат увеличени или намалени от фенобарбитал и валпроева киселина.
Фенитоинът може да намали ефекта на следните лекарства:
хинидин, витамин D, дигитоксин, рифампицин, доксициклин, фуроземид, кортикостероиди, орални контрацептиви, перорални антикоагуланти, верапамил.
Като измества метотрексата от неговото свързване с протеините, фенитоинът може да увеличи свободния метотрексат и по този начин да усили ефекта му.
Фенитоинът може да се интегрира с тестовете за метирапон и дексаметазон, както и с кръвни тестове за калций и глюкоза. Фенитоинът може да намали свързания с протеините йод (PBI) чрез изместване.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ако се появи епилептичен припадък по време на бременност за първи път, терапията с фенитоин трябва да бъде прекратена.
Със съществуващата терапия с фенитоин, дозата трябва да бъде намалена до минималната ефективна доза, особено между 20 и 40 гестационен ден, тъй като може да се развие синдром на хидантоин при плода. Промените в метаболитните условия по време на бременност изискват проследяване на серумните нива. Комбинацията с други лекарства трябва да се избягва, ако е възможно.
През последните два месеца от бременността се препоръчва доза витамин D, фолиева киселина и витамин К за предотвратяване на остеомалация и новородено кървене.
Тъй като фенитоинът преминава в кърмата, кърменето трябва да се избягва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Epilan D-Gerot влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. В началото на лечението с фенитоин при по-високи дози и/или когато фенитоинът се използва в комбинация с други агенти на централната нервна система, способността на пациента да реагира може да бъде променена до степен, в която способността му за шофиране или работа с машини е нарушена.
Това е особено вярно в комбинация с алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Класификацията на честотата на нежеланите реакции се разделя, както следва: