Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/01116-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
орална аеродисперсия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
беклометазон дипропионат 100 vg в единична доза
Помощно вещество с известен ефект
Всяка доза съдържа 3,11 mg безводен етанол.
беклометазон дипропионат 250 vg в една доза
Помощно вещество с известен ефект
Всяка доза съдържа 6,00 mg безводен етанол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на лекарството: бистър разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактично лечение на персистираща бронхиална астма от всички степени на тежест.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството е предназначено за инхалация през устата. Трябва да се използва редовно за постигане на оптимален ефект.
Началната доза зависи от тежестта на заболяването. Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата. Ако контролът на астмата продължава в продължение на 3 месеца, дозата може постепенно да се намали до минимална доза, която все още може да държи болестта под контрол. Това ще намали вероятността от странични ефекти.
Възрастни и юноши над 12 години:
Обичайната начална доза е 100 μg три или четири пъти на ден. Като алтернатива, общата дневна доза може да се прилага в две разделени дози.
При тежки случаи може да се започне с доза от 600-800 μg дневно и да се намали след стабилизиране на астмата на пациента. Максималната дневна доза от 1000 μg не трябва да се надвишава.
Деца на възраст от 2 до 12 години:
Обичайната поддържаща доза е 100 μg два до четири пъти на ден в зависимост от възрастта и отговора на лечението.
Възрастни: поддържаща доза: 2 инхалации (500 μg) два пъти дневно или 1 инхалация (250 μg) четири пъти дневно, ако е необходимо дозата може да бъде увеличена до 2 инхалации четири пъти дневно.
Надбъбречната функция може да бъде нарушена при пациенти, приемащи 1500 алебог или повече от дневната доза. Степента на надбъбречна дисфункция не винаги може да бъде клинично значима, но се препоръчва на такива пациенти да се предписват и орални стероиди, които да се използват при стресови ситуации. Рискът от надбъбречна дисфункция трябва да се прецени спрямо терапевтичните ползи.
Ecobec 250 μg не трябва да се използва при деца.
Не са необходими специални препоръки за дозиране при пациенти в напреднала възраст.
Терапевтичният ефект започва в рамките на няколко дни след началото на лечението. Максималният ефект се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
При пациенти, преминаващи към Ecobecom от друг инхалатор, дозата трябва да се коригира индивидуално.
Инхалаторът трябва да се почиства редовно, за да функционира правилно. Когато почиствате инхалатора, извадете алуминиевия съд от пластмасовия корпус. Изплакнете пластмасовия калъф и устния апликатор с вода и подсушете. Особено важно е да изплакнете внимателно малката дупка в апликатора за устна кухина. След като пластмасовият калъф изсъхне, поставете контейнера обратно в него. Процедурата за почистване е описана в раздел 6.6.
4.3 Противопоказания
· Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ecobec не е показан за лечение на остри астматични пристъпи.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на инхалатора, за да се гарантира, че лекарството достига целевите места в белите дробове.
За да се постигне оптимален ефект, инхалаторът трябва да се използва редовно, дори по време на безсимптомния период.
Поради това е важно дозата на инхалаторните кортикостероиди да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Може да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при продължителна употреба на високи дози. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, Cushingoid черти, потискане на надбъбречната жлеза и забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома, замъглено зрение и по-рядко психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, депресия, нарушения на съня или агресия (особено при деца).
Поради това е важно дозата на инхалаторните кортикостероиди да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Препоръчва се редовно наблюдение на височината на децата, лекувани с дългосрочни инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът се забави, лечението трябва да се преоцени и, ако е възможно, дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се намали до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата. Освен това трябва да се обмисли преглед на пациент от педиатър, специализиран в респираторни заболявания.
Дългосрочното лечение с високи дози инхалационни кортикостероиди, особено по-високи от препоръчаните дози, може да доведе до клинично значима дисфункция на надбъбречната жлеза. Трябва да се обмислят допълнителни периоди на системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или елективна операция.
Пациенти, чието състояние не се контролира адекватно при бронходилататорна терапия:
Употребата на Ecobec при пациенти, които никога не са използвали стероиди или които са ги използвали само от време на време, е оправдана.
· Видимо подобрение на дихателната функция обикновено настъпва в рамките на една седмица.
· Пациентите, които не реагират на лечение през това време, обикновено имат прекомерна слуз в бронхите, така че лекарството не може да проникне до мястото на действие. В такива случаи трябва да се започне краткосрочно лечение с относително висока доза системни стероиди, за да се контролира секрецията на слуз и други възпалителни промени в белите дробове. При продължаване на лечението с Ecobecom постигнатото подобрение обикновено се поддържа и пероралният стероид може постепенно да бъде преустановен.
· Обострянето на астмата, дължащо се на инфекция, обикновено може да се управлява с подходяща антибиотична терапия, като се увеличава дозата на инхалирания беклометазон дипропионат и, ако е необходимо, се прилага системен стероид. Може да се наложи и използването на бета2-агонист.
Пациенти, пристрастени към орални стероиди:
Преходът към Ecobecom при стероидно-зависими пациенти и последващото им лечение изискват специални грижи, главно поради факта, че функцията на надбъбречната кора, която е нарушена в резултат на продължително лечение със системни стероиди, бавно се възстановява.
· Състоянието на пациента трябва да бъде достатъчно стабилно, преди да получи Ecobec в допълнение към обичайната поддържаща доза от системен стероид.
· След приблизително една седмица трябва да се започне постепенно спиране на системния стероид чрез намаляване на дневната доза с 1 mg преднизолон или еквивалентната доза на други кортикостероиди, но не по-често, отколкото на седмични интервали.
· При пациенти, които са били лекувани със системни стероиди за дълго време или са ги приемали във високи дози, функцията на надбъбречната кора може да бъде намалена. При тези пациенти функцията на надбъбречната кора трябва да се проследява редовно и дозата на системния стероид трябва да се намалява внимателно.
· По време на периода на системно отнемане на стероиди, някои пациенти не се чувстват добре, въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция. Те трябва да бъдат посъветвани да продължат да използват инхалатора и да преустановят системния стероид, освен ако няма обективни признаци на надбъбречна недостатъчност.
· При повечето пациенти е възможно успешно преминаване към Ecobecom, като същевременно се поддържа добра дихателна функция, със специални грижи, необходими през първите месеци след смяна на лечението, докато възстановяването на хипофизно-надбъбречната система е достатъчно, за да позволи на пациентите да се справят с извънредни ситуации., операция или инфекции.
След смяна на лечението пациентите, чиято функция на надбъбречната кора е нарушена, трябва да носят карта, че се нуждаят от допълнителни системни стероиди по време на стрес. Също така трябва да им се предписват орални стероиди, които да се използват при спешни случаи, например когато астмата се влоши поради инфекция на гръдния кош. По това време дозата на инхалаторния беклометазон трябва да се увеличи и след това да се намали до поддържаща доза след спиране на приема на стероида.
Замяната на системна стероидна терапия с инхалаторна кортикостероидна терапия понякога разкрива алергии, като алергичен ринит и екзема, потиснати преди това от системното лекарство. Тези алергии трябва да се лекуват симптоматично с антихистамини и/или локални препарати.
Както при всички инхалационни кортикостероиди, трябва да се внимава особено при пациенти с активна или неподвижна белодробна туберкулоза.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.
Ecobec 100 μg съдържа 3,11 mg етанол (алкохол) във всяка доза. Количеството във всяка доза от това лекарство съответства на по-малко от 0,08 ml бира или 0,03 ml вино. Ecobec 250 μg съдържа 6,00 mg етанол (алкохол) на доза. Количеството във всяка доза от това лекарство съответства на по-малко от 0,15 ml бира или 0,06 ml вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма забележим ефект.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени лекарствени или други взаимодействия с инхалационен беклометазон дипропионат.
Беклометазонът е по-малко зависим от метаболизма на CYP3A, отколкото някои други кортикостероиди и взаимодействията обикновено са малко вероятни; обаче не може да се изключи възможността за системни ефекти при едновременна употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат) и поради това се препоръчва повишено внимание и подходящо наблюдение при употребата на такива лекарства.
4.6 Плодовитост, бременност и кърмене
Ecobec трябва да се използва по време на бременност или кърмене само ако терапевтичната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Няма достатъчно данни за използването на данни за безопасност при бременни жени. Високи дози системни кортикостероиди, прилагани на бременни животни, показват аномалии в развитието на плода, включително цепнатина на небцето и забавен вътрематочен растеж на плода.
Изследвания на пропеланта, норфлуран (HFA-134a), прилаган при бременни и кърмещи плъхове и зайци, не разкриват особена опасност.
Вероятно беклометазон дипропионат да се екскретира в млякото. Въпреки това, поради относително ниските дози, прилагани чрез вдишване, нивата на мляко също вероятно ще бъдат ниски. При кърмещите майки терапевтичната полза от лекарството трябва да се сравнява с потенциалните рискове за майката и детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ecobec няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Може да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при продължителна употреба на високи дози. Те могат да включват:
· Затихване на надбъбречната функция,
· Забавяне на растежа при деца и юноши,
· Намаляване на костната минерална плътност,
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
· Скърцане, дразнене на гърлото
Може да помогне за изплакване на устата и гърлото с вода след всяка доза, за да се премахнат следите от лекарството.
В този случай употребата на инхалатора трябва незабавно да се спре и да се потърси медицинска помощ.
Трябва да започне алтернативно лечение.
Инфекции и инвазии:
Честотата му се увеличава при дози над 400 микрограма беклометазон дипропионат на ден. Това усложнение е по-вероятно да се появи при пациенти с високи нива на преципитини на кандида в кръвта, което показва предишна инфекция. При такива пациенти изплакването на устата с вода след използване на инхалатора може да помогне. Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локални противогъбични средства, дори с продължаване на инхалаторната терапия с Ecobecom.
· Психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески промени (особено при деца). Честотата на тези нарушения е неизвестна.
Реакциите на свръхчувствителност включват:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
· Обрив, уртикария, сърбеж и еритем, оток на устните и лицето