Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/00903-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА - Лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
500 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Пречистена микронизирана флавоноидна фракция 500 mg
диосмин (90%) 450 mg
флавоноиди, изразени като хесперидин (10%) 50 mg
в една таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Таблетки с овално покритие, двойно изпъкнали, с цвят на сьомга със скосени ръбове.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Detralex е показан за възрастни.
Лечение на венолимфатна недостатъчност със следните симптоми:
- усещане за тежки крака,
- ранно начало на уморени крака,
- болка.
Лечение на функционални симптоми на остър хемороидален епизод.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Хронично венозно заболяване
Лечение на венолимфатна недостатъчност: препоръчителната доза е 2 таблетки дневно, приемани сутрин.
Лечението трябва да продължи най-малко 1 месец.
Остро състояние на хемороидална болест
Лечение на остър хемороидален пристъп: 6 таблетки на ден (3 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер) в продължение на 4 дни, след това 4 таблетки дневно (2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер) в продължение на 3 дни.
Лечението на това показание е краткотрайно.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Безопасността и ефикасността на Detralex при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
За перорално приложение.
Таблетките трябва да се приемат с храна и течност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Прилагането на това лекарство за симптоматично лечение на остри хемороиди не изключва лечението на други заболявания на ректума. Лечението трябва да бъде краткотрайно. Ако симптомите не отзвучат веднага, трябва да се извърши проктологичен преглед и лечението да се лекува.
При заболявания, засягащи венозната циркулация, лечението е по-ефективно, ако се допълва от правилен и балансиран начин на живот:
- необходимо е да се избягват движения на слънце, продължително изправяне, наднормено тегло
- ходенето и в някои случаи носенето на специални чорапи ще спомогне за увеличаване на циркулацията.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Към днешна дата обаче не са докладвани клинично значими лекарствени взаимодействия от постмаркетинговия опит с това лекарство.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничени данни за употребата на пречистена микронизирана флавоноидна фракция при бременни жени. Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Detralex по време на бременност.
Не е известно дали лекарствата/метаболитите се екскретират в кърмата. Следователно не може да се изключи риск за новородени/кърмачета. Следователно е необходимо да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържат от Detralex, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета при мъже или жени при плъхове (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на флавоноидната фракция върху способността за шофиране и работа с машини. Detralex обаче не оказва или има незначителен ефект върху тези способности въз основа на общия профил на безопасност на флавоноидната фракция.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Нежеланите реакции, съобщени по време на употребата на Detralex в клинични изпитвания, са с лека интензивност. Те се състоят главно от стомашно-чревни събития (диария, диспепсия, гадене, повръщане).
Табличен списък на нежеланите реакции
Съобщени са следните нежелани реакции или събития, които са подредени по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки