данъчно

Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/01740-TR и 2018/01742-TR

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 1 g цефотаксим (като цефотаксим натрий).

Всеки флакон съдържа 2 g цефотаксим (като цефотаксим натрий).

Лекарството съдържа натрий.

Всеки флакон съдържа 2,1 mmol (48,2 mg) натрий.

Всеки флакон съдържа 4,2 mmol (96,4 mg) натрий.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Бял до леко жълт прах

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

TAXIMED е показан за лечение на следните инфекции или преди заразяването на заразяващия организъм, или когато инфекцията е причинена от бактерии с определена чувствителност:

· Инфекции на дихателните пътища като остър и хроничен бронхит, бактериална пневмония, заразени бронхиектазии, белодробен абсцес и следоперативни гръдни инфекции

· Инфекции на пикочните пътища като остър и хроничен пиелонефрит, цистит и асимптоматична бактериурия

· Инфекции на меките тъкани като целулит, перитонит и инфекции на рани

· Костни и ставни инфекции като остеомиелит и септичен артрит

· Акушерски и гинекологични инфекции, като възпалително заболяване на таза.

· Гонорея, особено когато пеницилинът е неуспешен или е неподходящ.

· Други бактериални инфекции, менингит и други чувствителни инфекции, подходящи за парентерално антибиотично лечение.

Профилактичното приложение на TAXIMED може да намали честотата на някои следоперативни инфекции при пациенти, подложени на операция, която е класифицирана като замърсяваща или потенциално замърсяваща, или при други операции, при които инфекцията би имала сериозни последици.

Защитата се осигурява най-добре, ако се достигнат адекватни локални концентрации в тъканите в момент, когато е вероятно замърсяване.

Следователно TAXIMED трябва да се прилага непосредствено преди операцията и, ако е необходимо, трябва да се продължи непосредствено след операцията.

Обикновено трябва да се спре в рамките на 24 часа, тъй като продължителната употреба на който и да е антибиотик в повечето хирургични процедури не намалява честотата на последваща инфекция.

TAXIMED може също така да се използва профилактично с перорално прилагани не абсорбиращи се антибиотици, за да се намали честотата на инфекция при избрани пациенти в интензивно лечение, чиято продължителност на престоя в интензивното отделение се очаква да надвиши 48 часа.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

TAXIMED може да се прилага интравенозно, чрез бавно инжектиране, чрез инфузия или интрамускулно. Дозировката, начинът и честотата на приложение трябва да се определят от тежестта на инфекцията, чувствителността на причинния организъм и състоянието на пациента. Терапията може да започне преди да са известни резултатите от теста за чувствителност.

Препоръчителната доза за леки до умерени инфекции е 1 g на всеки 12 часа. Въпреки това, дозировката може да варира в зависимост от тежестта на инфекцията, чувствителността на причинителите и състоянието на пациента. Терапията може да започне преди да са известни резултатите от теста за чувствителност.

При тежки инфекции дозата може да бъде увеличена до 12 g на ден в 3 или 4 разделени дози. За инфекции, причинени от податливи Pseudomonas spp. Препоръчва се дневна доза по-висока от 6 g.

Дозировка при гонорея

Една инжекция от 1 g може да се направи интрамускулно или интравенозно.

Обичайният диапазон на дозата е 100 - 150 mg/kg/ден в 2 до 4 разделени дози. Въпреки това, при много тежки инфекции може да са необходими дози до 200 mg/kg/ден.

Препоръчителната доза е 50 mg/kg/ден на 2 до 4 разделени дози. При тежки инфекции се прилагат 150-200 mg/kg/ден в разделени дози.

Дозировка при бъбречно увреждане

При пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min поддържащите дози трябва да бъдат намалени до половината от нормалната доза след първоначалната нормална доза, без да се променя интервалът на дозиране.

При пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа: 1 до 2 g на ден, в зависимост от тежестта на инфекцията; в деня на хемодиализата, цефотаксим трябва да се прилага след диализа.

Начин на приложение

TAXIMED може да се прилага интравенозно, чрез бавно инжектиране, чрез инфузия или интрамускулно.

За инструкции за разтваряне и приложение вижте точка 6.6 За несъвместимости вижте точка 6.2.

Има няколко постмаркетингови съобщения за потенциално животозастрашаващи аритмии при пациенти, получаващи бърз цефотаксим чрез централен венозен катетър.

4.3 Противопоказания

· Свръхчувствителност към цефотаксим и към други антибиотици

· История на анафилактични реакции към пеницилин

· Може да възникнат алергични кръстосани реакции между пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).

TAXIMED, разтворен с лидокаин, е противопоказан:

· При пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към лидокаин или други местни амидни анестетици

· При пациенти с нестимулиран сърдечен блок (AV блок)

· При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност

· Когато се прилага интравенозно

· При деца под 30-месечна възраст

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при другите антибиотици, употребата на TAXIMED, особено ако е продължителна, може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми. Следователно е необходима честа оценка на състоянието на пациента. Ако по време на лечението се появи суперинфекция, трябва да се вземат подходящи мерки (вж. Точка 4.8).

Съобщавани са сериозни анафилактични реакции, включително фатални реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с цефотаксим (вж. Точки 4.3 и 4.8).

Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да бъде спряно.

TAXIMED е строго противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорин (вж. Точка 4.3).

Поради кръстосаната алергия между пеницилини и цефалоспорини, употребата на цефалоспорини трябва да бъде внимателно обмислена, особено при чувствителни към пеницилин пациенти.

Тежки булозни реакции

Съобщавани са случаи на тежки булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза с цефотаксим (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако се появят кожни или лигавични реакции, техният лекар трябва да се свърже непосредствено преди да продължи лечението.

Болести, свързани с Clostridium difficile (напр. Псевдомембранозен колит)

Диарията, особено ако е тежка или продължителна, която се появява по време на лечението или през първите седмици след спиране на лечението, може да бъде симптом на заболяване, свързано с Clostridium difficile. Свързаната с Clostridium difficile диария (CDAD) може да варира по тежест, от лека до животозастрашаваща, като псевдомембранозен колит.

Диагнозата на това рядко, но потенциално фатално състояние може да бъде поставена чрез ендоскопия и/или хистологично изследване. Важно е да се вземе предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след лечение с цефотаксим.

При съмнение за псевдомембранозен колит, лечението с ТАКСИМЕД трябва да бъде прекратено незабавно и незабавно да се започне подходяща антибиотична терапия.

Може да има тенденция към запек при заболявания, свързани с Clostridium difficile. Не трябва да се прилага лекарство, което инхибира перисталтиката.

По време на лечението с ТАКСИМЕД могат да се развият левкопения, неутропения и много рядко агранулоцитоза, особено ако е продължително. За лечение с продължителност над 7-10 дни, кръвната картина трябва да се следи за броя на левкоцитите и да се прекрати в случай на неутропения.

Съобщени са случаи на еозинофилия и тромбоцитопения, бързо обратими при прекратяване на лечението. Съобщени са и случаи на хемолитична анемия (вж. Точка 4.8).

Бъбречна недостатъчност

Дозата трябва да се коригира в съответствие с изчисления креатининов клирънс.

Трябва да се внимава, когато TAXIMED се прилага с аминогликозиди или други нефротоксични агенти (вж. Точка 4.8) при пациенти в напреднала възраст и бъбречната функция трябва да се проследява при пациенти с анамнеза за бъбречно увреждане.

Високите дози бета-лактамни антибиотици, включително TAXIMED, могат да доведат до енцефалопатия, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност (напр. Нарушено съзнание, необичайни движения и конвулсии, вж. Точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако се появят такива реакции, те трябва да се свържат със своя лекар, преди да продължат лечението.

Предпазни мерки при прилагане

Потенциално животозастрашаващи аритмии се съобщават рядко в постмаркетинговия опит при пациенти, получаващи бърз цефотаксим през централен венозен катетър. Трябва да се спазва препоръчаното време за инжектиране или инфузия (вж. Точка 4.2).

В случай на разтваряне на TAXIMED в лидокаин, трябва да се имат предвид противопоказанията на лидокаин, вижте точка 4.3.

За да се намали рискът от тромбофлебит, препоръчителното време за инжектиране или инфузия не трябва да се надвишава.

Влияние върху лабораторните тестове

Както при другите цефалоспорини, при някои пациенти, лекувани с цефотаксим, е установен положителен тест на Coombs. Това явление може да попречи на кръстосаното тестване. Тест за глюкоза в урината с използване на неспецифични редуциращи агенти може да даде фалшиво положителни резултати. Това явление не възниква, когато се използва методът на глюкозната оксидаза.

Всеки флакон TAXIMED 1 g съдържа 2,1 mmol (48,2 mg) натрий. Всеки флакон TAXIMED 2 g съдържа 4,2 mmol (96,4 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пробенецид пречи на бъбречната тубулна трансмисия на цефалоспорини, като по този начин забавя тяхната екскреция и увеличава плазмените им концентрации.

Подобно на други цефалоспорини, ТАКСИМЕД може да усили нефротоксичните ефекти на лекарства като аминогликозиди или силни диуретици (напр. Фуроземид). Бъбречната функция трябва да се проследява в случай на едновременно приложение (вж. Точка 4.4).

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Безопасността на цефотаксим по време на бременност не е установена.

Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват преки или косвени вредни ефекти.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.

Цефотаксим преминава през плацентарната бариера. Поради това не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползите от лечението не надвишават потенциалните рискове.

Цефотаксим се екскретира в кърмата.

Не може да се изключи ефект върху чревната флора на кърмачетата. Може да се появи диария, колонизация от гъбички с дрожди и алергия към бебето. Следователно, въз основа на оценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката, е необходимо да се реши дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/въздържат от кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ТАКСИМЕД не оказва или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Високите дози цефотаксим, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да причинят енцефалопатия (напр. Нарушено съзнание, необичайни движения и конвулсии, вж. Точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини, ако се появят такива симптоми.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Класове по органна система

(≥ 1/100 до 2 след интравенозна инфузия от 1 g в продължение на 30 минути.

Концентрациите на цефотаксим (обикновено се определят чрез неселективни анализи) са проучени в различни човешки тъкани и течности. Концентрациите в цереброспиналната течност са ниски, когато менингите не са възпалени, но при деца с менингит са в диапазона от 3 до 30 μg/ml.

Цефотаксим обикновено преминава кръвно-мозъчната бариера при нива, по-високи от минималните инхибиторни концентрации на често възприемчиви патогени, когато менингите са възпалени. Концентрации (0,2-5,4 μg/ml), инхибиращи повечето Грам-отрицателни бактерии, се достигат в гнойни храчки, бронхиален секрет и плеврална течност след дози от 1 или 2 g. Концентрациите, които е вероятно да бъдат ефективни срещу най-податливите организми, се постигат по подобен начин при обичайните терапевтични дози в женските репродуктивни органи, оттоци от отит на средното ухо, простатна тъкан, интерстициална течност, бъбречна тъкан, перитонеална течност и стена на жлъчния мехур. Високи концентрации на цефотаксим и деацетилцефотаксим се постигат в жлъчката.

Цефотаксим се метаболизира частично преди екскрецията. Основният метаболит е микробиологично активен продукт, деацетилцефотаксим. По-голямата част от дозата цефотаксим се екскретира с урината - приблизително 60% като непроменено лекарство и други 24% като деацетилцефотаксим. Плазменият клирънс се изчислява между 260 и 390 ml/min, а бъбречният клирънс е 145 до 217 ml/min.

След интравенозно приложение на цефотаксим при здрави възрастни, елиминационният полуживот на изходното съединение е 0,9 до 1,14 часа, а елиминационният полуживот на деацетилцефотаксим е приблизително 1,3 часа.

При новородените фармакокинетиката се влияе от гестационната и хронологичната възраст, полуживотът се удължава при недоносени новородени и новородени с ниско тегло при раждане на същата възраст.

При тежка бъбречна дисфункция елиминационният полуживот на цефотаксим се е увеличил до минимум приблизително 2,5 часа, докато полуживотът на еацетилцефотаксим се е увеличил до приблизително 10 часа. Общата екскреция на урината на цефотаксим и неговия основен метаболит намалява с намалена бъбречна функция.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, токсичност за репродукцията и развитието.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

6.2 Несъвместимости

Разтворът на цефотаксим не трябва да се смесва с разтвори на други антибиотици, особено не аминогликозиди.

· Цефотаксим не се смесва с разтвори на натриев бикарбонат.

6.3 Срок на годност

Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 12 часа при 2-8 ° C (вж. Точка 6.6).

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2-8 ° C, освен ако разреждането е станало в контролирани и валидирани асептични условия.

6.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.

6.5 Данни за опаковката

Безцветен стъклен флакон (клас I), 10 ml или 15 ml, запушалка от бромобутилова гума, алуминиева капачка

Размер на опаковката: 1, 10 или 100 флакона в картонена кутия

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Разтварянето на съдържанието на флакона трябва да се извърши при подходящи асептични условия. След разтваряне във вода за инжекции се образува жълт разтвор.

Наличието на частици в разтвора трябва да се провери преди употреба. Не трябва да се използват разтвори, съдържащи частици.

Полученият разтвор за интрамускулно приложение, интравенозно инжектиране или бърза интравенозна инфузия трябва да се използва веднага след разтваряне.

Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба след разреждане за интравенозна инфузия в продължение на 12 часа, когато се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C) със следните интравенозни инфузионни разтвори:

· Вода за инжекции

· 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид

· 5% инжекционен разтвор на глюкоза

· 5% инжекционен разтвор на глюкоза и 0,9% разтвор на натриев хлорид

· Инжекционен разтвор на Рингер с лактат

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят след 24 часа.

Цефотаксим е съвместим и с 1% разтвор на лидокаин, могат да се прилагат само прясно приготвени разтвори.

Разтваряне и приложение

Цефотаксим причинява локално дразнене и рядко трябва да се прилага интрамускулно:

· 1 g се разтваря с най-малко 4 ml вода за инжекции или 0,5-1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.

Разтворът на лидокаин хидрохлорид може да се използва само за разреждане на разтвор, предназначен за интрамускулно приложение.

Разтворът трябва да се разклати добре и да се нанесе дълбоко в голям мускул.

Дози по-високи от 1 g трябва да се прилагат интравенозно.

· 1 g се разтваря с най-малко 4 ml вода за инжекции

· 2 g се разтварят в 10 ml вода за инжекции

Клатя. Дозата TAXIMED трябва да се дава бавно в продължение на 3-5 минути, или директно във вената, или чрез непрекъсната инфузия с помощта на многопътен клапан.

Бърза интравенозна инфузия

2 g се разтварят в 40 ml вода за инжекции или 0,9% разтвор на натриев хлорид и се вливат в продължение на 20 минути.

2 g се разтварят в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза и се вливат в продължение на 50-60 минути.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MEDOCHEMIE Ltd., ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър