Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2017/02745-Z1B
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2017/01736-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Цисординол 10 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg зуклопентиксол, еквивалентно на 11,82 mg зуклопентиксол дихлорид.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,60 mg лактоза монохидрат, 0,72 mg хидрогенирано рициново масло.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Кръгла, двойноизпъкнала, светлочервенокафява филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Остра и хронична шизофрения и други психози, особено със симптоми като халюцинации, заблуди и разстройства на мисълта, свързани с възбуда, безпокойство, враждебност и агресия.
Маниакална фаза на биполярно афективно разстройство.
Агитация или други поведенчески разстройства при умствено изостанали пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да бъде индивидуално адаптирана към състоянието на пациента. По принцип началните дози трябва да бъдат ниски и да се увеличават възможно най-бързо в зависимост от терапевтичния отговор, в зависимост от терапевтичния отговор. Дозата обикновено се дава като единична дневна доза преди лягане.
Остра шизофрения и други остри психози. Тежки състояния на размирици. Мания.
Обикновено 10-50 mg дневно.
При умерени до тежки състояния, първоначално 20 mg на ден, увеличавайки, ако е необходимо, с 10-20 mg на всеки 2-3 дни до 75 mg или повече на ден. Максималната единична доза е 40 mg, а общата дневна доза е 150 mg.
Хронична шизофрения и други хронични психози
Поддържащата доза обикновено е 20-40 mg дневно.
Тревожност (възбуда) при умствено изостанали пациенти
Дозата трябва да бъде 6 - 20 mg дневно, повишена до 25 - 40 mg дневно, ако е необходимо.
Пациентите в напреднала възраст трябва да получават дози от долната граница на дозовия диапазон.
Cisordinol не се препоръчва за употреба при деца поради липса на клиничен опит.
Намалена бъбречна функция
Цисординол може също да се дава в обичайните дози при пациенти с намалена бъбречна функция.
Намалена чернодробна функция
Cisordinol трябва да се използва с повишено внимание. Препоръчва се проследяване на серумните нива на лекарството, ако е възможно.
За перорално приложение.
Таблетките се поглъщат цели с вода.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Колапс на кръвообращението, депресия на централната нервна система от каквато и да е причина (напр. Интоксикация с алкохол, барбитурати или опиати), кома.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При всеки антипсихотик има възможност за развитие на невролептичен злокачествен синдром (хипертермия, мускулна ригидност, промени в съзнанието, нестабилност на автономната нервна система). Рискът вероятно е по-голям при по-силни антипсихотици. Сред фаталните случаи преобладават пациенти със съществуващ органичен психосиндром, умствена изостаналост, злоупотреба с опиати и алкохол.
Лечение: Липсва антипсихотик. Симптоматично лечение и използване на общи поддържащи процедури. Дантролен и бромокриптин могат да помогнат.
Симптомите могат да продължат повече от седмица след спиране на пероралния антипсихотик и дори по-дълго, ако се използва депо формата.
Както при другите антипсихотици, зуклопентиксол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с напреднал органичен психосиндром, конвулсии и чернодробно увреждане.
Подобно на други психотропни агенти, зуклопентиксолът може да промени инсулиновите и глюкозните реакции, което изисква коригиране на антидиабетната терапия при пациенти с диабет.
Пациентите на дългосрочно лечение, особено при високи дози, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и редовно да се преразглеждат.
Подобно на други лекарства от терапевтичния клас антипсихотици, зуклопентиксол може да причини удължаване на QT интервала. Многократното удължаване на QT може да увеличи риска от злокачествена аритмия. Следователно, зуклопентиксол трябва да се използва с повишено внимание при чувствителни индивиди (хипокалиемия, хипомагнезиемия или генетична предразположеност) и при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови нарушения като удължаване на QT интервала, значителна брадикардия (Правила и условия за връзка Помощ Обратна връзка).