Приложение №. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ев. не. 2106/5487
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: 1 таблетка съдържа 10 mg винпоцетин.
Помощни вещества: lactosum monohydricum
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки. Бели до почти бели, плоски, дисковидни таблетки с пресечени ръбове, с надпис „10 mg“ от едната страна и с делителна черта от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
КАВИНТОН ФОРТЕ е показан за лечение на последиците от нарушения на кръвообращението на централната нервна система.
Използва се за лечение на психологически и неврологични симптоми на нарушения на кръвообращението на ЦНС (нарушения на паметта, афазия, апраксия, двигателни нарушения, световъртеж, главоболие и др.) Показан е при всички форми на остра и хронична цереброваскуларна недостатъчност, напр. при преходни исхемични събития, преходни исхемични неврологични нарушения, прогресиращ инсулт, пълен инсулт, при постапоплектични състояния, при многоинфарктна деменция, при мозъчна артериосклероза, при посттравматични състояния, хипертонична енцефалопатия, вертебробиална болест.
В офталмологията може да се използва за лечение на съдови нарушения на хориоида и ретината, причинени от артериосклероза или съдов спазъм, за лечение на макулна дегенерация и вторична глаукома, причинени от частична тромбоза и съдови запушвания.
В отологията е показан за лечение на слухови разстройства от съдов или токсичен (ятрогенен) произход, сензоневрална загуба на слуха, световъртеж от лабиринен произход, включително болест на Мениер и шум в ушите.
В гинекологията се използва при жени с затруднения в менопаузата (горещи вълни, изпотяване, главоболие, световъртеж и др.)
Лекарството е предназначено за възрастни и юноши.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза е 1 таблетка три пъти дневно, т.е. дневната доза е 30 mg. Таблетките се приемат след хранене.
Терапевтичният ефект на лекарството обикновено се проявява в рамките на една седмица, но максималният терапевтичен ефект може да се очаква след 3 месеца, докато по-значително подобрение в клиничното състояние може да се наблюдава след 6-12 месеца лечение.
Няма достатъчно данни за употребата при деца и кърмачета. Фармакокинетичните проучвания показват, че кинетиката на винпоцетин не се различава при възрастните и младите, добре се абсорбира и не се натрупва и може да се прилага в обичайните дози при чернодробни и бъбречни заболявания, дори при продължително лечение. Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към винпоцетин или към някое от помощните вещества. Бременност, кърмене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Няма достатъчно опит с употребата при деца.
В случай на удължаване на QT интервала или едновременна употреба на лекарства, които удължават QT интервала, се препоръчва мониториране на ЕКГ.
В случай на непоносимост към лактоза, трябва да се има предвид съдържанието на лактоза в лекарството: всяка таблетка съдържа 83 mg лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействията на винпоцетин с други лекарства все още не са известни. Смята се, че рядко може да увеличи ефекта на лекарства, които разширяват кръвоносните съдове или понижават кръвното налягане.
Не са наблюдавани взаимодействия на винпоцетин със следните едновременно прилагани лекарствени продукти: бета-блокери (напр. Хлоранолол, пиндолол), дигоксин, аценокумарол, глибенкламид, имипрамин, клопамид, алфа-метилдопа, хидрохлоротиазид. Само в изключителни и редки случаи се съобщава за усилване на хипотензивния ефект на алфа-метилдопа от винпоцетин.
4.6 Бременност и кърмене
Употребата на винпоцетин по време на бременност и кърмене е противопоказана.
Бременност: Винпоцетин преминава през плацентарната бариера; той обаче достига по-ниски концентрации в плацентата и плода, отколкото в кръвта на майката. Не са наблюдавани тератогенни ефекти. След високи дози, плацентарният кръвоизлив и аборт са настъпили в няколко случая, вероятно в резултат на увеличен плацентарен кръвен поток.
Кърмене: Винпоцетин се екскретира в кърмата. Концентрацията на радиомаркиран винпоцетин е 10 пъти по-висока в майчиното мляко, отколкото в майчината кръв. 0,25% от дозата, приложена на майката, се екскретира в млякото в рамките на 1 час. Тъй като се екскретира в кърмата и няма налични надеждни данни за ефектите му върху кърмачетата, кърмещите майки не трябва да получават.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектът на винпоцетин върху тези способности не е проучен.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота на MedDRA.