Одобрен текст за решение за промяна, ev. не.: 2017/00706-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
7,5% дермален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
7,5 g йодиран повидон (povidonum iodinatum) (съдържащ 10% от наличния йод) в 100 g разтвор, съответстващ на 0,75 g йод в 100 g разтвор.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, кафяв разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на инфекции на непокътнати или увредени кожа и лигавици.
За еднократна употреба:
Дезинфекция на непокътната кожа и на вътрешния и външния тракт на пикочно-половата система, антисептик на лигавицата, като преди операции, биопсии, инжекции, пункции, вземане на кръвни проби и катетеризация на пикочния мехур.
За многократна ограничена употреба:
Антисептично третиране на рани (напр. Повърхности на рани, рани от пролежки, язви на предмишницата), изгаряния, заразени и суперинфектирани кожни заболявания, с катетеризация на пикочния мехур.
Хигиенна и хирургична дезинфекция на ръцете.
Браунол е показан за възрастни, деца и новородени.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дезинфекция на кожата и антисепсис на лигавиците
Трябва да се използва браунол в неразреден вид на дезинфекцирайте кожата или лигавиците, напр. преди операция, биопсии, инжекции, пункции, вземане на кръв и катетри.
Когато се използва за дезинфекция на суха кожа с малък брой мастни жлези, необходимото време за излагане е 15 секунди преди инжектиране и пункция и поне 1 минута преди пункция на ставите, приложение върху кухини и кухи органи, както и преди операция. В случай на мазна кожа с голям брой мастни жлези, времето на излагане е най-малко 10 минути. През това време е необходимо кожата да се поддържа постоянно овлажнена с неразреден разтвор.
Когато се използва като антисептик за повърхностни наранявания и изгаряния, Браунол трябва да се прилага неразреден върху засегнатата област.
Браунолът трябва да се използва за дезинфекция на ръцете неразреден.
За хигиенна дезинфекция на ръцете в ръцете трябва да се втрият 3 ml неразреден браунол. След 1 минута време за подготовка, ръцете трябва да се изплакнат.
За хирургична дезинфекция на ръцете, 2 х 5 ml Браунол трябва да се втрият в ръцете за 5 минути, за да може продуктът да действа. Кожата на ръцете трябва да се навлажнява с неразреден разтвор на Браунол през целия препарат.
Спорите на бактериите и някои специални вируси изискват време на излагане най-малко 15 минути.
Изплакване и измиване
В разреден Браунол може да се използва като такъв на антисептично изплакване, измиване и къпане. Следните съотношения на разреждане могат да се използват като инструкции за употреба:
- за антисептично промиване (напояване) като част от лечението на рани (напр. пролежки, язви на пищяла и гангрена) и за предотвратяване на инфекция във връзка с операция, разреждане в съотношение 1: 2 до 1:20,
- за промиване на пикочния мехур в съотношение 1: 4 до 1:10 с балансиран физиологичен разтвор,
- за антисептично измиване в съотношение 1: 2 до 1:25, за антисептична вана на отделни крайници в съотношение приблизително 1:25, за антисептична вана за цялото тяло приблизително 1: 100. Антисептичното измиване и баня са само поддържаща хигиена процедури. Те не могат да заместят конвенционалната предоперативна дезинфекция на кожата.
Специални групи от населението
Трябва да се избягва редовно или продължително приложение при пациенти в напреднала възраст с предразположение към хипертиреоидизъм и при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4).
Дозировката е еднаква за възрастни и деца.
Не се препоръчва редовна употреба при новородени (вж. Точка 4.4).
Браунолът е противопоказан при новородени с тегло под 1500 g (вж. Точка 4.3).
Браунолът е предназначен за външна употреба в неразреден и разреден вид.
Продуктът може да се разрежда с нормална чешмяна вода. Ако се изискват изотонични условия, той може да се разрежда с физиологичен разтвор или разтвор на Рингер.
Всички разредени разтвори трябва да бъдат прясно приготвени и използвани незабавно.
Браунолът трябва да се прилага върху третираните зони, докато те се омокрят напълно. Антисептичният филм, който се образува след изсъхване на разтвора, може лесно да се измие с вода.
Внимание: Когато се използва за предоперативна дезинфекция на кожата, е необходимо да се предотврати образуването на "малки" под пациента, тъй като те могат да причинят дразнене на кожата.
Ако Браунол се прилага многократно, честотата и продължителността на приложение ще зависят от посочената индикация. Браунол може да се прилага веднъж или няколко пъти на ден.
Грижите за рани трябва да продължат, докато всички симптоми на инфекция или рискът от възпаление на ръбовете на раната изчезнат. Ако раната се възпали отново след спиране на лечението с Браунол, лечението може да започне отново.
Кафявият цвят на разтвора е важно свойство на препарата, което сигнализира за неговата ефективност. Поразителното обезцветяване показва, че разтворът е загубил своята ефективност.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Хипертиреоидизъм или други прояви на заболяване на щитовидната жлеза, засегнато от йод.
- Синдром на дерматит херпетиформис.
- Преди и след лечение с радиоактивен йод (до края на лечението).
- Деца с много ниско тегло при раждане (тегло при раждане 70 000 далтона), с повидон с молекулно тегло 40 000 далтона, използвани за получаване на йодиран повидон.
Няма обаче съобщения за локално приложение на йодиран повидон при тезавризма и други промени, като интравенозно или подкожно приложение на лекарства, съдържащи повидон.
Абсорбираният йод се превръща в йодид.
Повидон не се метаболизира.
Йодидите се екскретират главно с урината, в по-малка степен с фекалиите, слюнката и след това.
Повидон се елиминира с урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози и генотоксичност.
Канцерогенният потенциал не може да бъде напълно изключен, тъй като досега не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с йодиран повидон.
Репродуктивна токсичност и развитие: редовното интрамускулно приложение на 15% (w/v) разтвор на йодиран повидон показва дозозависимо нарушение на плодовитостта и репродуктивните способности при плъхове.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Пречистена вода, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев йодат, макрогол 9 лаурилов етер, натриев хидроксид
6.2 Несъвместимости
Йодираният повидон е несъвместим с редуциращи агенти, алкалоидни соли, танин, салицилова киселина, сребърни соли, соли на живак и бисмут, тауролидин и водороден прекис.
6.3 Срок на годност
Размер на опаковката 30 ml: 2 години
Размери на опаковката 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 l: 3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте Браунол в малки контейнери (до 250 ml включително) при или под 25 ° C.
Браунолът не изисква специални условия за съхранение в по-големи опаковки.
6.5 Данни за опаковката
Полиетиленови бутилки с полипропиленови винтови капачки с вместимост 30 ml, 100 ml, 250 ml (с механичен спрей спрей), 500 ml, 1000 ml.
Размери на опаковката: 1 х 30 мл,
1 х 100 мл, 20 х 100 мл,
1 х 250 мл, 20 х 250 мл
1 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 1000 мл, 10 х 1000 мл
Полиетиленов контейнер с уплътнение и с винтова капачка с вместимост 5 литра, в опаковка от 1 х 5 л.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Б. Браун Мелсунген АГ
34212 Мелсунген, Германия
Тел: +49 5661 71-0
Факс: +49 5661 71-4567
34209 Мелсунген, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 31 януари 1995 г.
Дата на последно подновяване: 7 март 2008 г.