КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AVAMYS 27,5 микрограма/инжекция, аеродисперсия за назална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка инжекция доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на носното окачване.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Avamys е показан за възрастни, юноши и деца (на 6 и повече години) Avamys е показан за лечение на симптомите на алергичен ринит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (на 12 и повече години)
Препоръчителната начална доза е две инжекции (27,5 микрограма флутиказон фуроат в една инжекция) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).
След като се постигне адекватен контрол на симптомите, той може да се поддържа чрез намаляване на дозата до една инжекция във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма). Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Деца (на възраст от 6 до 11)
Препоръчителната начална доза е една инжекция (27,5 микрограма флутиказон фуроат в една инжекция) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма).
Пациенти с неадекватен отговор на лечение с една инжекция във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма) могат да използват две инжекции във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма). След адекватен контрол на симптомите се препоръчва да се намали дозата до една инжекция във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма).
Препоръчва се редовна употреба за постигане на пълния терапевтичен ефект. Началото на действието се наблюдава още 8 часа след първото приложение. Въпреки това може да отнеме няколко дни, докато се постигне максимален ефект от лечението и пациентът трябва да бъде информиран, че симптомите му ще се подобрят при непрекъсната редовна употреба (вж. Точка 5.1). Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до периода на излагане на алерген.
Деца под 6 години
Безопасността и ефикасността на Avamys при деца под 6-годишна възраст не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в раздели 5.1 и 5.2, но не позволяват никакви препоръки относно дозировката.
Не се налага корекция на дозата при тази група пациенти (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при тази група пациенти (вж. Точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
Назалната аеродисперсия на Avamys е предназначена само за назално приложение.
Интраназалното устройство трябва да се разклати добре преди употреба. Устройството се подготвя за употреба чрез натискане на бутона за освобождаване на аерозолната доза поне шест пъти (докато се появи фин аерозол), като устройството се държи изправено. Повторната подготовка на устройството за употреба (необходими са приблизително 6 пръскания, докато се появи фин аерозол) е необходима само ако капакът не е монтиран в продължение на 5 дни или ако интраназалното устройство не е използвано в продължение на 30 дни или повече.
След всяка употреба помощта трябва да се почиства и капакът да се монтира.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Системни ефекти на кортикостероидите
Трябва да се внимава при пациенти с предполагаема надбъбречна дисфункция при преминаване от системни стероиди към флутиказон фуроат.
При използване на системни и локални кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът има симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, трябва да се има предвид, че пациентът трябва да бъде насочен към офталмолог за възможни причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR). съобщени след употреба на системни и локални кортикостероиди.
Съобщава се за забавяне на растежа при деца, лекувани с назални кортикостероиди в регистрирани дози. Намаляване на скоростта на растеж се наблюдава при деца, лекувани с флутиказон фуроат 110 микрограма дневно в продължение на една година (вж. Точка 4.8 и точка 5.1). Следователно на децата трябва да се дава най-ниската ефективна доза за поддържащо лечение, при което се постига адекватен контрол (вж. Точка 4.2). Препоръчва се редовно проследяване на растежа при деца, лекувани с назални кортикостероиди за дълго време. Ако растежът се забави, лечението трябва да се преоцени, за да се намали дозата на назалния кортикостероид, ако е възможно, до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Освен това трябва да се обмисли преглед на пациента от педиатър (вж. Точка 5.1).
Пациенти, лекувани с ритонавир
Едновременното приложение с ритонавир не се препоръчва поради риск от повишена системна експозиция на флутиказон фуроат (вж. Точка 4.5).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействие с CYP3A инхибитори
Флутиказон фуроат бързо се изчиства чрез екстензивен чернодробен метаболизъм върху цитохром P450 3A4 по време на първото чернодробно преминаване.
Въз основа на данните, получени с друг глюкокортикоид (флутиказон пропионат), метаболизиран от CYP3A4, не се препоръчва едновременното приложение с ритонавир поради риск от повишена системна експозиция на флутиказон фуроат.
Препоръчва се повишено внимание, когато флутиказон фуроат се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A, включително лекарства, съдържащи кобицистат, тъй като се очаква повишен риск от системни странични ефекти. Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, като в този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни нежелани реакции. В проучване, изследващо лекарствени взаимодействия между интраназалния флутиказон фуроат и кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, е имало повече пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат (6 от 20 пациенти) в сравнение с групата на кетоконазол (1 от 20 пациенти). Такова малко увеличение на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизол между двете групи.
Данните за ензимната индукция и инхибиране показват, че няма теоретична основа за метаболитно взаимодействие между флутиказон фуроат, прилаган в клинично правилни интраназални дози, и метаболизма на други вещества, метаболизирани от цитохром Р450. Поради това не са провеждани проучвания за взаимодействие между флутиказон фуроат и други лекарствени продукти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на флутиказон фуроат при бременни жени. Проучванията при животни показват, че глюкокортикоидите предизвикват малформации, включително цепнатина на небцето и забавяне на вътрематочното развитие на плода. Тези констатации е малко вероятно да бъдат от значение за хората, лекувани с препоръчаните назални дози, които водят до минимална системна експозиция (вж. Точка 5.2).
Флутиказон фуроат трябва да се използва по време на бременност само ако ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода или детето.
Не е известно дали назално прилаганият флутиказон фуроат се екскретира в кърмата при хора. Флутиказон фуроат не трябва да се използва при кърмещи жени, ако очакваната полза за майката надвишава всеки възможен риск за детето.
Няма налични данни за фертилитета при хора.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Avamys не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с флутиказон фуроат са епистаксис, улцерация на носа и главоболие. Най-сериозните нежелани реакции рядко се съобщават за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (по-малко от 1 случай на 1000 пациенти).
Табличен списък на нежеланите реакции
Повече от 2700 пациенти са лекувани с флутиказон фуроат при проучвания за безопасност и ефикасност при сезонен и целогодишен алергичен ринит. Експозицията на флутиказон фуроат при педиатричната популация при проучвания за безопасност и ефикасност при сезонен и целогодишен алергичен ринит включва 243 пациенти (12 до 95%) от стойности на VOT до ± 5 mmHg в сравнение с предварителното лечение. Повишената мътност на задната субкапсуларна област на лещата или VOT не е свързана с катаракта или глаукома.
Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца:
Дозирането при деца се основава на оценката на данните за ефикасност в общата популация на деца с алергичен ринит. При сезонен алергичен ринит назалната аеродисперсия на флутиказон фуроат в доза 110 микрограма веднъж дневно е ефективна, но не се наблюдават значителни разлики между никоя от крайните точки между назалната аеродисперсия на флутиказон фуроат в доза 55 микрограма веднъж дневно и плацебо. При многогодишен алергичен ринит по време на 4-седмично лечение, флутиказон фуроат назална аеродисперсия 55 микрограма веднъж дневно показва по-последователен профил на ефикасност, отколкото флутиказон фуроат назална аеродисперсия 110 микрограма веднъж дневно. Post-hoc анализ на 6 и 12 седмици в същото проучване, както и 6-седмично проучване за безопасност за функцията на HPA ос поддържат ефективността на назалната аеродисперсия на флутиказон фуроат в доза от 110 микрограма веднъж дневно.
Шестседмично проучване, оценяващо ефекта от 110 микрограма веднъж дневно назална аеродисперсия на флутиказон фуроат върху надбъбречната функция при деца на възраст от 2 до 11 години, показва, че няма значим ефект върху 24-часовия серумен профил на кортизол в сравнение с плацебо.
Рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, едногодишно, плацебо-контролирано, паралелно-групово клинично проучване оценява ефекта на назалната аеродисперсия на флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно върху скоростта на растеж при 474 деца в предпубертетно време (момичета на възраст 7,5 години и възраст 5 до 5-годишна възраст) .възраст от 5 до 8,5 години), измерена със стадиометър. Средният темп на растеж през 52-седмичния период на лечение е бил по-нисък при пациенти, лекувани с флутиказон фуроат (5,19 cm/година) в сравнение с плацебо (5,46 cm/година). Средната разлика, свързана с лечението, беше -0,27 cm годишно [95% CI -0,48 до -0,06].
Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца (под 6-годишна възраст):
Проведени са проучвания за безопасност и ефикасност при общо 271 пациенти на възраст от 2 до 5 години със сезонен или многогодишен алергичен ринит, от които 176 са били изложени на флутиказон фуроат.
Безопасността и ефикасността в тази група не са достатъчно доказани.
5.2 Фармакокинетични свойства
Флутиказон фуроат претърпява непълна абсорбция и обширен метаболизъм на първо преминаване в черния дроб и червата, което води до незначително системно излагане. Интраназалната доза от 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки