Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/05978
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ampril hL: всяка таблетка съдържа 2,5 mg рамиприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Ampril hD: всяка таблетка съдържа 5 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид.
Помощно вещество с известен ефект:
Ampril hL: всяка таблетка съдържа 61,28 mg лактоза.
Ampril hD: всяка таблетка съдържа 122,56 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ampril hL: почти бели, плоски, непокрити, капсуловидни таблетки, с делителна черта от едната страна и маркировка 12,5 от другата страна. Делителната черта помага само за счупване на таблетката за по-лесно преглъщане и не служи за разделяне на равни дози.
Ampril hD: почти бели, плоски, непокрити, капсуловидни таблетки с маркировка 25 с делителна черта от едната страна и ръбовете. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Фиксирана комбинирана доза е показана при пациенти, чието кръвно налягане не може да бъде надеждно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да се коригира индивидуално според профила на пациента (вж. Точка 4.4) и въз основа на контрола на кръвното налягане. Обикновено се препоръчва приложение на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид след титриране на дозата с един от.
Лечението с Ampril HL и Ampril HD трябва да започне с най-ниската налична доза. Ако е необходимо, дозата може да се увеличава постепенно, докато се достигне желаното ниво на кръвното налягане; максимално разрешената доза е 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.
Специални групи пациенти
Пациенти, лекувани с диуретици
Трябва да се внимава при пациенти, получаващи едновременно диуретици, тъй като в началото на лечението може да възникне хипотония. Трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на приема на диуретици преди започване на лечение с Ampril HL и Ampril HD.
Ако прекъсването на лечението не е възможно, препоръчва се лечението да започне с възможно най-ниската доза рамиприл (1,25 mg дневно) в свободна комбинация. Препоръчва се, в случай на последваща промяна, началната дневна доза да не надвишава 2,5 mg рамиприл/12,5 mg хидрохлоротиазид.
Пациенти с бъбречно увреждане
Ampril HL и Ampril HD са противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като съдържат хидрохлоротиазид (70 години креатининов клирънс), пациенти с неконтролиран захарен диабет или пациенти, приемащи калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, които повишават плазмените нива на калий или състояния като дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза. Ако едновременната употреба на горните лекарствени продукти се счита за необходима, се препоръчва редовно проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
Чернодробна енцефалопатия
Електролитни нарушения поради диуретична терапия, включително хидрохлоротиазид, могат да причинят чернодробна енцефалопатия при пациенти с чернодробно заболяване. В случай на чернодробна енцефалопатия, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Хиперкалциемия
Хидрохлоротиазид стимулира реабсорбцията на калций в бъбреците и може да причини хиперкалциемия. Той може също да повлияе на тестването на паращитовидната функция.
Съобщава се за ангиоедем при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително рамиприл (вж. Точка 4.8).
Ако се появи ангиоедем, лечението с Ampril HL и Ampril HD трябва да се прекрати.
Спешното лечение трябва да започне незабавно. Пациентът трябва да остане под наблюдение поне 12 до 24 часа и може да бъде изписан едва след като симптомите напълно изчезнат.
Съобщава се за чревен ангиоедем при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително Ampril HL и Ampril HD (вж. Точка 4.8). Проявява се като коремна болка (със или без гадене или повръщане). Симптомите на чревния ангиоедем отзвучават след прекратяване на ACE инхибитора.
Анафилактични реакции по време на десенсибилизация
Вероятността и тежестта на анафилактични и анафилактоидни реакции към отрова на насекоми и други алергени се увеличава с инхибиране на АСЕ. Временното спиране на Ampril HL и Ampril HD трябва да се обмисли преди десенсибилизация.
Неутропения/агранулоцитоза
Неутропения/агранулоцитоза се съобщава рядко и се съобщава за депресия на костния мозък. Препоръчва се броят на белите кръвни клетки да се следи за възможна левкопения. Препоръчва се по-често наблюдение в началната фаза на лечението и при пациенти с нарушена бъбречна функция, които също имат колагеново заболяване (напр. Лупус еритематозус или склеродермия) и при пациенти, лекувани с други лекарства, които могат да причинят промени в кръвната картина (вж. Точки 4.5 и 4.8 ).
Остра миопия и закритоъгълна глаукома
Сулфонамид хидрохлоротиазид може да причини идиосинкратична реакция, водеща до остра преходна миопия и остра закритоъгълна глаукома. Симптомите включват появата на намалена зрителна острота или болка в очите и обикновено се появяват в рамките на няколко часа до седмици след започване на лечението. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение. Основното лечение е да се спре хидрохлоротиазид възможно най-скоро. Ако вътреочното налягане остане неконтролирано, може да се обмисли незабавна медицинска или хирургична интервенция. Рисковите фактори за развитието на остра закритоъгълна глаукома могат да включват предишна алергия към сулфонамид или пеницилин.
Етнически различия
АСЕ инхибиторите причиняват по-висока честота на ангиоедем при чернокожи пациенти в сравнение с пациенти, които не са чернокожи.
Подобно на други АСЕ инхибитори, рамиприл може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, отколкото при пациенти, които не са чернокожи, вероятно поради по-голямото разпространение на ниска ренинова хипертония при чернокожите хипертоници.
Хидрохлоротиазид може да причини положителен допинг тест.
Метаболитни и ендокринни ефекти
Лечението с тиазиди може да намали глюкозния толеранс. Може да се наложи коригиране на дозите инсулин или перорални хипогликемични средства при пациенти с диабет. По време на терапията с тиазиди може да се развие латентен захарен диабет.
По време на терапията с тиазиди се повишават нивата на холестерола и триглицеридите.
При някои пациенти лечението с тиазиди може да причини хиперурикемия или подагра.
Съобщава се за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори. Характерно е, че кашлицата е непродуктивна, постоянна и отзвучава след лечение. Кашлицата, предизвикана от АСЕ инхибитор, трябва да се вземе предвид при диференциалната диагноза на кашлицата.
Реакции на свръхчувствителност могат да се появят при пациенти с анамнеза за бронхиална астма, но и без. Съобщава се за възможността за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус при употребата на тиазиди.
Двойна блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
Съобщава се за хипотония, синкоп, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) при чувствителни индивиди в резултат на инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, особено когато са комбинирани лекарства, които засягат тази система. Поради това не се препоръчва двойна блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. Когато рамиприл се прилага едновременно с други блокери на ренин-ангиотензин-алдостерон). Ако едновременното приложение се счита за необходимо, трябва да се обмисли внимателно проследяване на бъбречната функция.
Употребата на рамиприл в комбинация с алискирен е противопоказана при пациенти с диабет или бъбречно увреждане (креатининов клирънс) Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки