Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/05262-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg хинаприл (като 5,416 mg като хинаприл хидрохлорид).
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg квинаприл (като 10,832 mg хинаприл хидрохлорид).
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg квинаприл (като квинаприл хидрохлорид 21,664 mg).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
ACCUPRO 5: бели овални двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от двете страни и релефно число 5 от двете страни в обратна посока.
ACCUPRO 10: бели триъгълни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно число 10 от едната страна.
ACCUPRO 20: бели кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно число от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
ACCUPRO е показан за лечение на:
§ сърдечна недостатъчност - в комбинация с диуретици и особено при тежка сърдечна недостатъчност също с дигиталис.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Може да има значително понижение на кръвното налягане в началото на терапията с ACCUPROM, особено при пациенти с дефицит на сол и/или течности (в резултат на повръщане, диария, диуретична терапия), сърдечна недостатъчност, остър миокарден инфаркт, нестабилна ангина пекторис или тежка хипертония.
Ако е възможно, дефицитът на сол и течности трябва да бъде коригиран преди започване на лечението с ACCUPROM. . При тези пациенти лечението трябва да започне с възможно най-ниската единична доза от 2,5 mg квинаприл сутрин и кръвното налягане трябва да се следи внимателно.
След прилагане на първата доза (квинаприл), както и ако дозата на квинаприл и/или бримкови диуретици се увеличи, тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани (от медицински специалист) в продължение на поне 6 часа, за да се избегне неконтролирана хипотензивна реакция.
При пациенти със злокачествена хипертония или тежка сърдечна недостатъчност е от съществено значение лечението с ACCUPROM да бъде.
В други случаи се прилагат следните процедури на дозиране, освен ако не е предписан друг режим на дозиране.
§ Есенциална хипертония
Началната доза обикновено е 10 mg или 20 mg квинаприл на ден. Ако тази доза не води
за нормализиране на кръвното налягане може да се увеличи до 20 или 40 mg на ден.
Дневната доза може да се приема наведнъж в една доза или да се раздели на две дози (сутрин и вечер). Дозата не трябва да се увеличава в продължение на 4 седмици. При повечето пациенти дългосрочният контрол на кръвното налягане се поддържа с режим на единична доза. Пациентите са лекувани с квинаприл в дози до 80 mg дневно.
§ Сърдечна недостатъчност
ACCUPRO може да се прилага като допълнителна терапия към диуретици или дигоксин. Началната доза е 2,5 или 5 mg квинаприл сутрин и вечер. След това пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за симптоматична хипотония. Дозата трябва да се увеличава постепенно само в зависимост от индивидуалния отговор на пациента към лечението. Поддържащата доза обикновено е 10-40 mg квинаприл дневно, разделена на 2 равни дози с едновременно прилагани лекарства. Максималната доза не трябва да надвишава 2 х 20 mg дневно.
§ Дозировка при умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min) и при пациенти на възраст над 65 години
Началната доза е 5 mg квинаприл, поддържащата доза обикновено е 5-10 mg квинаприл дневно.
Максималната доза не трябва да надвишава 20 mg квинаприл дневно.
§ Дозировка при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 9,96 - 30 ml/min)
Началната доза е 2,5 mg квинаприл (еквивалентно на половината от 5 mg филмирана таблетка ACCUPRO 5), поддържащата доза обикновено е също 2,5 mg квинаприл дневно. Максималната доза е 5 mg квинаприл на ден (съответстваща на една цяла 5 mg таблетка ACCUPRO 5). Интервалът между дозите трябва да бъде най-малко 24 часа поради удължения полуживот на елиминиране.
ACCUPRO 5, ACCUPRO 10 и ACCUPRO 20 се предлагат като филмирани таблетки с делителна черта за индивидуално дозиране.
Употреба при възрастни хора
Изглежда, че възрастта не влияе върху ефикасността или профила на безопасност на квинаприл. Поради това се препоръчва начална доза квинаприл 10 mg веднъж дневно при пациенти в напреднала възраст, последвана от титриране на дозата, докато се постигне оптимален терапевтичен отговор.
Деца и юноши
Понастоящем са налични данните, описани в точки 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка за деца.
ACCUPRO може да се приема със или без храна. Дневната доза може да се приема наведнъж или разделена на две дози и да се приема с много вода. Продължителността на лечението трябва да бъде определена от Вашия лекар.
4.3 Противопоказания
Китайприл е противопоказан:
§ при пациенти със свръхчувствителност към квинаприл или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
§ при пациенти с анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори.
§ при пациенти с наследствен или идиопатичен ангионевротичен оток.
§ в комбинация със сакубитрил/валсартан поради повишен риск от ангиоедем.
§ при жени през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
§ при пациенти с динамична обструкция на левия вентрикуларен отток.
Едновременната употреба на ACCUPRO със съдържащи алискирен лекарствени продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR 2) (вж. Точки 4.5 и 5.1).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Chinapril трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с аортна стеноза.
Реакции на свръхчувствителност
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма и включват напр. пурпура, фоточувствителност, уртикария, некротизиращ ангиит, дихателен дистрес, включително пневмония и белодробен оток, анафилактични реакции.
Рядко се наблюдава симптоматична хипотония при пациенти с неусложнена хипертония. При пациенти с хипертония, лекувани с квинаприл, хипотонията е по-вероятна при пациенти с изчерпване на обема, напр. по време на лечение с диуретици, диета с ограничена сол, диализа, диария или повръщане или ако пациентът има тежка ренин-зависима хипертония (вж. точки 4.5 и 4.8).
Ако се появи симптоматична хипотония, пациентът трябва да бъде поставен по гръб и, ако е необходимо, да му се направи интравенозна инфузия на физиологичен разтвор. Преходният хипотензивен отговор не е противопоказание за по-нататъшни дози. Ако обаче се случи такова събитие, трябва да се обмислят по-ниски дози квинаприл или други съпътстващи диуретици.
При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, които са изложени на риск от тежка хипотония, лечението с квинаприл трябва да започне в препоръчаните дози под строг медицински контрол. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите две седмици от лечението и винаги, когато се увеличи дозата на квинаприл.
Подобно внимание трябва да се обърне на пациенти с исхемична сърдечна или мозъчно-съдова болест, при които прекомерното спадане на кръвното налягане може да причини инфаркт на миокарда или инсулт.
Бъбречна недостатъчност
Ако е подходящо, пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да наблюдават бъбречната си функция по време на лечението, въпреки че в повечето случаи тя не се променя или може да се подобри.
С намаляване на креатининовия клирънс полуживотът на quinaprilat се удължава. При пациенти с креатининов клирънс (1,25 пъти горната граница на нормата) за кръвна урея и серумен креатинин, който обикновено е по-малко значим и преходен, особено когато quinapril се прилага едновременно с диуретик. Повишаване на уреята в кръвта се наблюдава при 2% и серумния креатинин при 2% от пациентите с хипертония, лекувани с монотерапия с квинаприл и съответно при 4% и квинаприл. 3% от пациентите с хипертония, лекувани с квинаприл/HCTZ. Тези увеличения са по-склонни да се появят при пациенти със съществуващо бъбречно увреждане. Може да се наложи намаляване на дозата и/или прекратяване на приема на диуретик и/или квинаприл.