Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Лекарството съдържа активното вещество монтелукаст, което е антагонист на левкотриеновите рецептори.
Лекарството съдържа активното вещество монтелукаст, което е антагонист на левкотриеновите рецептори. Използва се при деца за лечение на астма, включително за предотвратяване на симптоми на астма през деня и през нощта. Това лекарство се използва от деца:
- на възраст от 6 месеца до 5 години, които не са адекватно контролирани при предишно лечение и се нуждаят от допълнително лечение.
- 2 до 5 годишна възраст като заместителна терапия за инхалационни кортикостероиди, които наскоро не са приемали перорални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
- на възраст над 2 години за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения.
Писмена информация за потребителя
Singulair 4 mg гранули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство за Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Singulair и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да приеме Singulair
3. Как да приемате Singulair
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Singulair
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Singulair и за какво се използва
Какво е Singulair
Singulair е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени.
Как работи Singulair
Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Като блокира левкотриените, Singulair подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.
Кога трябва да се използва Singulair?
Вашият лекар е предписал Singulair за лечение на астма на вашето дете, което помага за предотвратяване на симптомите на астма през деня и нощта.
Singulair се използва за лечение на пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години, които не са адекватно контролирани от тяхното лечение и се нуждаят от допълнително лечение.
Singulair може да се използва и като заместител на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които наскоро не са приемали перорални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
Singulair също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения, при пациенти на възраст над 2 години.
Вашият лекар ще реши как да се приема Singulair в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
Какво е астма?
Астмата е дългосрочно заболяване.
затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава и подобрява поради различни условия.
чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да приеме Singulair
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които детето Ви е имало или е имало в миналото.
Не давайте Singulair на детето си:
ако сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Singulair на Вашето дете.
Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Oral Singulair не е показан за лечение на остри астматични пристъпи. Ако се появи припадък, следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар. Винаги носете инхалаторно спасително лекарство на детето си за пристъп на астма.
Важно е детето ви да приема всички лекарства за астма, предписани от лекар. Singulair не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, предписани от Вашия лекар за Вашето дете.
Ако детето ви приема антиастматици, имайте предвид, че трябва да се свържете с Вашия лекар, ако имате комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните или долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако влошат астмата му.
Пациентите трябва да са наясно, че при Singulair са съобщени различни невровопсихиатрични събития (като промени в поведението и настроението) при възрастни, юноши и деца (вж. Точка 4). Ако детето ви развие тези симптоми, докато приема Singulair, говорете с лекаря на детето си.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст.
За педиатрични пациенти под 18-годишна възраст се предлагат други форми на това лекарство въз основа на възрастта.
Други лекарства и Singulair
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който Singulair действа, или Singulair може да повлияе на начина, по който другите лекарства приема Вашето дете.
Преди детето да започне да приема Singulair, кажете на Вашия лекар, ако приема някое от следните лекарства:
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Singulair и храна и напитки
Гранулатът Singulair може да се приема независимо от времето на прием на храна.
Бременност и кърмене
Този параграф не се прилага за Singulair 4 mg гранули, тъй като лекарството е предназначено за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Шофиране и работа с машини
Този раздел не се отнася за Singulair 4 mg гранули, тъй като лекарството е предназначено за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 5 години, но следната информация се отнася за лекарството, монтелукаст.
Не се очаква Singulair да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалните отговори на лечението обаче могат да варират. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), съобщени при Singulair, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Singulair съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Singulair
Уверете се, че детето Ви винаги приема това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.
Това лекарство трябва да се дава на детето под наблюдението на възрастен. Вашето дете трябва да приема Singulair всяка вечер.
Трябва да се използва, дори ако детето ви няма симптоми, както и при остър астматичен пристъп.
Деца на възраст от 6 месеца до 5 години
Препоръчителната доза е едно саше Singulair 4 mg гранули, което трябва да се приема през устата всяка вечер.
Ако детето Ви приема Singulair, уверете се, че не приема други лекарства, съдържащи същото лекарство, монтелукаст.
Как да дадете Singulair гранулат на дете
Това лекарство е за вътрешна употреба.
Не отваряйте сашето, докато не сте готови да го използвате.
Singulair гранулат може да се прилага или:
- ИЛИ смесете с лъжица студена полутвърда храна (като ябълково пюре, сладолед, моркови и ориз) или полутвърда храна при стайна температура.
Смесете цялото съдържание на гранулите Singulair със супена лъжица полутвърда храна, която е студена или със стайна температура, като се уверите, че цялата доза е смесена с храната. Уверете се, че цялата лъжица гранулатно-хранителна смес се дава на детето незабавно (в рамките на 15 минути). ВАЖНО: Никога не съхранявайте смес от гранули с храна за по-късна употреба.
Гранулатът Singulair не трябва да се разтваря в течността. Вашето дете обаче може да пие след поглъщане на гранули Singulair.
Гранулатът Singulair може да се приема независимо от времето на прием на храна.
Ако детето ви приема повече Singulair, отколкото би трябвало
Свържете се веднага с лекаря на детето си и го консултирайте.
В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми, съобщени при предозиране при възрастни и деца, са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.
Ако забравите да дадете на детето си Singulair
Опитайте се да дадете Singulair, както е предписано. Ако обаче детето ви пропусне доза, просто продължете с обичайния график от едно саше веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето ви спре да приема Singulair
Singulair може да лекува астма на вашето дете само ако детето продължава да я приема.
Важно е детето Ви да продължи да приема Singulair толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Това ще ви помогне да контролирате астмата на детето си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клинични проучвания със Singulair 4 mg гранули, най-често съобщаваните нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души), считани за свързани със Singulair, са:
люспеста и сърбяща кожа,
Освен това в клиничните изпитвания с Singulair 10 mg филмирани таблетки, 5 mg или 4 mg таблетки за дъвчене са съобщени следните нежелани реакции:
Тези ефекти обикновено са леки и се появяват по-често при пациенти, лекувани със Singulair, отколкото с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).
Сериозни странични ефекти
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да изискват спешна медицинска помощ.
Нечести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането,
промени в поведението и настроението: възбуда (болест), включително агресивно или враждебно поведение, депресия,
пристъп на епилептични припадъци.
Редки: следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
повишена склонност към кървене,
Много редки: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните и долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) (вж. точка 2),
нисък брой тромбоцити,
промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, мисли за самоубийство и действия,
подуване (възпаление) на белите дробове,
тежки кожни реакции (мултиформен еритем), които могат да се появят без предупредителни признаци,
хепатит.
Други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба
Много чести: Следните нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души
инфекция на горните дихателни пътища.
Чести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
диария, гадене, повръщане,
повишени нива на чернодробните ензими.
Нечести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
промени в поведението и настроението: нарушения на съня, включително кошмари, нарушения на съня, сънливост, раздразнителност, безпокойство, безпокойство,
виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване,
кървене от носа,
сухота в устата, лошо храносмилане,
синини, сърбеж, копривна треска,
болки в ставите или мускулите, мускулни крампи,
уриниране при деца,
слабост/умора, гадене, подуване.
Редки: следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
промени в поведението и настроението: разстройства на вниманието, нарушения на паметта, неконтролирани мускулни движения.
Много редки: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
чувствителни червени подутини под кожата, най-често на предните крака (нодуларен еритем),
промени в поведението и настроението: обсесивно-компулсивни симптоми, заекване.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Singulair
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето след Годен до: Първите две цифри означават месеца, последните четири цифри показват годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Singulair
Активното вещество е монтелукаст. Всяко саше с гранули съдържа монтелукаст натрий, съответстващ на 4 mg монтелукаст.
Другите съставки са: манитол (Е 421), хидроксипропилцелулоза (Е 463) и магнезиев стеарат.
Как изглежда Singulair и какво съдържа опаковката
Singulair 4 mg гранули са бели гранули.
Кутии от 7, 20, 28 и 30 джоба.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки Европейско икономическо пространство (ЕИП)) под следните имена:
Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Ирландия, Исландия, Латвия, Люксембург, Унгария, Германия, Норвегия, Полша, Португалия, Австрия, Румъния, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Италия, Обединено кралство:
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.