vap inl 1x250 ml (ет. PEN)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2013/01598
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Активно вещество: севофлуран 250 ml
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Пари за вдишване
Бистра безцветна течност
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Sevorane се използва за започване и управление на обща анестезия при възрастни и деца в амбулаторни операции и при хоспитализирани пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Премедикацията трябва да бъде избрана според индивидуалните нужди на пациента и изборът й е по преценка на анестезиолога.
Концентрацията на севофлуран, прилагана по време на изпарителна анестезия, трябва да бъде точно определена. Това се постига с помощта на изпарител, специално калибриран за администриране на Sevoran.
Въведение в анестезията
Дозата трябва да бъде индивидуализирана и титрирана до желания ефект според възрастта и клиничното състояние на пациента. Възможно е да се прилага краткодействащ барбитурат или друго венозно лекарство, последвано от инхалация на севофлуран. Севофлуран може да се прилага в кислород или в смес от кислород и азотен оксид. Инхалационните концентрации на севофлуран до 8% обикновено предизвикват хирургична анестезия както при възрастни, така и при деца за по-малко от две минути.
Хирургичните нива на анестезия се поддържат или с 0,5 до 3% концентрации самостоятелно севофлуран, или с едновременната употреба на азотен оксид. Стойностите на MAC (минимална алвеоларна концентрация) за севофлуран намаляват с увеличаване на възрастта и с добавяне на азотен оксид. Таблица 1 показва средните MAC стойности за различните възрастови групи. Както при другите инхалационни анестетици, при пациенти в напреднала възраст за прилагане на анестезия обикновено се изискват по-ниски дози севофлуран. Средната концентрация на севофлуран, необходима за постигане на MAC при 80-годишни пациенти, е приблизително 50% от необходимата концентрация при 20-годишни пациенти.
При пациенти с риск от повишено вътречерепно налягане (ICP), севофлуран трябва да се използва с повишено внимание и съпътстващи процедури, които намаляват вътречерепното налягане, като напр. хипервентилация.
В някои проучвания при плъхове се наблюдава нефротоксичност при животни, изложени на по-големи количества от Съединение А (вж. Точка 6.2) от използваните в клиничната практика. Механизмът на тази бъбречна токсичност е неизвестен и значението му за хората не е установено (вж. Точка 5.3).
Съобщавани са редки случаи на гърчове при севофлуран (вж. Точка 4.4 - Педиатрична употреба и точка 4.8).
Употребата на севофлуран е свързана с гърчове. Много от тези случаи са възникнали при деца на възраст над 2 месеца и при по-млади хора, като в повечето от тези случаи не са установени рискови фактори за гърчове. Състоянието на пациента трябва да бъде клинично оценено, преди да се използва севофлуран при пациенти в риск (вж. Точка 4.8).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказано е, че севофлуранът се прилага безопасно и ефективно едновременно с различни лекарства, често използвани в хирургията, като лекарства за централната нервна система и вегетативната нервна система, релаксанти на скелетните мускули, антиинфекциозни лекарства, включително аминогликозиди, хормони и техните синтетични заместители. кръвни производни и сърдечно-съдови лекарства, включително адреналин.
Севофлуран може да се прилага с барбитурати, които често се използват в хирургичната практика.
Бензодиазепини и опиоиди
Очаква се бензодиазепините и опиоидите да намалят MAC на севофлуран по същия начин, както другите инхалационни анестетици. Севофлуран може да се прилага с бензодиазепини и опиоиди, често използвани в хирургията.
Опиоидите, като алфентанил или сулфентанил, използвани едновременно със севофлуран, могат да доведат до синергичен ефект върху сърдечната честота, кръвното налягане и дихателната честота.
Лекарства и вещества, които повишават активността на цитохром Р450 изоензим CYP2E1, като изониазид и алкохол, могат да увеличат метаболизма на севофлуран и да доведат до значително по-високи плазмени концентрации на флуорид (вж. Точка 5.2).
Както при другите халогенирани летливи анестетици, MAC стойностите на севофлуран се намаляват чрез добавяне на азотен оксид, както е показано в таблица 1 в раздел 4.2 Дозировка и начин на приложение. Стойността на MAC се намалява с приблизително 50% при възрастни и с 25% при деца.
Подобно на други инхалационни анестетици, севофлуран влияе върху интензивността и продължителността на нервно-мускулната блокада, индуцирана от недеполяризиращи мускулни релаксанти. Когато алфентанил-N2O се използва за допълване на анестезия, севофлуранът увеличава нервно-мускулната блокада, индуцирана от панкурониум, векурониум и атракурий. Когато тези мускулни релаксанти се прилагат със севофлуран, корекцията на дозата е подобна на тази, когато се прилага с изофлуран. Ефектът на севофлуран върху сукцинилхолин и продължителността на деполяризираща нервно-мускулна блокада не са проучени.
Намаляването на дозата на нервно-мускулните блокиращи агенти по време на въвеждането на анестезия може да доведе до забавено начало на условия, подходящи за ендотрахеална интубация или недостатъчна мускулна релаксация, тъй като потенцирането на нервно-мускулните блокиращи агенти не се наблюдава до няколко минути след започване на лечение със севофлуран.
Сред недеполяризиращите вещества са изследвани взаимодействията на панкуроний, векуроний и атракурия. Ако няма налични специални инструкции, тогава:
не намалявайте дозата на недеполяризиращите мускулни релаксанти по време на ендотрахеална интубация,
по време на лечението с анестезия, дозата на недеполяризиращите мускулни релаксанти трябва да бъде намалена подобно на N2O/опиоидната анестезия.
Прилагането на допълнителни дози мускулни релаксанти трябва да се ръководи от отговора на нервната стимулация.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Следователно, севофлуран трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
В клинично изпитване е доказана безопасността на севофлуран при майки и новородени, когато се използва за анестезия с цезарово сечение. Безопасността на севофлуран при раждане и вагинално раждане не е проучена.
Севофлуранът, подобно на други инхалационни анестетици, има релаксиращ ефект върху маточните мускули, което носи риск от маточно кървене. Следователно е необходима клинична преценка, когато севофлуран се използва в акушерството.
Не е известно дали севофлуранът или неговите метаболити се екскретират в кърмата. При липса на опит, жените трябва да бъдат посъветвани да преустановят кърменето за 48 часа след приложението на севофлуран и да изцеждат и изхвърлят млякото, произведено през този период.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въпреки че обикновено се възстановява съзнанието в рамките на няколко минути след приложението на Sevoran, ефектът му върху интелектуалната активност в рамките на два до три дни след анестезията не е проучен. Както при другите анестетици, малките промени в настроението могат да продължат няколко дни след анестезията. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че способността им да извършват дейности, които изискват психическо внимание, като шофиране и работа с опасни машини, може да бъде засегната известно време след обща анестезия.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Както всички силни инхалационни анестетици, севофлуран може да причини дозозависима кардиореспираторна депресия. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и преходни. В следоперативния период са наблюдавани гадене и повръщане, които са честа последица от операция и обща анестезия. Те могат да бъдат причинени от инхалационен анестетик, други вещества, дадени по време на операция или следоперативно, и отговора на пациента на операцията.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са:
- при възрастни пациенти: хипотония, гадене и повръщане;
- при пациенти в напреднала възраст: брадикардия, хипотония и гадене;
- при педиатрични пациенти: безпокойство, кашлица, повръщане и гадене.
Страничните ефекти от клинични изпитвания, поне с вероятна причинно-следствена връзка със севофлуран, се класират по системо-органна класа и честота на MedDRA. Използвани са следните честотни групи: много чести (³ 1/10); чести (³ 1/100 до 130 mmol/l. Въз основа на честотата и степента на промени в серумните концентрации на креатинин, севофлуран е показал, че.
5.2 Фармакокинетични свойства
Ниската разтворимост на севофлуран в кръвта води до бързо увеличаване на алвеоларните концентрации след началото на анестезията и бързо намаляване отново след прекратяване на анестезията. Това беше потвърдено в клинично проучване за измерване на инспираторни и алвеоларни концентрации (Fi и Fa). За севофлуран стойността на Fa/Fi (измиване) след 0.8 минути е 0.85. Стойността Fa/Fao (измиване) е 0,15 след 5 минути.
Ефектите на севофлуран върху дислокацията на лекарства от серумни и тъканни протеини не са проучени. Доказано е, че други флуорирани летливи анестетици изместват in vitro лекарства от серумни и тъканни протеини. Клиничното значение на това откритие е неизвестно. Клиничните проучвания не са показали необичайни ефекти, когато севофлуран е прилаган на пациенти, приемащи лекарствени продукти, които са силно.
Бързото белодробно елиминиране на севофлуран минимизира количеството анестетик, което се метаболизира. При хората най-четените статии