нарушения

Добра лабораторна практика и резултати от повърхностни тестове на COVID-19 в Словакия

Словашката камара на други здравни специалисти е професионална организация в здравеопазването, която въз основа на Закон №. 578/2004 Coll. В допълнение към други медицински професии той представлява и лабораторни диагностици на медицински специалисти, извършващи медицинска професия. Лабораторен диагностик е медицински работник, получил университетска степен II. степен във Факултета по наука, технология или друг подобен факултет на университета, фокусиран върху въпроса за лабораторните анализи на биологичен материал. Изпълнението им често има решаваща информативна стойност при диагностиката и лечението на пациента. Компетентността на лабораторната диагностика е главно планиране на надеждни аналитични методи, правилен и висококачествен анализ на биологичен материал, оценка на лабораторни резултати и тяхната лабораторна интерпретация. Лабораторната диагностика е онези експерти, които трябва да бъдат поканени предимно за планиране, подготовка и изпълнение на всякакви стъпки, свързани с ин витро изследването на човешки биологични проби, дори по време на криза или пандемия. Бихме избегнали много ненужни грешки, произтичащи от нарушаване на правилата на добрата лабораторна практика и по този начин ненужно обезценяване на резултатите от теста, както и неефективно изразходвани средства.

Ден "D" в държава "S". Първият ден от т.нар цялостно тестване на популацията на Словашката република за наличие на вирус COVID-19.

Според добрата лабораторна практика:

l лабораторните тестове от типа POCT (point-of-care-testing), които са били използвани по време на националното тестване на популацията, са предназначени за бърза диагностика в леглото на пациента в остро състояние и в амбулаторни клиники, където е необходимо за бързо вземане на решение за остро лечение, респ. медицинска намеса. Използваните тестове трябва да тестват само симптоматични пациенти, за да потвърдят или опровергаят клиничен преглед.

По време на тестването на площ бяха тествани и лица, при които изобщо нямаше симптоми - т.е. изобщо бяха клинично идентифицирани. самият гражданин не се яви - т. j. преди лабораторни изследвания - без симптоми. Тъй като това вече беше обсъждано и описано много, независимо дали беше от председателя на Словашката медицинска камара, председателя на Асоциацията на частните лекари, председателя на Обществото на общопрактикуващите лекари в Словакия и т.н., така че нека да отидем на други професионални аргументи, които може да са амбулаторни пациенти. те не знаят толкова много, тъй като естествено мястото им е при пациента в амбулаторията, така че обикновено обикновено никога не са работили в лабораторията.

Здравеопазването отдавна е престанало да бъде система само от лекари и медицински сестри, но към естественото развитие на науката и технологиите се присъединяват и други равни и незаменими професии, които заедно формират мултипрофесионални екипи, където всеки професионалист прилага своите професионални знания и умения в уникална начин и в екипа и системата има своите компетенции и често незаменимо място.

Според добрата лабораторна практика:

съгласно всички стандарти (ISO) за осигуряване на качеството на анализи на биологични материали, методологията на процедурата за анализ трябва да бъде ясна, разбираема и на официалния държавен език за тези, които анализират биологичен материал, за да се избегнат грешки и неправилни процедури, които биха имали отрицателно влияние влияят върху надеждността на резултатите от анализа.

По време на националното тестване станахме свидетели от листовката на пакета от прегледи здравни специалисти, които владееха слабо един от езиците (листовка на английски, немски, португалски и италиански), която производителят посочи методологията на процедурата за анализ на биологичен материал за наличието на антигени на вируса SARS-CoV-19 изведе самата процедура. Дори имаме информация, че стойностите на стайната температура или зоните за изследване и правилният ход на имунологичната реакция, която е в основата на откриването на SARS-CoV-19 антигени в биологична проба, са напълно удовлетворени от препоръчаната температурите на съхранение на тестовете в хладилника.

Според добрата лабораторна практика:

ако реакцията не се осъществи в рамките на интервала от време, посочен от производителя, резултатът не е надежден. Трябва да се даде време за имунологични реакции. Калибрираните таймери трябва да се използват за измерване на интервала от време (време на реагент или време на инкубация).

По време на тестването на цялата площ станахме свидетели на интервал от време от 15-30 минути (в зависимост от степента на температурата на въздуха в помещението, където се извършва изпитването), определен от производителя да бъде измерен от момента, в който пробата влезе в контакт с реагентът в имунологичната реакция за идентифициране на антигени на вируса, често не отговаря - гражданинът получава потвърждение по-рано, например след 10 минути, и измерването на времето с калибрирани инструменти, да не говорим.

Според добрата лабораторна практика:

имунологичната реакция, като свързване на антиген и антитела при определяне на SARS-CoV-2 антигени в биологична проба на тествания гражданин, протича при стандартна стайна температура, освен ако производителят не препоръча друго.

В листовката за тестовете, използвани за тестване на цялата площ, SD Biosensor, Inc. не препоръча друга температура. Тестовете са предназначени за лаборатории, диспансери или болнични отделения. По време на тестването, особено в северните райони, станахме свидетели, че много места за вземане на проби и тестове са на открито, макар и под покриви от плат или фолио, но стайната температура не може да бъде достигната дори в случай на използване на нагреватели, тъй като температурата на външния въздух беше до 5 ° C.

Според добрата лабораторна практика:

При работа с реагенти за анализ на биологична проба въздушните мехурчета не трябва да се разклащат преди нанасянето им върху плочата с реагентите. Ако реакционната смес съдържа количество въздушни мехурчета, резултатът от анализа е неправилен и такава проба не трябва да се оценява. Тестването е обезсилено.

По време на пълномащабни тестове, често бяхме свидетели, дори на живо, на телевизионни телевизионни кадри, тъй като биоанализът на реагентната смес (биологична проба и реактивен разтвор) беше разклатен, за да образува пяна с множество въздушни мехурчета. Такава реагентна смес трябва незабавно да бъде изключена от изпитването.

Според добрата лабораторна практика:

резултатите от качествен тест, като например антигенния бърз тест, използван при изпитване на цялата площ, се четат "ометрично" - т.е. с поглед - трябва да се четат от поне 2 чифта очи - t. j. единият човек чете, а другият потвърждава дали вижда същия резултат като първия. Това е важно, тъй като полученият резултат, който не се показва с тирета с различна интензивност на теста, не винаги е еднозначен. Това е особено необходимо при положителен резултат.

Тази процедура не беше приложена навсякъде по време на полевите тестове и следователно е под въпрос дали получените резултати са надеждни и в съответствие с препоръчаната от производителя оценка, особено за положителни резултати.

Според добрата лабораторна практика:

анализи на биологичен материал с цел диагностика и последващо лечение на пациента могат да се извършват само от професионално квалифициран медицински специалист. В съответствие със законовите разпоредби на Словашката република, анализи на биологичен материал за целите на диагностиката и последващото лечение на пациентите се извършват в медицинско заведение или в обществените здравни служби. Лечебните заведения трябва да имат определен професионален представител, респ. техните оператори (в случай на физическо лице) трябва да имат лиценз за упражняване на медицинска професия, издаден от съответните медицински камари.

Здравните специалисти, упълномощени да извършват анализи на биологичен материал, следват принципите на добрата лабораторна практика. Медиците и студентите от други здравни професии, които са участвали в тестването като актьори, очевидно нямат такива знания, въпреки че предложеното законодателство има за цел да им даде възможност да извършват тези дейности на здравен специалист. Налагането на условието, че те могат да извършват тези дейности под наблюдението на лекар, е алиби на най-грубото зърно.

С цялото ми уважение към медицинската професия и лекарите, които заемат позициите си честно, професионално и отговорно, не е възможно да искаме например. хирургът е водил студент по медицина или медицински сестри в анализа на биологичния материал и е гарантирал тези дейности, въпреки че чертожникът се позовава само на пандемията във връзка с COVID-19.

Ако диагнозата се извършва от лице без никакви съответни познания в областта на лабораторната диагностика, резултатът не е надежден. От друга страна, не знаем защо студентите от изследваната област на общественото здраве, които имат такива знания или би трябвало да имат според описанията на учебните програми, не са участвали масово в националното тестване и по този начин получените резултати може да бъде много по-надежден след кратък стаж.

Неразбираемо е, че медицинското образование ежегодно дава редица завършили обществено здравеопазване, които нито в министерски материали, нито в изменения в законовите разпоредби никъде се явяват професионално способни да извършват много дейности, свързани с противоепидемиологични мерки. Изследването на общественото здравеопазване, възникнало в Словакия като алтернатива на т.нар „Пражката хигиена", която всъщност е изучавала медицина и нейните възпитаници са получили званието MUDr. След дипломирането е призната в социално и професионално отношение. Но въпреки че му липсва по-специално медицинска практика от сестрински тип, завършилите обществено здраве познават много дейности, свързани с епидемии или пандемии, много по-добре от студенти от два семестъра от други медицински университети.

Според добрата лабораторна практика:

изследванията на биологични проби трябва да се извършват в лечебно заведение (в предишната статия споменахме, че съгласно действащите законови разпоредби, лечебно заведение означава и специално модифицирано превозно средство - т.е. линейка на колела), което отговаря на материалните, техническите и оборудване на персонала за извършване на подходящи и валидни тестове.

Както е общоизвестно, тестването се е провеждало извън помещенията на лечебните заведения, в различни сгради и структури, които не са били предназначени за тази цел или дори извън тях, и по този начин не са били изпълнени основните законови условия за валидно тестване.

Според добрата лабораторна практика:

резултатът от теста трябва да бъде потвърден от квалифициран медицински специалист, който в случай на лабораторни резултати от тестването на човешки биологични проби са предимно лабораторна диагностика и някои лекари с квалификация по медицинска микробиология, клинична биохимия, лабораторна медицина или друга свързана област, работеща в лаборатория, в противен случай резултатът не е валиден.

Както е общоизвестно, резултатите от тестовете, издадени под формата на сертификати, не съдържат такова потвърждение на валидността на резултата за компетентни здравни специалисти и упълномощени медицински специалисти, което е не само защото резултатите от тестовете в момента не са валидни, но и нарушение на закона. Сертификатът не може да се разглежда като съответен медицински документ за доказване на това, което е трябвало да докаже.

От гореизложеното следва, че освен евентуално задоволяване на финансовите интереси на избрани лица или групи, спечелили теста, поради грубо нарушение и безпрецедентно потъпкване на няколко правила за добра лабораторна практика, формулирани за получаване на валиден резултат от теста - което в Словакия в интерес на качеството се развиха поколения експерти по лабораторна диагностика - тестовете в цялата страна нямаха друго значение, особено значение в полза на пациентите, тъй като действието се проведе извън законовата рамка на правилното предоставяне на здравни грижи.

Получените резултати са практически без значение от гледна точка на по-нататъшното предоставяне на здравни грижи, но особено осигуряването и установяването на правила за защита и подкрепа на общественото здраве, тъй като преди това са били обезценени чрез неправилна процедура на тяхното придобиване и по този начин са представлявали само загуба на време и капацитет, което би могло да бъде по-полезно другаде, да не говорим за ненужно изразходвани средства, които биха могли да бъдат използвани по други начини във връзка с последиците от COVID-19.

Автори: д-р. Кветослава Котрбова, д-р, MPH SKIZP и RNDr. Моника Трехова, MPH SKIZP

Ако статията ви е обогатила с друга гледна точка, подкрепете свободата на словото с каквото и да е количество. ние ти благодарим.

1./Lekárske noviny, Добра лабораторна практика и резултати от тестване на площ в COVID-19 в Словакия PhDr. Кветослава Котрбова, д-р, MPH, RNDr. Моника Трехова, MPH, 06.12.2020

2./MUDr. Jozef Marec facebook, 6.12.2020

АБОНАМЕНТ СТРАНА И ВЪЗРАСТ 2021

Нашето списание иска да се освободи от често срещаните стереотипи не само със своето съдържание и обработка, но и като не публикува реклами и реклами. Въпреки че не предлагаме отстъпки за абонаменти в хипермаркети и козметични студия, нашата най-искрена благодарност за вашата подкрепа е разширяването на вашето списание. Оставаме свободни от реклама, така че не е нужно да се признаваме пред спонсори, рекламодатели или политически партии. Това е единственият и реален критерий за независимост, благодарение на който можем да служим само на вас, читателя. Поради тази причина ние зависим единствено от продажбите и абонаментите. Благодаря ви много за вашата подкрепа.