Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
| Код на продукта: | 140757 |
| EAN код: | 9002260006687 |
| Код на ŠUKL: | 50054 |
| ATC група: | Човешки анти-d (rh) имуноглобулин |
Листовката за продукта Rhesonativ sol inj 10x2 ml/1250 IU можете да изтеглите във формат док тук: Rhesonativ sol inj 10x2 ml/1250 IU.doc
Писмена информация за потребителя
Rhesonative, 625 IU/ml инжекционен разтвор
човешки анти-D имуноглобулин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази писмена информация:
1. Какво представлява Rhesonativ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhesonativ
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Rhesonativ и за какво се използва
Rhesonative е имуноглобулин и съдържа антитела към резус фактор. Ако жените с дефицит на резус фактор в червените кръвни клетки (= Rh отрицателен) са бременни и тяхното неродено дете има резус фактор (= Rh положителен), тяхната имунна система може да започне да произвежда антитела срещу резус фактор. Тези антитела могат да навредят на нероденото бебе, особено при многократни бременности.
Rhesonativ се използва за предотвратяване на имунизацията на Rh-отрицателни жени по време на бременност и раждане и за предпазване на нероденото дете от увреждане. Rhesonativ се използва при Rh-отрицателни жени при:
анти-D превантивна терапия при Rh-отрицателни жени
раждането на Rh-положително дете
извънматочна бременност, образуване на определени характеристики в матката (бенка) или кървене на нероденото дете в обикновено отделно кръвообращение на майката или смърт на нероденото дете по време на късната фаза на бременността
инвазивни процедури по време на бременност, като вземане на околоплодна течност със спринцовка (амниоцентеза) или вземане на кръвна проба на нероденото бебе от пъпната вена, биопсия или гинекологични манипулации, напр. процедури, при които детето се завърта в правилната позиция в матката, или в случай на коремни наранявания, операция на нероденото дете в матката
Rhesonativ може да се използва и при Rh-отрицателни хора, които случайно са получили Rh-положителни кръвопреливания.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhesonativ Не използвайте Rhesonativ
- ако сте алергични към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rhesonativ.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някакво друго заболяване.
Rhesonativ не е предназначен за употреба при Rh (D) позитивни лица или при лица, имунизирани вече с Rh (D) антиген.
Истинските реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са редки, но могат да се появят.
Ако подозирате алергия или тежка алергична (анафилактична) реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра. Симптомите включват например замайване, сърцебиене, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и преглъщане, стягане в гърдите, сърбеж, генерализирана уртикария, подуване на лицето, езика или гърлото, колапс и обрив. Всяко от тези състояния изисква незабавно лечение.
Ако имате симптоми като задух, болка и подуване на крайниците, болка в гърдите, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като това може да са признаци на кръвен съсирек.
Няма данни при деца.
Пациенти с наднормено тегло
Интравенозната анти-D терапия трябва да се има предвид при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Ако лекарствата се дават от човешка кръв или плазма, трябва да се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Принадлежи тук:
внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че рискът от предаване на инфекции може да бъде изключен,
тестване на всеки донор и плазмен басейн за признаци на вируси/инфекции,
включването на стъпки в процеса на производство на кръв и плазма, които инактивират или елиминират вирусите.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекции не може да бъде напълно изключена. Това важи особено за неизвестни или еволюиращи вируси или други видове инфекции.
Мерките са ефективни срещу вируси с обвивка като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), вируси на хепатит В и С и вирус без обвивка на хепатит А.
Мерките може да имат ограничена ефективност срещу вируси без обвивка като парвовирус В19.
Имуноглобулините не са свързани с хепатит или инфекции, причинени от парвовирус В19, тъй като антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в това лекарство, имат защитен ефект.
Силно се препоръчва да записвате името и партидния номер на вашето лекарство всеки път, когато получавате доза Rhesonativ, за да следите партидите, които използвате.
Други лекарства и Rhesonativ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Rhesonativ може да отслаби ефекта на ваксини като морбили, рубеола, паротит и едра шарка. Това е вярно за ваксини, прилагани приблизително 2-4 седмици преди инжектирането на анти-D антитяло, както и за ваксинацията, дадена по-късно. След лечение с Rhesonative трябва да се спазва интервал от 3 месеца преди ваксинацията с тези ваксини. Ето защо е важно да уведомите Вашия лекар, ако сте ваксинирани, че сте или сте били лекувани с Rhesonativ.
Уведомете Вашия лекар, когато правите кръвни изследвания, че сте получили имуноглобулин, тъй като това лечение може да повлияе на резултатите от теста.
Бременност и кърмене
Rhesonativ е предназначен за употреба по време на бременност и може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Rhesonativ съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор (625 IU), т.е. по същество не съдържа натрий.
3. Как да използвате Rhesonativ
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от Rhesonativ и в каква доза. Rhesonativ се прилага като мускулна инжекция (в мускул) от медицински специалист.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни): главоболие, сърцебиене, спадане на кръвното налягане, хрипове, повръщане, гадене, кожни реакции, болки в ставите, болка в лумбалната част на гръбначния стълб, световъртеж, треска, чувство на дискомфорт, включително гърдите дискомфорт, студени тръпки, локална реакция на мястото на инжектиране, като напр подуване и болка, загуба на червени кръвни клетки и тежки алергични реакции, включително анафилактичен шок.
Ако имате някакви симптоми на анафилактична реакция като замайване, гадене, повръщане, стомашни спазми, кашлица, затруднено дишане и преглъщане, синя кожа, сърбеж, уртикария, обрив, сърцебиене, ниско кръвно налягане, подуване на лицето, езика или гърлото, колапс или болка в гърдите, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като всяко от тези състояния изисква незабавно лечение.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Rhesonativ
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Дръжте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Rhesonativ
Активното вещество е човешки анти-D имуноглобулин. 1 ml съдържа 625 IU (125 μg) човешки анти-D имуноглобулин.
2 ml съдържа 1250 IU (250 μg) човешки анти-D имуноглобулин.
Съдържанието на човешки протеин е 165 mg/ml, от които имуноглобулин G е най-малко 95%.
Другите съставки са глицин, натриев хлорид, натриев ацетат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Как изглежда Rhesonativ и какво съдържа опаковката
Rhesonativ е инжекционен разтвор (625 IU/ml или 1250 IU/2 ml в ампула).
Размер на опаковката: 1x1 ml, 1x2 ml и 10x2 ml.
Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт до светлокафяв.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Андерлехт Белгия
SE-112 75 Стокхолм
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Име на държавата-членка
Rhesonativ 625 IU/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml, разстояние на освобождаване
Rhesonativ 625 IU/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ, инжекционно измиване, разтвор
Rhesonativ, 625 RÜ/ml, разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml инжекция, течност
Rhesonativ 625 UI/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 IE/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyph, lausn
Rhesonativ 625 TV/ml инжекционна тъкан
Rhesonativ 625 SV/ml инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 UI/ml, инжекционен разтвор
Инжектиран реагиращ 625 NE/ml
Rhesonativ 625 IU/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml инжекционна проба, разтвор
Rhesonative, 625 um/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 UI/ml, незаменим разтвор
Rhesonativ 625 I.E./ml инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 UI/ml, инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml инжекционен разтвор
Rhesonativ 625 т.е./ml, инжекционен разтвор
Rhesonative, 625 IU/ml инжекционен лосион, разтвор
Rhesonativ 625 IU/ml Неправилно решение
Това писмено информацията е последно актуализирана през 06/2019.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Лекарството трябва да достигне стайна или телесна температура преди употреба.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания.
Съдържанието на ампулата трябва да се използва веднага след отваряне. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Инжекциите трябва да се правят интрамускулно и е необходимо да се уверите, че иглата не е в нито един кръвоносен съд преди инжектирането.
Ако интрамускулното инжектиране е противопоказано (нарушения на кървенето), тогава инжекцията може да се направи подкожно, ако няма налично интравенозно лекарство. След инжектирането мястото трябва да се избута внимателно.
Ако се изисква висока доза (> 2 ml при деца или> 5 ml при възрастни), се препоръчва те да се дават в отделни дози и на различни места.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
При пациенти с наднормено тегло/затлъстяване се препоръчва използването на интравенозно анти-D лекарство поради възможна липса на ефикасност при интрамускулно приложение.