cps mol 100 (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 3 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
ЛИСТОВКА
Dinortes 40 mg таблетки
Dinortes 80 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако има същите симптоми като вас.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля, кажете,
Вашият лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представляват таблетките Dinortes 40 mg или 80 mg и за какво се използват
2. Преди да приемете Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
3. Как да приемате Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Dinortes принадлежат към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Ангиотензин II е вещество, открито в организма, което кара кръвоносните съдове да се стесняват и по този начин да се увеличават
Вашето кръвно налягане. Динортес инхибира ефекта на ангиотензин II чрез отпускане на кръвоносните съдове
и кръвното Ви налягане ще спадне.
Използва се Dinortes за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
„Основно“ означава, че високото кръвно налягане не се причинява от друго заболяване.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в няколко органа, което може
понякога водят до инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, инсулти
или да бъде заслепен. Обикновено няма признаци на високо предварително нараняване
кръвно налягане. Ето защо е важно да измервате редовно кръвното си налягане, за да проверите дали то е в диапазона
Използват се и динорти за намаляване на сърдечно-съдови събития (като инфаркт или инсулт) при пациенти, които са изложени на риск от намалено или блокирано кръвоснабдяване на сърцето или краката, прекарали са инсулт или са изложени на висок риск от диабет. Вашият лекар може да Ви каже, че имате висок риск от подобни събития.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
Не приемайте Dinortes
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки
съдържащи се в таблетките Dinortes (за списък на другите съставки вижте раздела по-долу
• ако сте бременна повече от 3 месеца (Също така е по-добре да избягвате приема на Dinortes
в началото на бременността - вижте раздел Бременност).
• ако имате тежки чернодробни проблеми, като холестаза или жлъчна обструкция
(проблеми с отделянето на жлъчка от черния дроб и жлъчния мехур) или всяко друго сериозно чернодробно заболяване.
Ако някое от горните се отнася за вас, моля, уведомете ни, преди да използвате Dinortes
Обърнете специално внимание при Dinortes
Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате или сте преодолели някое от следните състояния
• Бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация
• Стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове, водещо до единия или двата бъбрека)
• Сърдечни проблеми
• Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и сол в организма заедно с различни дисбаланси)
минерали в кръвта)
• Ниско кръвно налягане (хипотония), което е вероятно да се появи, когато сте дехидратирани (кога
загубили сте твърде много вода от тялото си) или ако имате липса на сол в тялото си, а именно
поради лечение с диуретици ((таблетки за дехидратация), диети с ниско съдържание на сол,
диария или повръщане.
• Повишени нива на калий в кръвта
Ако мислите, че сте (или можеш да бъдеш) бременна, трябва да уведомите Вашия лекар. Dinortes не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздел Бременност).
В случай на операция или анестезия (анестезия), кажете на Вашия лекар, че приемате Dinortes.
Не се препоръчва употребата на Dinortes при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Подобно на всички други антагонисти на рецептора на ангиотензин II, може да има по-малко Dinortes
ефективно при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Прием на други лекарства
Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта
рецепта, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже
може да се наложи да промените дозата на тези други лекарства или да предприемете други мерки. В някои
В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата. Това важи по-специално за лекарствата
по-долу, които се приемат едновременно с Dinortes:
• Съдържащи литий лекарства за лечение на някои видове депресия.
• Лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои „таблетки за дехидратация“), АСЕ инхибитори, антагонисти на рецептора на ангиотензин II, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретиците („водни таблетки“), особено когато се приемат във високи дози с Dinortes, могат да доведат до прекомерна загуба на вода в организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
Както при други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Dinortes може да бъде намален, ако приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства, като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.
Динортис може да увеличи ефекта на други лекарства за понижаване на кръвното налягане, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Прием на Dinortes с храна и напитки
Dinortes може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако мислите, че сте (или можеш да бъдеш) бременна, трябва да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже
обикновено ще Ви посъветва да спрете приема на Dinortes преди това
забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Dinortes. Dinortes не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Dinortes sa
не препоръчва майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство, особено ако искате да кърмите
ако вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Няма налична информация за ефекта на Dinortes върху способността за шофиране или работа с машини
Информация. Някои хора се чувстват замаяни или уморени при лечение на високо кръвно налягане. ако
чувствате се замаяни или уморени, не шофирайте и не работете с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
Винаги приемайте Dinortes точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
За да изберете таблет, изпълнете следните стъпки:
1. Отделете един отделен блистер от останалата част на лентата, като внимателно разкъсате перфорацията.
2. Внимателно отлепете задната част на блистера.
3. Избутайте таблета навън.
Обичайната доза Dinortes е една таблетка на ден. Опитайте се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден. Dinortes може да се приема със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Dinortes всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате впечатлението, че ефектът на Dinortes е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
За лечение на високо кръвно налягане, обичайната доза Dinortes за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно за контрол на кръвното налягане в продължение на 24 часа. Вашият лекар е препоръчал по-ниска доза, една таблетка от 20 mg на ден. Dinortes може да се използва и в комбинация с диуретици (лекарства, използвани за дехидратация), като хидрохлоротиазид, за който е доказано, че има адитивно понижаващо кръвното налягане действие при Dinortes.
За да се намали честотата на сърдечно-съдови събития, обичайната доза Dinortes е една таблетка от 80 mg веднъж дневно. Кръвното налягане трябва да се проследява често в началото на превантивното лечение с Dinortes.
Ако черният Ви дроб не работи правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече Динорт, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или спешно отделение
Ако сте пропуснали да приемете Dinortes
Ако забравите да вземете доза, не се притеснявайте. Наслаждавайте се веднага щом си спомните и след това продължете
в употреба както преди. Ако не приемате таблетката си един ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Не взимай удвоете дозата, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Dinortes може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Тези нежелани реакции могат да се появят с известна честота, която се определя, както следва:
много често: засяга повече от 1 потребител на 10
чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители
неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Чести нежелани реакции може да включва:
Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, приемащи това лекарство за намаляване на сърдечно-съдовите събития.
Нечести нежелани реакции може да включва:
Инфекции на горните дихателни пътища (като възпалено гърло, синузит, обикновена настинка), инфекции на пикочните пътища, липса на червени кръвни клетки (анемия), високи нива на калий, чувство на тъга (депресия), припадък (синкоп), затруднено заспиване, замаяност или околна среда (световъртеж), забавяне на сърдечната честота (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани от високо кръвно налягане, замаяност при изправяне (ортостатична хипотония), задух, коремна болка, диария, дискомфорт в корема, подуване, повръщане, повишено изпотяване, сърбеж, лекарствен обрив, мускулна болка (миалгия), болки в гърба, бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и болка в гърдите, чувство на слабост и повишен креатинин в кръвта
Редки нежелани реакции може да включва:
Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения), алергични реакции (като обрив, сърбеж, затруднено дишане, хрипове, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), чувство на безпокойство, проблеми със зрението, сърцебиене (тахикардия), стомашно разстройство, сухота в устата, нарушена функция на черния дроб, тежък кожен обрив, зачервяване на кожата, внезапно подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем), екзема (кожно заболяване), болка в ставите (артралгия), болка в крайниците, признаци на слабост, грипоподобно заболяване, повишаване на пикочната киселина, креатинин, черен дроб или креатин фосфокиназа в кръвта и намален хемоглобин (кръвен протеин)
Странични ефекти с неизвестна честота може да включва:
Повишаване на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), тежки алергични реакции (като обрив, сърбеж, затруднено дишане, хрипове, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), уртикария (уртикария), тендинит и сепсис * (често наричани „отравяне на кръвта) '), това е тежка инфекция с възпалителна реакция на цялото тяло, която може да доведе до смърт)
* В дългосрочно проучване, включващо повече от 20 000 пациенти, сепсис се е появил при няколко
пациенти, лекувани с телмисартан, в сравнение с пациенти, получаващи плацебо. Това събитие ще
открит случайно или включва механизъм, който в момента не е известен.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Dinortes 40 mg или 80 mg таблетки
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Dinortes след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Алуминиеви/алуминиеви блистери: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство на
аптека. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Dinortes
• Активното вещество е телмисартан: всяка таблетка от 40 mg Dinortes съдържа 40 mg телмисартан;
всяка 80 mg таблетка Dinortes съдържа 80 mg телмисартан
• Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, манитол, кросповидон и магнезиев стеарат.
Как изглежда Dinortes и какво съдържа опаковката
Dinortes са таблетки.
Dinortes 40 mg: са бели, продълговати таблетки.
Dinortes 80 mg: са бели, продълговати таблетки.
Dinortes се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки.
Не всички размери опаковки или концентрации на таблетки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Лаборатории LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7 º
Производител:
Лаборатории LICONSA, S.A.
Авда. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Азукека де Енарес (Гуадалахара), Испания
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство(ЕИП) под следните заглавия:
Португалия, Австрия, Белгия, Чехия, Германия, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Люксембург, Холандия, Норвегия, Полша, Швеция, Словения, Словашката република, Обединеното кралство:
Dinortes 40 и 80 mg таблетки
Тази листовка е одобрена за последно на 10/2010.