plv iol 100 + 100x0,5 ml разтвор. (lék.inj.skl. + striek.skl.napl.)

Съдържание на листовката

Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2012/06106-ZME

морбили паротит рубеола

Писмена информация за потребителите

Приорикс-Тетра

прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Ваксина (жива) срещу морбили, паротит, рубеола и едра шарка

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да получи тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.

- Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Priorix-Tetra и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Priorix-Tetra

3. Как се прилага Priorix-Tetra

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Priorix-Tetra

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Priorix-Tetra и за какво се използва

Priorix-Tetra е ваксина, използвана при деца на възраст от 11 месеца до 12 години, включително за защита срещу заболявания, причинени от вирусите на морбили, паротит, рубеола и едра шарка. При някои обстоятелства Priorix-Tetra може да се дава и на деца на възраст от 9 месеца.

Как работи Priorix-Tetra

Когато дадено лице е ваксинирано с Priorix-Tetra, имунната система (естествената защита на организма) ще създаде антитела, за да предпази индивида от инфекция с вирусите на морбили, паротит, рубеола и едра шарка.

Въпреки че Priorix-Tetra съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит, рубеола или шарка при здрави хора.

Както при всички ваксини, Priorix-Tetra може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани.

2. Какво трябва да знаете първо, как вашето дете ще получи Priorix-Tetra

Priorix-Tetra не трябва да се прилага

ако детето ви е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднено дишане и подуване на лицето или езика;

ако детето Ви е имало преди това алергична реакция към ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и/или едра шарка;

ако детето ви има потвърдена алергия към неомицин (антибиотик). Потвърденият контактен дерматит (кожен обрив след директен кожен контакт с алергени като неомицин) не трябва да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар;

ако детето ви има тежка инфекция с висока температура. В такива случаи ваксинацията ще се отложи, докато не се излекува. Леката инфекция, като настинка, не трябва да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар;

ако детето Ви има някакво заболяване или ако приема някакво лекарство, което отслабва имунната система.

Priorix-Tetra не трябва да се дава на бременни жени. Бременността трябва да се предотврати в продължение на три месеца след ваксинацията. В случай на неволно ваксиниране на бременна жена с Priorix-Tetra, няма причина за прекъсване на бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Priorix-Tetra, ако:

Вашето дете има лична или фамилна анамнеза (анамнеза) за гърчове, включително треска. В този случай детето ви трябва да бъде внимателно наблюдавано след ваксинация, тъй като може да развие треска, особено в рамките на 5 до 12 дни след ваксинацията (вж. Също точка 4);

Вашето дете понякога е имало тежка алергична реакция към яйчен протеин;

Вашето дете е имало страничен ефект след ваксинация срещу морбили, паротит или рубеола, което включва леко натъртване или кървене, продължаващо по-дълго от обикновено (вж. Също точка 4);

Вашето дете има инфекция, причинена от вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), но не показва признаци на ХИВ.

След ваксинация детето ви може да развие обриви, подобни на едра шарка (вж. Също точка 4) и поради това трябва да избягва контакт със следните лица:

лица с намалена резистентност към болести,

бременни жени, които или не са имали варицела, или не са били ваксинирани срещу варицела.

Припадък може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви някога припадне по време на ваксинацията.

Други лекарства и Priorix-Tetra

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приема други лекарства или наскоро е получило друга ваксина.

Вашият лекар може да отложи ваксинацията за поне 3 месеца, ако детето Ви е получило кръвопреливане или човешки антитела (имуноглобулини).

Ако трябва да се направи туберкулинов тест, той трябва да се направи по всяко време преди ваксинация с Priorix-Tetra, едновременно с ваксинацията или 6 седмици след ваксинацията.

Използването на салицилати (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за намаляване на температурата и облекчаване на болката) трябва да се избягва в продължение на 6 седмици след ваксинация с Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra може да се прилага едновременно с дифтерия, тетанус (спазъм на дъвченето на мускулите), магарешка кашлица (безклетъчен компонент на коклюш), Haemophilus influenzae тип b, инактивирана полиомиелит и ваксина срещу полиомиелит. места за инжектиране.

Бременност и кърмене

Priorix-Tetra не трябва да се дава на бременни жени. Бременността трябва да се предотврати в продължение на три месеца след ваксинацията.

Ако бебето Ви е бременна или кърми, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете тази ваксина.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Priorix-Tetra съдържа сорбитол.

Priorix-Tetra съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди детето Ви да получи тази ваксина.

3. Как се прилага Priorix-Tetra

Priorix-Tetra се прилага чрез инжектиране под кожата в горната част на ръката или външната част на бедрото.

Priorix-Tetra е за употреба при деца на възраст от 11 месеца до 12 години включително. Подходящото време и брой инжекции, които детето ви ще получи, ще бъдат определени от Вашия лекар въз основа на съответните официални препоръки.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При тази ваксина могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести (те могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):

болка и зачервяване на мястото на инжектиране

треска от 38 ° C или по-висока *

Чести (те могат да засегнат до 1 на 10 души):

подуване на мястото на инжектиране

треска по-висока от 39,5 ° C *

обрив (петна и/или мехури)

Нечести (те могат да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината):

необичаен плач, нервност, неспособност за сън

общо чувство на болест, летаргия, умора

подути околоушни жлези

инфекция на горните дихателни пътища

подути лимфни жлези

Редки (могат да се появят при до 1 на 1000 дози от ваксината):

инфекция на средното ухо

конвулсии с треска

бронхит (възпаление на бронхите)

* След първата доза Priorix-Tetra се наблюдава по-висока честота на треска в сравнение с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксина срещу варицела, които са били дадени отделно при едно и също посещение.

По време на рутинната употреба на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола или варицела от GlaxoSmithKline Biologicals, в няколко случая са докладвани други странични ефекти:

болки в ставите и възпаление

алергични реакции. Обриви, които могат да бъдат сърбящи или мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапен спад на кръвното налягане и загуба на съзнание. Такива реакции могат да възникнат, преди да напуснете лекарския кабинет. Ако обаче имате някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.

Синдром на Kawasaki (основните прояви на заболяването са например: треска, кожен обрив, подути лимфни жлези, възпаление и обрив по лигавиците на устната кухина и гърлото)

възпаление на мозъчните обвивки, мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, инсулт, синдром на Guillain-Barré (възходяща парализа до парализа на дишането), нестабилна походка

петнисти или малки петнисти кръвоизливи или синини, които се образуват по-лесно от обикновено поради намален брой тромбоцити

ексудативен мултиформен еритем (симптомите са червени, често сърбящи петна, подобни на обриви на морбили, които първо се появяват по крайниците, а понякога и по лицето и други части на тялото)

Херпес зостер (херпес зостер)

симптоми на паротит

преходно, болезнено подуване на тестисите

Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

5. Как да съхранявате Priorix-Tetra

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Не замразявайте.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Ако не се използва в рамките на 24 часа, трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Priorix-Tetra

- Активните вещества са: живи атенюирани вируси на морбили, паротит, рубеола и едра шарка.

Другите съставки са:

Прах: аминокиселини, безводна лактоза, манитол, сорбитол, хранителна среда 199.

Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда Priorix-Tetra и какво съдържа опаковката

Priorix-Tetra се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах във флакон с 1 доза) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) със или без игли, в следните опаковки:

с 2 отделни игли: размери на опаковката: 1 или 10 бр.

без игли: размери на опаковката: 1, 10, 20 или 50 бр.

Priorix-Tetra се предлага под формата на бял до светло розов прах и бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) за разтваряне на ваксината.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Братислава, Словашка република

Производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l 'Institut 89, B-1330 Rixensart, Белгия

Тази листовка е актуализирана за последно през април 2013 г.

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта www.sukl.sk

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.

Алкохолът и другите дезинфектанти трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди даването на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.

При никакви обстоятелства Priorix-Tetra не трябва да се прилага интраваскуларно или интрадермално.

Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Разтворената (разтворена) ваксина трябва да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид преди приложение. Ако се появят, ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се възстановява чрез добавяне на цялото съдържание на доставения контейнер с разтворител към флакона, съдържащ праха. След добавяне на разтворителя към праха, сместа трябва да се разклати добре, докато прахът се разтвори напълно.

Цветът на разтворената ваксина може да варира от ясно розово жълто до фуксия розово поради леки промени в нейното pH. Това е нормално и не влияе неблагоприятно на ефективността на ваксината. Ако настъпи друга промяна, изхвърлете ваксината.

След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Ако не се използва в рамките на 24 часа, трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.