plv iol 100 + 100x0,5 ml разтвор. (лекарство.inj.skl. + amp.skl.)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2012/06106-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Ваксина (жива) срещу морбили, паротит, рубеола и едра шарка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) след разтваряне съдържа:
Шварц щам (жив, атенюиран) морбили вирус 1 най-малко 10 3.0 CCID50 3
Щам RIT 4385, получен от щам Jeryl Lynn (жив, атенюиран), паротит вирус 1
поне 10 4.4 CCID50 3
Щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран) вирус 2 рубеола най-малко 10 3,0 CCID50 3
OKA щам (жив, атенюиран) на варицела вирус 2 най-малко 10 3,3 PFU 4
1 размножава се върху пилешки ембрионални клетки
2 се разпространява върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки
3 доза, която заразява 50% от клетъчните култури
4 единици за образуване на плаки
Тази ваксина съдържа следи от неомицин. Вижте раздел 4.3.
Помощно вещество с известен ефект:
Тази ваксина съдържа 14 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Преди разтваряне прахът е бяла до бледорозова торта, а разтворителят е бистра безцветна течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Приорикс-Тетра лаг е показан за активна имунизация срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при деца на възраст от 11 месеца до 12 години включително.
Употребата при кърмачета на възраст 9-10 месеца може да се обмисли при специални обстоятелства. Вижте точка 4.2.
Забележка: Използването на Priorix-Tetra lag трябва да се основава на официални препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Деца от 11 месеца до 12 години
Кърмачетата и децата на възраст от 11 месеца до 12 години трябва да получават две дози (0,5 ml всяка) Priorix-Tetra lag. Възрастта, на която бебетата или децата могат да получат изоставане с Priorix-Tetra, трябва да отразява настоящите официални препоръки, които варират в зависимост от епидемиологията на тези заболявания.
Най-подходящият интервал от време между дозите е от 6 седмици до 3 месеца. Когато първата доза се дава на 11-месечна възраст, втората доза трябва да се даде в рамките на 3 месеца. В никакъв случай интервалът от време между дозите не трябва да бъде по-малък от 4 седмици. Вижте точка 5.1.
Алтернативно и в съответствие с настоящите официални препоръки *:
- една доза Priorix-Tetra lag може да се дава на деца, които вече са получили една доза от друга ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR) и/или една доза от друга ваксина срещу варицела.
- може да се даде една доза закъснение Priorix-Tetra, последвана от една доза друга ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR) и/или една доза друга ваксина срещу варицела.
* Текущите официални препоръки могат да варират в зависимост от дозите и необходимостта от две или една доза ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксина срещу едра шарка.
Деца от 9 месеца до 10 месеца
Ако епидемиологичната ситуация изисква ваксиниране на кърмачета на възраст под 11 месеца, първата доза Priorix-Tetra lag може да се даде от 9-месечна възраст. Втората доза Priorix-Tetra lag трябва да се даде три месеца след първата доза (вж. Точка 5.1).
Начин на приложение
Ваксината се прилага подкожно в делтоидната област на горната част на ръката или в горната антеролатерална част на бедрото.
За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
Както при другите ваксини, приложението на Priorix-Tetra lag трябва да бъде отложено при лица, страдащи от тежко остра фебрилна болест. Наличието на лека инфекция, например настинка, не трябва да води до забавяне на ваксинацията.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин. Историята на контактен дерматит за неомицин не е противопоказание. Яйчна алергия, вижте точка 4.4.
Свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и/или варицела.
Бременност (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Пациенти с първичен или вторичен имунодефицит.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.
Алкохолът и другите дезинфектанти трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди даването на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
Компонентът на морбили и заушката във ваксината се размножават в клетъчни култури от пилешки ембриони и следователно могат да съдържат следи от яйчен протеин. Хората с анамнеза за анафилактични, анафилактоидни или други непосредствени реакции (напр. Генерализирана уртикария, подуване на устата и гърлото, затруднено дишане, хипотония или шок) след поглъщане на яйцеклетки могат да бъдат изложени на повишен риск от реакции на свръхчувствителност от незабавен тип след ваксинация, въпреки че тези видове доказано, че реакциите са много редки. Лицата, които са имали анафилаксия след поглъщане на яйцеклетка, трябва да бъдат ваксинирани много внимателно и трябва да има подходящо лечение за анафилаксия в случай на такава реакция.
Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
Салицилатите трябва да се избягват в продължение на 6 седмици след всяка ваксинация със закъснение с Priorix-Tetra, тъй като се съобщава за синдром на Reye след употребата на салицилати по време на инфекция с естествен варицела вирус.
В рамките на 5 до 12 дни след първата доза закъснение на Priorix-Tetra се наблюдава повишен риск от треска и фебрилни гърчове в сравнение с едновременното приложение на MMR и ваксина срещу варицела (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Ваксинацията на лица с лична или фамилна анамнеза за гърчове (включително фебрилни гърчове) трябва да се обмисля с повишено внимание. При тези субекти трябва да се обмисли алтернативна имунизация само с MMR и ваксина срещу едра шарка при първата доза (вж. Точка 4.2). Във всеки случай ваксинираните лица трябва да бъдат наблюдавани през рисковия период за възможна треска.
След първата доза ваксини срещу вируса на морбили честотата на треска обикновено е висока. Няма данни за повишен риск от треска след втората доза.
Предаване на вируса на морбили, паротит и рубеола от ваксинирани лица на чувствителни контакти никога не е било съобщено, въпреки че е известно, че вирусът на розария се екскретира от фаринкса приблизително 7 до 28 дни след ваксинацията, като максималното количество се екскретира около 11. на. Постмаркетинговият опит предполага, че предаването на вируса на варицела от ваксината може в много редки случаи да се случи между здрави ваксинирани индивиди, които развиват обрив, подобен на варицела, и тези, които са податливи на варицела. Ваксинираните лица, които развиват варицела-подобен обрив, трябва да избягват контакт с бременни жени, податливи на варицела и податливи лица с висок риск от развитие на едра шарка (като пациенти с първичен или придобит имунодефицит), докато обривът напълно не изчезне.
При никакви обстоятелства Priorix-Tetra lag не трябва да се прилага интраваскуларно или интрадермално.
Бременност и жени с детероден потенциал, вижте точка 4.6.
Бременните жени трябва да избягват ваксинирането с Priorix-Tetra lag.
Съобщени са случаи на обостряне на тромбоцитопения и случаи на рецидив на тромбоцитопения след първата доза при пациенти с тромбоцитопения след ваксинация с жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола. В такива случаи трябва внимателно да се оцени съотношението риск-полза при имунизация с Priorix-Tetra lag.
Синкоп (загуба на съзнание) може да възникне след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенен отговор на инжектиране с игла. Това може да бъде придружено от няколко неврологични симптоми като преходно зрително увреждане, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване. Важно е да има процедури за предотвратяване на нараняване от загуба на съзнание.
Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не се получи при всички ваксинирани.
Употребата на Priorix-Tetra lag не е проучена при асимптоматични индивиди с ХИВ. При тази група пациенти, прилагането на Priorix-Tetra lag може да се обмисли с повишено внимание, когато по мнение на лекаря, невъзможността за предоставяне на ваксината носи по-голям риск.
Нарушаване на серологичните тестове (вж. Точка 4.5).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Приорикс-Тетра лаг може да се прилага едновременно (но на различни места на инжектиране) с някоя от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шестовалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: с дифтерийно-тетанусна ваксина. ацелуларен компонент) (DTPa), ваксина срещу хемофилус инфлуенца тип b (Hib), ваксина срещу инактивирана полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит В (HBV).
Няма налични данни в подкрепа на употребата на Priorix-Tetra lag с други ваксини.
Ако трябва да се направи туберкулинов тест, той трябва да се направи преди или едновременно с ваксинацията, тъй като е съобщено, че комбинираните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола могат да причинят преходно намаляване на чувствителността на туберкулиновия тест. Тъй като тази анергия може да продължи максимум до 6 седмици, туберкулиновият тест не трябва да се извършва през такова време след ваксинацията, за да се избегнат фалшиво отрицателни резултати.
При субекти, получили човешки гамаглобулин или кръвопреливане, ваксинацията трябва да се отложи поне три месеца поради вероятността от неуспех на ваксината поради пасивно получени антитела.
Ваксинираните лица трябва да избягват употребата на салицилати в продължение на 6 седмици след всяка ваксинация с Priorix-Tetra lag (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Приорикс-Тетра лаг е противопоказан по време на бременност (вж. Точка 4.3). В допълнение, бременността трябва да се избягва в продължение на три месеца след ваксинацията. Няма обаче данни за увреждане на плода, когато ваксините срещу морбили, паротит, рубеола и варицела се дават на жени, които не са знаели, че са в ранна бременност. Няма адекватни данни за употребата на Priorix-Tetra lag при бременни жени и не са провеждани проучвания върху животни за определяне на репродуктивната токсичност.
Жени с детероден потенциал
Жените, които възнамеряват да забременеят, не трябва да бъдат съветвани да опитат до 3 месеца след ваксинирането с Priorix-Tetra lag. Въпреки че жените трябва да бъдат попитани преди ваксинацията дали са в ранна бременност, скрининговите тестове за изключване на бременност не са необходими. Неволното ваксиниране на жени, които не знаят за бременността си със забавяне с Priorix-Tetra, не е причина за прекъсване на бременността (вж. Точка 4.4).
Няма достатъчно данни за употребата на Priorix-Tetra lag при кърмещи жени.
Изоставането на Priorix-Tetra не е оценявано в проучвания за фертилитет.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила на безопасност
Профилът на безопасност по-долу се основава на данни от клинични изпитвания, при които са били приложени повече от 6700 дози Priorix-Tetra lag на повече от 4000 деца на възраст от 9 до 27 месеца. Нежеланите събития са регистрирани до 42 дни след ваксинацията.
Най-честите нежелани реакции след приложението на Priorix-Tetra lag са болка и зачервяване на мястото на инжектиране, както и повишена температура ≥ 38 ° C (измерена ректално) или ≥ 37,5 ° C (измерена аксиларно/орално).
Списък на нежеланите реакции
Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести: (³1/10)
Чести: (³1/100 до 39,5 ° C; измерено в подмишницата/устата> 39 ° C) **
Нечести: летаргия, неразположение, умора
* Ретроспективен анализ на данните от базата данни оценява риска от фебрилни гърчове след ваксинация на деца на възраст от 9 до 30 месеца с първата доза Priorix-Tetra lag в сравнение с MMR ваксина или съпътстваща ваксинация само с MMR и ваксина срещу едра шарка.
Проучването включва 82 656 деца, имунизирани с MMRV ваксина, 149 259 деца, имунизирани с MMR ваксина и 39 203 деца, имунизирани само с MMR ваксина и само ваксина срещу варицела.
В зависимост от дефиницията на случая, използвана за идентифициране на фебрилни гърчове в основния рисков период 5 до 12 дни след първата доза, честотата на фебрилни гърчове е била 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) или 6,19 (95% CI: 4,71; 8,13 ) на 10 000 индивида в групата на MMRV и 0,49 (95% ДИ: 0,19; 1,25) или 2,55 (95% ДИ: 1,67; 3,89) на 10 000 индивида в съответните контролни групи.
Тези данни показват един допълнителен случай на фебрилни гърчове при 5882 или 2747 субекти, ваксинирани със закъснение с Priorix-Tetra, в сравнение със съответните контролни групи, в които субектите са получавали MMR ваксина или са получавали отделна MMR ваксина и отделна ваксина за овце. 95% CI: -1,86; 3,46) и 3,64 (95% CI: -6,11; 8,30) на 10 000 индивида, съответно) - вижте точка 5.1
** След прилагане на първата доза от комбинираната ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела се наблюдава по-висока честота на треска в сравнение с едновременното приложение на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела на отделни места (приблизително 1,5 пъти).
Данни от постмаркетинговото наблюдение
По време на постмаркетинговите наблюдения са съобщени следните допълнителни реакции във връзка с ваксинация срещу морбили-паротит, рубеола и варицела:
Тъй като тези ефекти са докладвани спонтанно, тяхната честота не може да бъде надеждно определена.
Инфекции и нападения
Менингит, херпес зостер ***, възпаление на тестисите, епидидимис, симптоми на паротит
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Нарушения на имунната система
Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции)
Нарушения на нервната система
Енцефалит, церебелит, мозъчно-съдов инцидент, синдром на Guillain-Barré, напречен миелит, периферен неврит, церебеларна атаксия, подобни на церебелит симптоми
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
*** Тази нежелана реакция към лекарството след ваксинация се дължи и на инфекция с дивия тип варицела вирус. Няма данни за повишен риск от херпес зостер след ваксинация в сравнение с дивия тип вирусна инфекция.
4.9 Предозиране
Не е докладван случай на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код J07BD54
В проучване, проведено във Финландия, което специално разглежда ефективността на Varilrix, 493 деца на възраст от 10 до 30 месеца са проследени в продължение на около 2,5 години след еднократна доза. Ефективността на защитата срещу често срещан или тежък клиничен случай на варицела (³ 30 везикули) е 100% (95% ДИ: 80% 100%) и срещу всеки серологично потвърден случай на варицела (поне 1 везикула или папула) 88% ( 95% CI: 72; 96%).
Данните за ефикасност предполагат по-високо ниво на защита и намаляване на честотата на пробив в защитата срещу едра шарка след две дози ваксина срещу едра шарка, отколкото след една доза.
Ефективността на две дози закъснение на Priorix-Tetra по време на огнището на едра шарка в дневните центрове в Германия, където се препоръчва ваксинация срещу едра шарка за деца от 11-месечна възраст, е 91% (95% CI: 65; 98%) всяка болест и 94% (95% CI: 54; 99%) срещу умерено заболяване.
Ефективността на единична доза Varilrix е оценена при различни обстоятелства (проучвания за огнища, ретроспективни проучвания с контрол на случаите и проучвания с данни от база данни) и варира от 20% до 92% спрямо едра шарка и от едра шарка. 86% до 100% спрямо умерена или тежко заболяване.
Имунният отговор, предизвикан от забавяне на Priorix-Tetra, е оценен в няколко клинични проучвания. Титрите на антитела срещу морбили, паротит и рубеола се определят чрез търговски достъпен ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA). В допълнение, антителата срещу заушка се титруват, като се използва тест за неутрализация на плака-редукция. Тези серологични параметри са общоприети като сурогатни маркери за имунна защита. Модифициран търговски индиректен тест за имунофлуоресценция (IFA) и търговски ELISA бяха използвани за сравняване на имунния отговор към вируса на варицела, предизвикан от изоставането на Priorix-Tetra с имунния отговор, наблюдаван при ваксина срещу варицела GSK.
В три клинични проучвания в Европа (Австрия, Финландия, Германия, Гърция, Полша) приблизително 2000 неваксинирани деца на възраст от 11 до 23 месеца са получили 2 дози Priorix-Tetra с интервал от 6 седмици. Таблицата по-долу обобщава степента на сероконверсия (SC) и средните геометрични концентрации/титри на антитела (GMC/GMT).