Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, id. 2020/03047-Z1B
Писмена информация за потребителя
UROXAL 5 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Uroxal 5 mg и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Уроксал 5 mg
- Как да приемате Uroxal 5 mg
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Uroxal 5 mg
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Uroxal 5 mg и за какво се използва
Uroxal съдържа лекарството оксибутинин, което причинява освобождаването на детрузора на пикочния мехур (мускул, участващ в изхвърлянето на урина от пикочния мехур) при пациенти с свръхактивен пикочен мехур (т.е. с повишена активност на този мускул) и намалява броя и силата на спонтанните контракции на този мускул, а също така намалява налягането в пикочния мехур.
Uroxal се използва за лечение на хиперактивност (повишена активност) на детрузора. Това е състояние на хиперактивност на детрузора или под формата на хиперрефлексия (повишена неволна активност) на детрузора или нестабилност (нестабилност) на детрузора.
- Детрузорна хиперрефлексия, причинена от неврологични заболявания (напр. Множествена склероза, болест на Паркинсон, цепнатини или наранявания на гръбначния стълб или други заболявания на централната нервна система).
- Детрузорна нестабилност като повишена активност на детрузор с неизвестен произход без доказано неврологично заболяване.
Тези състояния се проявяват с чести, внезапни и трудно управляеми позиви за уриниране (напр. Спешни позиви за уриниране), често уриниране през деня или нощта или дори неконтролируемо неволно изтичане на урина.
Uroxal може да се използва при деца над 5-годишна възраст при:
- загуба на контрол при уриниране (уринарна инконтиненция - спонтанно изтичане на урина);
- повишено желание за уриниране и често уриниране;
- нощно уриниране, ако други лечения не са били ефективни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Уроксал 5 mg
Не приемайте Uroxal 5 mg
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате тежка мускулна слабост (миастения гравис);
- ако имате глаукома;
- ако страдате от прекомерно уголемяване на дебелото черво (мегаколон), отслабване на червата (атония), тежко възпалително заболяване на дебелото черво или значително намаляване на проходимостта на храносмилателния тракт;
- ако имате запушване (стесняване или запушване) на пикочните пътища, което причинява затруднено уриниране.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Uroxal:
- ако сте възрастен изтощен пациент с лошо общо здравословно състояние;
- ако страдате от болестта на Паркинсон;
- ако имате необичайни ефекти върху нервната система (халюцинации, раздразнителност, объркване, сънливост);
- ако забележите внезапно зрително увреждане (замъглено зрение) или болка в очите;
- ако страдате от чревни или стомашни проблеми;
- ако страдате от вегетативна невропатия (болест на Паркинсон);
- ако имате чернодробно заболяване;
- ако страдате от сърдечни заболявания;
- ако приемате лекарството по време на горещо време;
- Намаленото слюноотделяне може да доведе до повишена честота на кариес, пародонтоза (възпаление на венците около зъбите) или дрожди в устната кухина. Затова се препоръчват редовни прегледи при зъболекар по време на продължително лечение.
Ако дете приема лекарството, първо говорете с лекар или фармацевт (не се препоръчва за деца под 5-годишна възраст).
Други лекарства и Uroxal 5 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Необходимо е повишено внимание, особено ако приемате и:
- други антихолинергици (лекарства срещу ефекта на ацетилхолин върху нервната система), като амантадин и други лекарства за болестта на Паркинсон, напр. биперидин, леводопа;
- антихистамини (лекарства против освобождаване на хистамин), напр. някои антиалергични лекарства;
- антипсихотици (лекарства за сериозни психични заболявания), напр. фенотиазини, бутирофенони, клозапин или антидепресанти (лекарства за депресия), напр. трициклични антидепресанти;
- антиаритмици (лекарства за проблеми със сърдечния ритъм), напр. хинидин или кардиотоници (лекарства за укрепване на сърцето), напр. дигоксин;
- атропин и подобни съединения като спазмолитици от атропинов тип и дипиридамол;
- CYP3A4 инхибитори;
- инхибитори на холинестеразата;
- прокинетика (лекарства, които подпомагат движението на храната през храносмилателния тракт, като по този начин потискат гаденето, повръщането, лошото храносмилане и киселини).
Използването на тези лекарства засилва антихолинергичния ефект.
Uroxal забавя подвижността на стомаха и може да повлияе на усвояването на други лекарства.
Uroxal 5 mg и храни, напитки и алкохол
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно течност. Ефектът на други лекарства може да бъде засегнат, защото забавя стомаха и червата.
Алкохолът може да увеличи сънливостта, причинена от антихолинергици, включително Uroxal (вж. Шофиране и работа с машини).
Бременност, кърмене и плодовитост
Понастоящем няма доказателства за безопасността на Uroxal по време на бременност при хора. Uroxal не трябва да се използва по време на бременност, ако е налице по-безопасна алтернатива.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Uroxal се екскретира в кърмата, поради което не се препоръчва употребата му при кърмещи жени.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Uroxal може да причини сънливост или замъглено зрение, което може да повлияе неблагоприятно върху способността за извършване на дейности, които изискват бдителност, хармонизирани движения и бързи решения (например шофиране, работа с машини, работа на височина и т.н.). Можете да направите това само със съгласието на лекаря.
Uroxal 5 mg съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Uroxal 5 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни
Дозировката винаги е индивидуална и освен ако лекарят не Ви каже друго, обичайната доза за възрастни е 5 mg 2 до 3 пъти на ден. Тази доза може да бъде увеличена, ако е необходимо, до максимална доза от 5 mg 4 пъти на ден, при условие че предизвиква клиничен отговор без или с добре поносими странични ефекти.
Пациенти в напреднала възраст (включително пациенти с лошо общо здравословно състояние): 1/2 таблетка (2,5 mg) се дава два пъти дневно като начална доза. Обичайната доза е 1 таблетка (5 mg) два пъти дневно.
Употреба при деца на възраст над 5 години и юноши
Деца на възраст над 5 години: обичайната доза е 2,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да се увеличи до 5 mg 2-3 пъти дневно. Последната доза трябва да се приема преди лягане.
Употребата при деца под 5-годишна възраст не се препоръчва.
Най-високата препоръчителна дневна доза за възрастни е 20 mg, а за деца 15 mg. Таблетките трябва да се поглъщат цели (да не се дъвчат) с достатъчно течност.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Uroxal е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от 5 mg Uroxal, отколкото трябва
След прием на предозиране на Uroxal могат да се появят симптоми, които по своята същност съответстват на обострените странични ефекти, наблюдавани в някои случаи при обичайната доза. Предозирането може да се прояви с тревожност, прекомерна раздразнителност и дори психотично поведение (характеризиращо се със сензорни живи, обикновено слухови халюцинации, често мултисензорни халюцинации, объркване, заблуди и/или относителност, често параноично съдържание, психомоторни нарушения - вълнение - и необичайни емоции) те могат да варират от силен страх до екстаз (екстремна емоционална възбуда)). При високи дози могат да се появят дихателни нарушения.
В случай на предозиране или случайна употреба от деца, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Uroxal 5 mg
Ако забравите да вземете доза Uroxal, не се притеснявайте. Просто вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- запек, гадене, сухота в устата;
- главоболие, замаяност, сънливост;
- суха кожа.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- диария, повръщане;
- състояния на объркване;
- сухота в очите;
- неволно задържане на урина в пикочния мехур;
- горещи вълни.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- лошо храносмилане, загуба на апетит, намален апетит, затруднено преглъщане.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- инфекции на пикочните пътища;
- гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на стомашно съдържимо в хранопровода);
- проблеми с храносмилането при пациенти в риск (пациенти в напреднала възраст или пациенти, лекувани за други проблеми с храносмилането);
- безпокойство, тревожност, халюцинации, кошмари, параноя (заболеваемост, подозрение), поведенчески разстройства, особено при възрастни хора;
- симптоми на депресия, зависимост от оксибутинин (лекарство от това лекарство);
- конвулсии;
- тахикардия (ускорен сърдечен ритъм) и сърдечни аритмии (неравномерен сърдечен ритъм);
- прегряване на организма;
- глаукома, замъглено зрение, мидриаза (разширяване на зениците), повишено вътреочно налягане;
- подуване на различни части на тялото, поради реакция на свръхчувствителност към лекарството, обрив, копривна треска, намалено изпотяване;
- свръхчувствителност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Uroxal 5 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Uroxal 5 mg
- Активното вещество е оксибутинин (като оксибутинин хидрохлорид). Всяка таблетка съдържа 5 mg оксибутинин хидрохлорид, еквивалентни на 4,54 mg оксибутинин.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, калциев стеарат, безводна лактоза.
Как изглежда Uroxal 5 mg и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки от двете страни, с делителна черта от едната страна и опаковани в PVC/ALU блистер.
Опаковката съдържа 60 или 90 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate
Дъблин 13, Ирландия
Производител
Rue des Prés Potets
21121 Фонтен ле Дижон, Франция
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2021 г.