Одобрен текст за решение за промяна, идент. 2015/06890
Писмена информация за потребителите
TYREZ 2,5 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Tyrez и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyrez
3. Как да приемате Tyrez
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Tyrez
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tyrez и за какво се използва
Tyrez принадлежи към група лекарства, наречени бета-адренергични рецепторни антагонисти (бета-блокери). Тези лекарства предпазват сърцето от преумора.
Бисопрололиев фумарат се използва за лечение на:
- сърдечна недостатъчност, която причинява задух в резултат на упражнения или натрупване на течности. В този случай Tyrez може да се използва като допълнителна терапия в комбинация с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyrez
Не приемайте Tyrez
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бисопрололиев фумарат или към някоя от останалите съставки на Tyrez;
- ако имате кардиогенен шок (тежка сърдечна дисфункция, характеризираща се с ускорен и слаб пулс, ниско кръвно налягане, студена и влажна кожа, слабост и припадък);
- ако някога сте имали тежки хрипове или тежка астма, тъй като те могат да повлияят на дишането ви;
- ако имате бавен пулс (по-малко от 60 удара в минута). Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
- ако имате много ниско кръвно налягане;
- ако имате сериозни проблеми с кръвообращението (което може да причини изтръпване на пръстите на ръцете и краката или избледняване или посиняване);
- ако имате тежки проблеми със сърдечния ритъм;
- ако имате остра сърдечна недостатъчност, настъпила наскоро или не е стабилизирана и изисква болнично лечение;
- ако имате метаболитно разстройство, при което в тялото се натрупва излишък от киселини, известни като метаболитна ацидоза. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар;
- ако имате нелекуван надбъбречен тумор (феохромоцитом);
- ако приемате флоктафенин (обезболяващо) или султоприд (лекарство, използвано за лечение на психични заболявания).
Ако не сте сигурни в някое от горепосочените, попитайте Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при Tyrez
- ако страдате от хрипове или затруднено дишане (астма), е необходимо съпътстващо лечение с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове) и може да се наложи по-висока доза бета2-адренергични агонисти.
- ако имате диабет. Тези таблетки могат да маскират симптомите на ниска кръвна захар (напр. Ускорен сърдечен ритъм, дискомфорт от по-бързо или по-силно сърцебиене, изпотяване);
- ако сте на диета, на която не се храните здравословно (строго гладуване);
- ако се лекувате от реакции на свръхчувствителност (алергии). Бисопролол може да повиши чувствителността към вещества, към които сте алергични, и може да увеличи тежестта на алергичните реакции. Лечението с адреналин може да няма желания ефект и може да се наложи да се увеличи дозата на адреналин (епинефрин);
- ако имате сърдечен AV блок от степен 1 (сърдечна недостатъчност);
- ако страдате от тонзилит на Prinzmetal. Това е вид болка в гърдите, причинена от спазъм на коронарните артерии, които захранват сърдечния мускул;
- ако имате някакви проблеми с кръвообращението в крайниците, напр. в дланите или стъпалата;
- консултирайте се с Вашия лекар, ако отивате в болница или зъболекар за операция, изискваща прилагането на упойка (упойка), кажете му за лекарствата, които приемате;
- ако имате или сте имали псориазис (хронично кожно заболяване, характеризиращо се с лющене на кожата и сух кожен обрив);
- ако имате феохромоцитом (надбъбречен тумор). Ще Ви бъде предписано подходящо противораково лечение преди лечение с бисопролол;
- ако имате нарушение на щитовидната жлеза. Таблетките Tyrez могат да маскират симптомите на хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза).
Понастоящем няма почти никакъв терапевтичен опит с употребата на бисопролол при лечение на сърдечна недостатъчност при пациенти със следните заболявания и състояния:
- захарен диабет, лекуван с инсулин (тип I),
- тежко бъбречно увреждане,
- тежко чернодробно увреждане,
- някои сърдечни заболявания,
- инфаркт през последните три месеца.
Лечението на сърдечна недостатъчност с бисопролол трябва да се извършва под редовен медицински контрол. Това е особено важно в началото на лечението.
Лечението с бисопролол не трябва да се спира внезапно, освен ако не е ясно посочено.
Ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, моля, уведомете Вашия лекар.
Други лекарства и Tyrez
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с бисопролол, докато други може да изискват някои промени (напр. Корекция на дозата).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или приемате някое от следните лекарства едновременно с Tyrez:
- лекарства за контрол на кръвното налягане или лекарства за лечение на сърдечни проблеми (например амиодарон, амлодипин, клонидин, дигиталисови гликозиди, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксинидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рафамен);
- успокоителни и лекарства, използвани за лечение на психози (психични разстройства), като султроприд, барбитурати (използвани и за лечение на епилепсия), фенотиазини (използвани също за предотвратяване и лечение на гадене и повръщане);
- лекарства за лечение на депресия, например трициклични антидепресанти и инхибитори на моноаминооксидазата;
- лекарства, използвани като анестетици (лекарства за изтръпване) по време на операция (вж. също „Обърнете специално внимание при гумите“);
- някои болкоуспокояващи (напр. флоктафенин, ацетилсалицилова киселина, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен);
- лекарства за лечение на астма, запушен нос или някои очни заболявания, като глаукома (повишено вътреочно налягане) или дилатация (уголемяване) на зеницата;
- някои лекарства за лечение на шок (например адреналин, добутамин, норадреналин);
- мефлохин, лекарство, използвано за лечение на малария;
Всички тези лекарства, включително бисопролол, могат да повлияят кръвното Ви налягане и/или сърдечната функция;
- инсулин или други лекарства за лечение на диабет. Те могат да повишат способността за понижаване на кръвната захар. Тези таблетки могат да маскират симптомите на ниска кръвна захар.
Tyrez и храна и напитки
Таблетките Tyrez могат да се приемат със или без храна. Препоръчителната доза - цяла таблетка (и) и/или половин таблетка - трябва да се поглъща цяла с течност, нито дъвчена, нито смачкана.
Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и да припаднете, което може да се влоши, когато пиете алкохол. Ако изпитвате подобни ефекти, не трябва да пиете алкохол.
Бременност и кърмене
Tyrez може да бъде вреден за бременни жени и/или за нероденото бебе. Има повишен риск от преждевременно раждане, спонтанен аборт, ниска кръвна захар и намален пулс. Също така може да повлияе на растежа на детето. Поради това бременните жени не трябва да приемат бисопролол.
Не е известно дали бисопролол се екскретира в кърмата. Поради това това лекарство не се препоръчва по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Tyrez няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Tyrez
Винаги приемайте Tyrez точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате. Вземете таблетки Tyrez сутрин: преди, по време или след закуска. Препоръчителната доза (цяла таблетка (и) и/или половин таблетка) трябва да се поглъща цяла с течност, а таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват.
Обичайната доза е:
Сърдечна недостатъчност (намалена способност на сърцето да произвежда кръв):
Преди да приемете Tyrez, ще приемате АСЕ инхибитор (лекарство, използвано за разширяване на кръвоносните съдове и по този начин понижаващо кръвното налягане), диуретик (лекарство за увеличаване на отделянето на урина и по този начин понижаване на кръвното налягане) или сърдечен гликозид (лекарство за сърце/кръвно налягане).
Вашият лекар ще увеличава дозата постепенно, докато се постигне терапевтичен ефект:
1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
3,75 mg веднъж дневно през следващата седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици: ако се понася добре, увеличете дозата до
7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици: ако се понася добре, увеличете дозата до
10 mg веднъж дневно като поддържаща доза за лечение.
Максималната доза е 10 mg веднъж дневно.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза, като вземе предвид, наред с други неща, възможните нежелани реакции.
След първата доза от 1,25 mg, Вашият лекар ще провери кръвното Ви налягане, сърдечната честота и всички сърдечни проблеми.
Пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция
При пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, за да увеличи дозата.
Обикновено не се изисква корекция на дозата.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността на Tyrez при деца не са установени.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Tyrez е твърде силен или твърде слаб за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетно разделение
Поставете таблетката върху твърда, равна повърхност, с делителната черта нагоре. Внимателно натиснете центъра на таблетката с палец и таблетката ще се счупи наполовина.
Продължителност на лечението
Лечението с Tyrez обикновено е дългосрочно.
Ако сте приели повече Tyrez, отколкото трябва
Ако случайно сте приели повече таблетки, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.Вземете останалите таблетки или тази листовка със себе си, така че вашият медицински специалист да знае точно кое лекарство сте взели. Симптомите на предозиране могат да включват замаяност, гадене, умора, задух и/или хрипове. Намален пулс, ниско кръвно налягане, остра сърдечна недостатъчност и ниска кръвна захар също могат да се появят (симптоми на: глад, изпотяване и сърцебиене).
Ако забравите да вземете Tyrez
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете обичайната си доза веднага щом се сетите и след това продължете с обичайната си доза на следващия ден.
Ако спрете да приемате Tyrez
Лечението с Tyrez не трябва да се спира внезапно. Ако внезапно спрете да приемате това лекарство, състоянието Ви може да се влоши. В края на лечението дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на няколко седмици, както е указано от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Tyrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция:
засягат повече от 1 потребител на 10
засяга 1 до 10 потребители на 100
засягат 1 до 10 потребители на 1000
засяга 1 до 10 потребители на 10 000
засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
честотата не може да бъде определена от наличните данни
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (засяга повече от 1 потребител на 10):
- ниска сърдечна честота.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
- главоболие (особено в началото на лечението; тези нежелани реакции обикновено са леки и често изчезват в рамките на 1-2 седмици);
- чувство на студ или изтръпване в крайниците (пръстите на ръцете и краката, ушите и носа), по-чести схващащи болки в краката при ходене;
- влошаване на сърдечната недостатъчност;
- значително намаляване на кръвното налягане (хипотония);
- гадене (гадене), гадене (повръщане);
Нечести нежелани реакции (засяга 1 до 10 потребители на 1000):
- виене на свят (световъртеж), особено при внезапно изправяне (ортостатична хипотония);
- неравномерен сърдечен ритъм;
- пациентите с анамнеза за астма или проблеми с дишането могат да имат затруднено дишане;
- мускулна слабост и крампи.
Редки нежелани реакции (засяга 1 до 10 потребители на 10 000):
- възпаление на лигавицата на носа, причиняващо ринит с дразнене;
- алергични реакции (сърбеж, зачервяване на кожата, обрив);
- сухота в очите поради намалено образуване на сълзи (необходимо е внимание при използване на контактни лещи);
- възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо коремна болка, загуба на апетит и понякога жълтеница с пожълтяване на бялото на очите и кожата, тъмна урина;
- намалено сексуално представяне (нарушения на потентността);
- повишени нива на кръвни мазнини (триглицериди) и чернодробни ензими.
Много рядко втори ефекти (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000):
- влошаване на кожата при псориазис или подобно сух, люспест обрив;
- сърбеж и зачервяване на окото (конюнктивит).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Tyrez
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Tyrez след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри показват годината на датата на изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tyrez
Активното вещество е бисопрололиев фумарат.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg бисопролол фумарат, еквивалентно на 2,12 mg бисопролол.
Другите съставки/помощни вещества са:
силицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза и колоиден безводен силициев диоксид), кросповидон (E1202) и глицерол дибехенат в сърцевината на таблетката и хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171) и макрогол 400 в обвивката на таблетката.
Как изглежда Tyrez и какво съдържа опаковката
Tyrez 2,5 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали, с делителна черта от едната страна. Делителната черта може да се използва за разделяне на таблетката на две равни части.
Таблетките се предлагат в блистери с перфорирана PVC/TE/PVDC/алуминиева единична доза. Всяка блистерна опаковка съдържа 10 таблетки. Печатната картонена кутия съдържа 30 таблетки (3 блистерни опаковки) и писмена информация за потребителите.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Улица Шландрова 4
1231 Любляна -Črnuče
Тел .: + 386-1- 300 - 42 90
Факс: + 386-1- 300 - 42 91
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Tyrez 2,5 mg филмирани таблетки/филмирани таблетки