Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ид. 2108/05201
Писмена информация за потребителите
TOBI 300 mg/5 ml
разтвор за пръскане
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява TOBI и за какво се използва
2. Преди да използвате TOBI
3. Как да използвате TOBI: дозиране и помощни средства
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате и обработвате TOBI
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява TOBI и за какво се използва
Какво е Pseudomonas aeruginosa?
Pseudomonas aeruginosa е често срещана бактерия, която заразява почти всички пациенти с муковисцидоза (CF) по време на живота си. Някои се заразяват по-късно, докато други се заразяват в много млада възраст.
Псевдомонада е една от най-важните бактерии при хора с МВ. Ако инфекцията не се лекува правилно, тя постепенно уврежда белите дробове и причинява допълнителни проблеми.
Псевдомонада и TOBI
TOBI унищожава бактериите Псевдомонада, които причиняват белодробни инфекции. Инфекцията може да се управлява успешно, особено ако лечението започне рано. За най-добри резултати използвайте лекарството, както е указано в тази листовка.
Какво има в моето лекарство?
· Лекарството се нарича TOBI.
· Активното вещество е тобрамицин (тобрамицин). Всяка ампула съдържа единична доза от 300 mg тобрамицин.
· Другите съставки са натриев хлорид (натриев хлорид), aqua pro iniectione (вода за инжекции), натриев хидроксид (натриев хидроксид) и сярна киселина (сярна киселина) (за регулиране на pH).
· Лекарството не се приема като таблетки, а се вдишва и се доставя в ампула, готова за употреба. TOBI се предлага в опаковки от 56, 112 и 168 ампули, което е достатъчно за един, два или три цикъла на лечение. Цикълът се състои от 28 дни, през които ще използвате лекарството и следващите 28 дни, без да използвате това лекарство. Вижте още инструкции „Колко TOBI трябва да използвам и колко често?“ тази писмена информация за потребителите. Всяка кутия съдържа сашета с фолио с 14 ампули. Следователно едно саше съдържа доза за 7 дни.
· Тобрамицинът е антибиотик, който принадлежи към групата, наречена аминогликозиди. Той е ефективен срещу инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
За какво се използва TOBI?
TOBI се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерии Псевдомонада при пациенти с муковисцидоза (CF). Той унищожава бактериите Псевдомонада, които причиняват тежки белодробни инфекции при МВ и спомагат за подобряване на дишането. Тъй като TOBI не се приема под формата на таблетки, а се вдишва, повече антибиотик тобрамицин може да попадне в белите ви дробове и да действа срещу бактериите, причиняващи инфекцията.
2. Преди да използвате TOBI
Кой не трябва да използва TOBI?
Не използвайте това лекарство, ако сте алергични (свръхчувствителни) към някакъв вид аминогликозиден антибиотик. Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали затруднения с приема на антибиотик.
Има нещо, за което трябва да внимавате, когато използвате TOBI?
Тобрамицин в TOBI е една от групата лекарства, които понякога могат да причинят загуба на слуха, замаяност, увреждане на бъбреците и увреждане на плода (вж. Също точка 4, Възможни нежелани реакции). Ето защо е важно да уведомите Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
Ако искате да забременеете или сте бременна, говорете с Вашия лекар дали това лекарство може да има вредни ефекти.
Възможните странични ефекти от инхалацията на TOBI при бременни жени не са известни. По-високите нива на тобрамицин и подобни лекарства в кръвта, които могат да възникнат, когато тези лекарства се прилагат инжекционно, могат да навредят на плода (например, могат да причинят глухота).
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
· Гърдни животни
Вдишването на лекарства може да причини стягане в гърдите, което може да се появи и при TOBI. Вашият лекар ще Ви наблюдава, когато вдишвате първата доза TOBI и ще проверява белодробната Ви функция преди и след дозата. Ако все още не използвате бронходилататор (като салбутамол), Вашият лекар може да Ви помоли да направите това, преди да Ви бъде приложен TOBI.
· Кръв в кашлица слуз
Кажете на Вашия лекар, ако наскоро сте изкашляли кръв в слузта си. Вдишването на лекарството може да причини кашлица и Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на TOBI, докато в слузта има малко кръв или кръвта изчезне от слузта.
Говорете с Вашия лекар, ако нещо не Ви е ясно.
· Проблеми със слуха
Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали следните симптоми:
- звъни в ушите,
- други проблеми със слуха,
Вашият лекар може да изследва слуха ви преди започване на лечението или по всяко време по време на лечението с TOBI.
· Бъбречни проблеми
Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали бъбречни проблеми.
Вашият лекар може да изследва бъбречната Ви функция, преди да започне лечение с TOBI. Той може да повтаря този преглед редовно по време на лечението.
· Трудности с мускулна слабост
Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с мускулната слабост.
· Трудности, причинени от нечувствителност на бактериите Псевдомонада за лечение
По време на лечението с който и да е антибиотик може да възникне нечувствителност към антибиотици. Нечувствителни (резистентни) щамове могат да се развият при пациенти, използващи TOBI Псевдомонада. Ако се интересувате, говорете с Вашия лекар.
Употребата на други лекарства засяга TOBI?
Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с TOBI. Ако приемате диуретици (водни таблетки), съдържащи фуроземид, не използвайте TOBI, без първо да говорите с Вашия лекар. TOBI също не трябва да се използва едновременно с урея или манитол (тези вещества се използват за лечение на сериозни заболявания при хоспитализирани пациенти). Някои други лекарства могат да увредят бъбреците или слуха ви, а лечението с TOBI може да влоши това.
В допълнение към вдишването на TOBI, може да получите и инжекции с тобрамицин или други аминогликозидни антибиотици. Следните инжекции, които могат да повишат много ниски нива на аминогликозидни антибиотици поради вдишване на TOBI, не се препоръчват, едновременно със следните лекарства:
· Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини.
· Платинови съединения (напр. Карбоплатин и цисплатин).
Антихолинестерази (като неостигмин и пиридостигмин), ботулинов токсин.
Ако това се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Вашият лекар може да се наложи да промени дозата Ви, да спре да приема едно от лекарствата или да предприеме други мерки.
Мога да смесвам TOBI с други лекарства?
Не, никога не разреждайте и не смесвайте TOBI с други лекарства в пулверизатора.
В какъв ред трябва да прилагам моите лекарства против CF и физикална терапия?
Ако получавате различни видове лечение на CF, спазвайте следния ред:
- бронходилататор (като салбутамол),
- физическа терапия на дихателните пътища,
- други инхалаторни лекарства,
Говорете с Вашия лекар за този съвет.
3. Как да използвате TOBI: дозиране и помощни средства
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Колко TOBI трябва да използвам и колко често?
· Дозата е еднаква за всички пациенти на възраст 6 години а по-възрастни.
· Използвайте две ампули дневно през 28 дни. Вдишайте съдържанието на една ампула сутрин и съдържанието на една ампула вечер. Трябва да има интервал между дозите 12 часа.
· След това следва 28 дни без лечение. След тази почивка започвате друг цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
· Важно е да използвате лекарството два пъти дневно в продължение на 28 дни лечение и винаги да следвате цикъла 28 дни с лечение/28 дни без лечение.
Използвайте TOBI два пъти дневно в продължение на 28 дни
Не използвайте TOBI през следващите 28 дни
Повторете цикъла
Трябва да използвам специално оборудване или помощни средства за вдишване на лекарството?
· Да! Използвайте лекарството с чист, сух пулверизатор PARI LC PLUS за многократна употреба и подходящ компресор. Попитайте Вашия лекар или физиотерапевт какъв тип компресор да използвате.
· Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви посъветва как правилно да използвате лекарството и какво оборудване и помощни средства имате нужда. Може да се наложи различен пулверизатор за други лекарства за инхалация, като алфа-дорназа.
Какво ми трябва, за да използвам лекарството?
Преди да използвате лекарството, уверете се, че имате:
- пулверизатор за многократна употреба PARI LC PLUS,
- маркучи, свързващи пулверизатора и компресора,
- чисти хартиени или платнени кърпи,
- скоби за нос (ако е необходимо).
Преди администриране проверете дали пулверизаторът и компресорът функционират правилно в съответствие с инструкциите на производителя.
Подготовка на лекарствения продукт за инхалация
1. Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
2. Всяко саше от фолио съдържа подложка от 14 ампули. Изрежете или скъсайте един джоб. Извадете една ампула от плочата. Поставете подложката обратно в чантата и приберете чантата в хладилника.
3. Поставете частите на пулверизатора PARI LC PLUS върху чиста, суха хартия или кърпа. Нуждаете се от следните части:
- Горната част (а) и долната част (б) на пулверизатора
- Защитен капак на дихателната клапа (c)
- Мундщук с клапан (d)
- Свързващ маркуч (и)
4. Отделете горната част на пулверизатора (a) от дъното (b), като завъртите горната част обратно на часовниковата стрелка и повдигнете. Поставете горната част на пулверизатора и поставете долната част на пулверизатора с главата надолу върху кърпата.
5. Свържете единия край на свързващия маркуч към изхода за въздух на компресора. Проверете дали връзката на свързващия маркуч е уплътнена добре. Включете компресора в електрически контакт.
6. Отворете ампулата, като държите дъното с едната ръка и завъртете горната с другата. Внимавайте да не изстискате ампулата, докато не сте готови да изпразните съдържанието й в дъното на пулверизатора.
7. Изстискайте цялото съдържание на ампулата в дъното на пулверизатора (b).
8. Прикрепете горната част на пулверизатора (a) и го завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи здраво към дъното на пулверизатора (b).
9. Свържете мундщука (d) към изхода на пулверизатора. След това плътно поставете защитната капачка на респиратора (c) в горната част на пулверизатора. Забележка: предпазната капачка на инхалационния клапан трябва да бъде добре затворена (вижте инструкциите за употреба на пулверизатора PARI LC PLUS).
10. Свържете свободния край на свързващия маркуч към подаването на въздух в долната част на пулверизатора, като държите пулверизатора изправен. Поставете здраво свързващия маркуч върху подаването на въздух.
Вдишване на лекарството
1. Включете компресора.
2. Проверете дали от мундщука излиза равномерно напръскано лекарство "мъгла". Ако не, проверете всички връзки на маркучите и работата на компресора.
3. Седнете или застанете изправени, за да можете да дишате нормално.
4. Поставете мундщука между зъбите и гърба на езика си. Дишайте нормално, но само през устата (носовата щипка може да ви помогне). Опитайте се да не блокирате свободното движение на въздуха с език.
5. Продължете с вдишването, докато изразходвате всички TOBI и не се образува повече мъгла.
6. Не забравяйте да почистите и дезинфекцирате пулверизатора след употреба.
Колко време отнема инхалацията?
Вдишването на лекарството трябва да отнеме около 15 минути. Може да чуете съскане след изпразване на пулверизатора.
Ами ако трябва да спра вдишването?
Ако трябва да спрете вдишването, кашлицата или трябва да си починете, докато приемате лекарството, изключете компресора, за да предотвратите ненужното изпаряване на лекарството. Включете компресора отново, когато сте готови да продължите да вдишвате лекарството.
Ами ако използвам твърде много TOBI?
Ако вдишвате твърде много TOBI, можете да хъркате силно. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Ако погълнете TOBI, не е нужно да се притеснявате, но кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Какво ще стане, ако пропусна доза TOBI?
Никога не вдишвайте 2 дози за 6 часа.
- Използвайте пропуснатата доза, ако ви останат повече от 6 часа до следващото вдишване.
- Пропуснете тази доза, ако е по-малко от 6 часа до следващата доза.
Резюме: от какво е направен пулверизаторът
Защитен капак на дихателната клапа (c)
Пулверизатор отгоре (а)
Свързващ маркуч (и)
Дъно на пулверизатора (b)
Вашият пулверизатор PARI LC PLUS може да се различава леко от пулверизатора на илюстрацията, така че следвайте инструкциите на производителя, за да го сглобите.
4. Възможни странични ефекти
Това лекарство има странични ефекти?
Както всички лекарства, TOBI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По-рядко пациентите съобщават за промяна в гласа (пресипналост), влошаване на кашлица, задух и възпалено гърло след вдишване.
Рядко пациентите могат да получат стягане в гърдите или затруднено дишане, болка в гърдите, болка като цяло, ларингит, звънене в ушите, язви в устата, обрив, слабост, треска, главоболие, гадене, повръщане, загуба на апетит, замаяност, увеличаване на количеството отхрачвани слуз, кашляне на кръв, загуба на глас, кървене от носа, хрема и нарушение на вкуса.
Рядко Загуба на слуха е настъпила при пациенти, приемащи TOBI едновременно или след многократни цикли на инжектиран тобрамицин или свързани лекарства. Инжекциите на тобрамицин или други аминогликозидни антибиотици са свързани с алергични реакции, затруднения в слуха и бъбречно увреждане.
Много рядко пациентите са имали болки в корема, болки в ушите, диария, болки в гърба, гъбични инфекции (като кандидоза), подути лимфни възли, сънливост, учестено и дълбоко дишане (хипервентилация), ушни заболявания или синузит (синузит), алергични реакции, включително сърбеж.
Хората с МВ страдат от много прояви на болестта. Те могат да продължат да се появяват по време на приема на TOBI, но не трябва да са по-чести или по-лоши от преди лечението. Пациентите често съобщават за симптоми като обезцветяване на слуз, белодробни инфекции, мускулни болки, назални полипи и ушни инфекции, докато приемат TOBI.
Както при всяко лечение, кажете на Вашия лекар, ако развиете нови симптоми или влошите симптомите си след започване на лечението с TOBI.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
5. Как да съхранявате и обработвате TOBI
Как да съхранявате лекарството?
- Съхранявайте TOBI на място, недостъпно за деца.
- Съхранявайте ампулите в хладилник (2 - 8 ° C).
- Ако няма хладилник (например при транспортиране на лекарството), можете да съхранявате торбички TOBI (непокътнати или отворени) при стайна температура (не над 25 ° C) до 28 дни.
- Съхранявайте ампулите в оригиналната опаковка, тъй като TOBI е чувствителен към много силна светлина. TOBI обикновено е светложълт на цвят, но понякога цветът може да стане тъмножълт. Това не променя ефективността на TOBI, ако са спазени инструкциите за съхранение.
- Не забравяйте да проверите срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или торбичката или отпечатан върху ампулите.
- Не използвайте TOBI след срока на годност. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Не използвайте TOBI, ако лекарството е мътно, ако в разтвора се виждат частици или ако се съхранява при стайна температура повече от 28 дни.
- Никога не съхранявайте отворената ампула. Ампулата трябва да се използва веднага след отваряне.
Почистване на пулверизатора
- Никога не използвайте запушен пулверизатор със запушена дюза. (Ако не се образува аерозолна мъгла, дюзата е запушена). Сменете пулверизатора, ако дюзата се запуши.
- Много е важно да почиствате старателно всички части на пулверизатора след всяка употреба, както е указано от вашия физиотерапевт или лекар. В противен случай рискувате инфекция и заболяване поради замърсяване с пулверизатор.
1. Отстранете всички свързващи маркучи и разглобете пулверизатора.
2. Измийте всички части (с изключение на свързващите маркучи) с топла вода и течен сапун.
3. Изплакнете обилно с топла вода и се отърсете. Измийте останалия разтвор на TOBI от пулверизатора веднага след употреба. Ако TOBI изсъхне в пулверизатора, е много трудно да се премахне.
4. Оставете всички части на пулверизатора да изсъхнат свободно или избършете с чиста кърпа без власинки. След като всички части изсъхнат, сглобете отново и оставете пулверизатора настрана.
5. Възможно е също така да се измият всички части на пулверизатора (с изключение на свързващите маркучи) в съдомиялната машина. Поставете отделните части на пулверизатора в кошницата на съдомиялната машина и поставете кошницата в горното отделение на съдомиялната машина. Отстранете и изсушете частите на пулверизатора в края на цикъла на пране.
Дезинфекция с пулверизатор
- Винаги използвайте свой собствен пулверизатор, никога не го вземайте назаем от други хора.
- Много е важно редовно, през ден на лечение (през ден), да дезинфекцирате пулверизатора по един от двата начина:
1. Почистете пулверизатора, както е указано. Накиснете всички части на пулверизатора (с изключение на маркучите) за 1 час в разтвор от 1 част бял алкохолен оцет и 3 части гореща чешмяна вода.
Изплакнете обилно всички части на пулверизатора с топла чешмяна вода и подсушете с чиста кърпа без власинки. Когато приключите, излейте оцетния разтвор.
2. Почистете пулверизатора, както е указано. Дезинфекцирайте отделните части на пулверизатора (с изключение на маркучите) чрез кипене във вода за 10 минути. Когато приключите, изсушете с чиста кърпа без власинки.
Грижа за компресора
Следвайте инструкциите на производителя за поддръжка и употреба на компресора.
Компресор
Маркуч
Мундщук
Долната част на пулверизатора
Хартиени кърпи
Ампули
Защитен капак на дихателната клапа
Горната част на пулверизатора
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Притежател на решението за регистрация
Novartis s.r.o., Прага, Чехия
Тази листовка е одобрена за последно през юли 2008 г.