Одобрен текст за решение за промяна, идент.: 2012/09047
Писмена информация за потребителите
Articaini hydrochloridum, Adrenalini hydrochloridum
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство от Вашия зъболекар, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте вашия зъболекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, зъболекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Supracain 4% и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Supracain 4%
3. Как да използвате Supracain 4%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Supracain 4%
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Supracain 4% и за какво се използва
Supracain 4% се използва при често срещани стоматологични процедури, като премахване на един или повече зъби, подготовка на жизненоважни зъби за консервация и протетични причини, ендодонтско лечение (свързано със зъбната пулпа). Прилага се и по време на операция върху пародонта (апарат за окачване на зъби), меки и твърди тъкани на лицето. Използва се като анестетик по избор за рискови пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Supracain 4%
Не използвайте Supracain 4%
- ако сте алергични към лекарствата артициниев хлорид или адреналин (епинефрин), към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други местни анестетици от амиден тип;
- ако сте алергични към натриев дисулфит (антиоксидант) или други серни съединения (по-често при пациенти с бронхиална астма);
- ако страдате от пароксизмално ускоряване на сърдечната честота (пароксизмална тахикардия), ускорен и неправилен сърдечен ритъм (тахиаритмия), сърдечна недостатъчност (сърдечна декомпенсация);
- ако наскоро сте претърпели инфаркт на миокарда или сте претърпели байпас на коронарна артерия;
- ако имате глаукома (глаукома със затворен ъгъл);
- ако приемате неселективни бета-блокери (напр. пропранолол).
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас или ако изобщо се съмнявате, говорете с Вашия лекар. Лекарството не трябва да се прилага интравенозно (във вена) и не трябва да се използва за изтръпване на краищата на тялото ( като пръстите на тялото). ръцете).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Supracain 4%
- ако имате сърдечни проблеми;
- ако имате силно ниско кръвно налягане;
- ако сте имали или сте имали епилепсия.
Хората, които се грижат за малки деца, трябва да са наясно с възможния риск от случайно нараняване на меките тъкани в устната кухина. Детето може да се захапе, ако тези тъкани останат нечувствителни.
Други лекарства и Supracain 4%
Ако използвате или наскоро сте използвали или сте използвали кажете на вашия зъболекар, лекар или фармацевт, ако приемате/приемате други лекарства.
Supracain 4% не трябва да се прилага на пациент, който приема неселективни бета-блокери като пропранолол (вижте също раздел „Не използвайте Supracain 4%“).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате антидепресанти от групата, наречена трициклични антидепресанти или МАО инхибитори (може да увеличи ефекта на адреналина върху кръвното налягане).
Някои инхалационни анестетици могат да повишат чувствителността на сърцето към адреналина в лекарството.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ефектите на артикаин при бременност при хора са неизвестни. Supracain 4% трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо и след внимателно обмисляне от лекар.
Може да се дава на кърмещи жени.
Шофиране и работа с машини
При някои пациенти способността за извършване на дейности с повишени изисквания към вниманието, двигателната координация и бързото вземане на решения може временно да бъде нарушена след процедурата. Тази ситуация се оценява от лекаря индивидуално за всеки пациент. Намаленото внимание може да бъде причинено не само от приложението на самото лекарство, но и от тревожна реакция при операция.
Supracain 4% съдържа натриев дисулфит (E223) и натрий
Натриевият дисулфит (Е223) рядко може да причини тежки алергични реакции и бронхоспазъм (стесняване на бронхите).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е „без натрий“.
3. Как да използвате Supracain 4%
Supracain 4% е инжекционно лекарство, което може да се дава само от лекар!
Препоръчителната доза е:
За неусложнени екстракции се препоръчва доза до 2 ml, която може да бъде допълнена с допълнителни 1-2 ml лекарство, за да се постигне достатъчна дълбочина на анестезия. Когато се вадят няколко пъти съседни зъби, ще бъде достатъчна по-ниска обща доза.
В случай на препарати за пломби и коронки се прилага 0,5 - 2 ml/1 зъб, в зависимост от степента и продължителността на лечението. Общата доза на лечение не трябва да надвишава 7 mg артицин/kg телесно тегло на пациента, т.е. j. 6 - 7 ампули за възрастен.
Употреба при деца и юноши
Няма достатъчно опит при деца под 4-годишна възраст. В детската стоматология за деца от 4 до 12 годишна възраст се препоръчва доза от 1 mg/kg телесно тегло, максималната доза е 7 mg/kg. При деца е възможно да се пропусне съблазнителна анестезия, потвърдена е добра локална ефикасност.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както при другите местни анестетици, в случай на предозиране, неправилно (неволно) интраваскуларно приложение (приложение в кръвоносния съд) или свръхчувствителност, могат да се появят следните нежелани реакции, класирани по честота:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
- повишено кръвно налягане и учестен пулс.
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
- циркулаторната реакция се характеризира в лека степен с хипотония (ниско кръвно налягане), само временно свързана с ускорен сърдечен ритъм (тахикардия). Намалената сърдечна дейност (брадикардия) до изчезване на камерната активност (асистолия) е бърза;
- Симптоми на засягане на нервната система (ЦНС): възбуда, безпокойство, логорея (болест - приказлив разговор), леко объркване. В случай на тежка реакция, сънливост, хипорефлексия (намаляване на рефлексите, т.е. неволни автоматични реакции на нервната система на определен стимул), дълбоко съзнание (кома);
- зрителни нарушения (двойно виждане, разширяване на зениците), нистагъм (бързи неволни движения на очите, често причинени от нарушаване на центъра на баланса);
- шум в ушите;
- метален вкус в устата;
- треперене до пътищата на крайниците, конвулсии;
- дихателни нарушения до спиране на дишането (апнея);
- исхемична некроза на тъканите - поради неволно инжектиране в кръвоносен съд може да възникне недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород на мястото на приложение, което да доведе до тъканна смърт.
- алергични реакции; обрив, сърбеж, уртикария, подуване до обща тежка алергична реакция (анафилаксия).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, зъболекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Supracain 4%
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Дръжте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Supracain 4%:
- Активните вещества са артикаиниев хлорид (адреналин хидрохлорид) и адреналин хидрохлорид (адреналин хидрохлорид).
2 ml инжекционен разтвор съдържа 80 mg артициниев хлорид и 0,012 mg епинефрин.
- Другите съставки са: натриев дисулфит (E223), натриев хлорид, вода за инжекции.
Как изглежда Supracain 4% и какво съдържа опаковката
Supracain 4% е бистър, безцветен разтвор без механични примеси.
Размер на опаковката: 10 ампули от 2 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Зентива, к. с., Прага, Чехия
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2013 г. .
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Артикаинът е единственият локален анестетик от амиден тип в тиофеновата серия. Използва се за инфилтрация и оловна анестезия. Има бързо начало (1 - 3 минути след нанасяне) и надежден ефект със силен аналгетичен ефект с добра тъканна поносимост. Анестезията, достатъчна за процедури, трае около 45 минути.
Артикаинът се абсорбира бързо от тъканта и 95% се свързва с плазмените протеини. Хидролизира се от серумна холинестераза и се екскретира като метаболити през бъбреците. Артикаин преминава през плацентата в по-малки количества от други анестетици. Бързото разграждане и елиминиране на артицина от тялото елиминира проникването му в кърмата.
Съдържанието на адреналин (епинефрин) в концентрация 1: 200 000 може да се счита за незначително в сравнение с количеството адреналин, ендогенно измито от болка.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Supracain 4% не може да се прилага върху възпалена тъкан поради риск от значително ускорено усвояване в кръвта.
Преди приложение на инжекционния разтвор трябва да се направи аспирационен тест, за да се избегне възможността за интраваскуларно приложение.
При пациенти с дефицит на холинестераза Supracain 4% трябва да се използва с повишено внимание; може да се очаква продължителен или потенциран ефект.
Процедура за предозиране и лечение на интоксикация:
Леките възбуждащи симптоми могат да бъдат облекчени чрез интравенозно приложение на диазепам. Освен това при тежки случаи на конвулсии е показана мускулна релаксация с изкуствена вентилация.
Хипотонията реагира благоприятно на попълването на обема на кръвта чрез бърза инфузия, на приложението на ефедрин или дихидроерготамин еднократно или допамин в инфузия.
Необходима е сърдечно-белодробна реанимация в случай на внезапно спиране на кръвообращението. Незабавното лечение на алергични реакции е същото като при анафилактични събития като цяло: повишени долни крайници, попълване на обема, вазопресори, глюкокортикоиди, антихистамини, кислородна инхалация и калций. При тежка тахикардия и тахиаритмии, причинени от адреналин, се използват бета-симпатолитици, при хипертония периферни вазодилататори.