Одобрен текст за решение за промяна, идент. 2014/07694-ZME
Писмена информация за потребителя
РАНИТАЛ 50 mg/2 ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ranital и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ranital
3. Как да използвам Ranital
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ranital
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ranital и за какво се използва
Ранитидин принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на Н2-рецептора.
Той действа като потиска секрецията на стомашна киселина в клетъчните стени на стомашната лигавица.
Ranital се използва за:
- краткосрочно и поддържащо лечение на остри язви на дванадесетопръстника
- краткосрочно и поддържащо лечение на остри доброкачествени язви на стомаха
- лечение на възпалена лигавица на хранопровода, причинена от рефлукс на стомашната киселина (рефлуксен езофагит)
- лечение на синдром на Zollinger-Ellison
- предотвратяване на вдишване на стомашна киселина при пациенти с риск от вдишване на киселина
- предотвратяване на кървене в горната част на стомашно-чревния тракт и предотвратяване на повтарящи се кръвоизливи, причинени от язви (например стрес язви).
При деца (от 6 месеца до 18 години) Ranital се използва за:
- краткосрочно лечение на пептична язва (язва на която и да е част от храносмилателния тракт)
- лечение на гастро-езофагеален рефлукс (спонтанно връщане на стомашното съдържание обратно в хранопровода, а понякога и в устата), включително рефлукс-езофагит (възпалена лигавица на хранопровода, причинен от рефлукс на стомашната киселина) и облекчаване на симптомите на гастро-езофагеална рефлуксна болест
Ranital е показан за болнични пациенти с патологични състояния на прекомерна секреция на стомашна киселина, за пациенти, които не реагират на перорална терапия (през устата) и за краткосрочно лечение на пациенти, които не могат да приемат лекарството през устата.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ranital
Преди да започнете лечението с Ranital, Вашият лекар ще изключи възможността за рак на стомаха.
Не използвайте Ranital
- ако сте алергични към ранитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RANITAL 50 mg/2 ml:
- ако имате рак на стомаха
- ако имате чернодробни и/или бъбречни проблеми. Вашият лекар ще коригира лечението Ви.
- ако сте имали язва на стомаха в миналото
- ако имате или сте имали остри пристъпи, свързани с порфирия (нарушение на пигментацията на кръвта)
- ако сте над 65 години
- ако имате персистиращо белодробно заболяване, ако имате диабет или отслабен имунитет. В тези случаи имате повишен риск от пневмония (пневмония).
- ако сте по-склонни към проблеми със сърдечния ритъм. При бързо инжектиране може да се появи брадикардия (бавен сърдечен ритъм).
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Ranital не трябва да се дава на деца под 6-месечна възраст.
Други лекарства и Ranital
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ranital може да повлияе на начина, по който действат другите лекарства, точно както другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Ranital.
По принцип трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете Ranital, ако приемате следните лекарства:
- варфарин (антикоагулант) или друг антикоагулант (кумаринови антикоагуланти)
- лидокаин (местна упойка)
- пропранолол, прокаинамид, N-ацетилпроканамид (лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
- диазепам (лекарство, използвано за лечение на тревожност), мидазолам, триазолам (лекарства, използвани за облекчаване и лечение на безсъние)
- фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
- теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма)
- глипизид (лекарство, използвано за понижаване на кръвната захар)
- кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)
- атазанавир или делавиридин (лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекции)
- гефитиниб (лекарство, използвано за лечение на рак на белия дроб)
Ако не сте сигурни дали приемате горните лекарства, говорете с Вашия лекар.
Ранитал и храна и напитки
Храната и напитките не влияят върху ефекта на Ранитал.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременни жени и кърмещи майки трябва да приемат Ranital само в изключителни случаи, ако е необходимо.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще Ви каже дали можете да получите Ranital.
Шофиране и работа с машини
Ранитидин не повлиява психомоторните способности на пациентите. При някои пациенти може да се появи сънливост и световъртеж. Не шофирайте и не работете с машини при тези условия.
Ranital съдържа натрий
Ranital съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. е почти без натрий.
3. Как да използвам Ranital
Вашият лекар ще инжектира Ranital във вена (интравенозно) или в мускул (интрамускулно) или ще получите инфузии, ако не можете да приемате таблетките.
Възрастни и юноши (над 12 години)
Обичайната доза е 2 ml Ranital (еквивалентно на 50 mg ранитидин), давана на всеки 6-8 часа. Точната доза, честота и начин на приложение винаги ще се определят от Вашия лекар въз основа на Вашето заболяване, възраст, телесно тегло и бъбречна и/или чернодробна функция.
Деца и кърмачета (от 6 месеца до 11 години)
Ranital 50 mg/2 ml се дава в доза до 50 mg на всеки 6-8 часа чрез бавно инжектиране във вена с продължителност най-малко 2 минути.
Деца под 6 месеца
Ранитал 50 mg/2 ml не трябва да се дава на деца под 6-месечна възраст.
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми, Вашият лекар ще определи Вашата доза въз основа на тежестта на Вашите бъбречни проблеми, възрастта и телесното Ви тегло.
Ако отидете на диализа, Ranital ще Ви бъде даден веднага след диализа.
Ако получите повече Ranital, отколкото трябва
Ако сте получили предозиране на Ranital, може да почувствате сънливост, световъртеж, гадене и повръщане, намален пулс или други сърдечни проблеми, но като цяло не се очакват специфични затруднения след по-високи дози. Ако получите някое от горните състояния, уведомете Вашия лекар. Симптомите на предозиране трябва да се лекуват. Ранитидин може да бъде отстранен от организма чрез хемодиализа (пречистване на кръвта, отстраняване на токсични вещества от кръвта, натрупани поради бъбречна дисфункция).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате следните условия, спрете да използвате Ranital и веднага посетете Вашия лекар или отидете до най-близката болница за спешна помощ; може да се наложи незабавно медицинско наблюдение или хоспитализация:
- редки тежки алергични реакции, прояви на които са: кожен обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, конвулсивно стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм), треска, спад на кръвното налягане, болка в гърдите и безсъзнание.
- бъбречни проблеми, което може да доведе до болки в гърба, повишена температура, болка при уриниране, кръв в урината и промени в кръвните тестове
- силна болка в стомаха, което може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит)
- слаб или неправилен сърдечен ритъм.
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- гадене
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- повишаване на плазмените нива на креатинин (обикновено леко и правилно по време на лечението)
- преходни промени в стойностите на чернодробната функция
Много рядко странични ефекти (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- мултиформен еритем (кожен обрив, сърбеж по кожата, алергични кожни реакции като обрив, свързан с образуването на неправилни червени петна по кожата)
- хепатит, свързан със или без жълтеница, който може да включва пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора
- главоболие (понякога тежко)
- неволеви нарушения на движението (обратими)
- обратими състояния на объркване и безпокойство, халюцинации, депресия, които се срещат главно при пациенти в напреднала възраст или тежко болни пациенти
- замъглено зрение (обратимо)
- повишен косопад
- бъбречно възпаление (интерстициален нефрит)
- бавен пулс (брадикардия), сърдечна недостатъчност (AV блок) и ускорен пулс (тахикардия)
- възпаление на малки съдове (васкулит)
- промени в кръвната картина [левкоцитопения (намален брой на белите кръвни клетки) или тромбоцитопения (намален брой тромбоцити)], които обикновено се връщат към нормалното.
- липса на бели кръвни клетки в костния мозък и кръв (агранулоцитоза), намален брой на всички видове клетки в кръвта (панцитопения), понякога свързани с нарушения на костния мозък
- уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия)
- Нарушение на гърдата на гърдата (галакторея)
- загуба на сексуално желание и увреждане на сексуалната потентност
- остро възпаление на панкреаса (панкреатит)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Странични ефекти при деца и юноши
Ranital се понася добре при деца на възраст от 0 до 16 години и наблюдаваните нежелани реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ranital
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ranital
- Активното вещество е ранитидин под формата на ранитидин хлорид.
Всеки 2 ml инжекционен разтвор (1 ампула) съдържа 50 mg ранитидин като ранитидин хлорид.
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 25 mg ранитидин като ранитидиниев хлорид.
- Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Как изглежда Ranital и какво съдържа опаковката
Ranital е светложълт до жълт бистър разтвор с почти никакви видими частици.
Лекарството е опаковано в 5 ампули с 50 mg/2 ml инжекционен разтвор.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Производител
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тази писмена информация е актуализирана последно през 04/2016.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Дозировка
Възрастни и юноши (на 12 и повече години) с нормална бъбречна функция
Профилактика на аспирация на стомашна киселина по време на обща анестезия при пациенти с риск от аспирация на киселина
2 ml Ranital (еквивалентно на 50 mg ранитидин) трябва да се прилага интравенозно преди операцията приблизително 1 час преди анестезия (вж. „Начин на приложение”). Ако е необходимо, приложението може да се повтори след 6 до 8 часа.
Профилактика на кървене от горната част на стомашно-чревния тракт и предотвратяване на повтарящи се язви на кървене (стрес язви)
2 ml Ranital трябва да се прилага на всеки 6-8 часа (съответстващи на общо 150-200 mg ранитидин/ден) чрез интравенозно инжектиране или краткотрайна инфузия или като непрекъсната инфузия със скорост от 0,125-0,250 mg ранитидин/kg телесно тегло/час (вж. „Начин на приложение“).
Интравенозното лечение може да продължи, докато пероралната храна не се възстанови. Пациентите, които все още са изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат лекувани с обичайния режим на перорално дозиране от 150 mg ранитидин за продължителността на риска.
Краткосрочно и поддържащо лечение на остри язви на дванадесетопръстника и остри доброкачествени язви на стомаха, рефлуксен езофагит, синдром на Zollinger-Elison
2 ml Ranital (еквивалентно на 50 mg ранитидин) трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно на всеки 6 до 8 часа (вж. „Начин на приложение” по-долу).
Деца и кърмачета (от 6 месеца до 11 години)
Ranital 50 mg/2 ml може да се прилага бавно, с продължителност най-малко 2 минути, i.v. инжекция до максимум 50 mg на всеки 6 до 8 часа.
Лечение на остри пептични язви и гастроезофагеален рефлукс
Интравенозното лечение при деца с пептична язва е показано само ако пероралното лечение не е възможно.
За лечение на остра пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест при педиатрични пациенти, Ranital 50 mg/2 ml може да се прилага в дози, за които е доказано, че са ефективни при тези заболявания при възрастни и са ефективни при потискане на стомашната киселина при критично болни деца . Началната доза (2,0 mg/kg или 2,5 mg/kg, максимум 50 mg) може да се даде като бавна интравенозна инфузия в продължение на поне 10 минути, или с помпа за спринцовка, последвана от промиване с 3 ml физиологичен разтвор за най-малко 5 минути. минути, или след разреждане с физиологичен разтвор до 20 ml. Поддържането на pH> 4,0 може да се постигне чрез периодична инфузия от 1,5 mg/kg на всеки 6 до 8 часа. Алтернативно, лечението може да бъде продължително, с натоварваща доза от 0,45 mg/kg, последвана от непрекъсната инфузия от 0,15 mg/kg/час.
Новородени (до 1 месец)
Вижте Резюме на характеристиките на продукта за Ranital 50 mg/2 ml.
Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане
Препоръките за дозиране са както следва въз основа на креатининов клирънс (ml/min) или серумен креатинин (mg/100 ml):
Креатининов клирънс (ml/min)
Серумен креатинин (приблизително) *
(mg/100 ml)
ранитидин
Единична доза (iv)
Дневна доза (iv)
25 mg ранитидин (1 ml инжекционен разтвор)