Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/03186-Z1B, 2017/02783-Z1B
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/03892-ZME
Писмена информация за потребителя
Maxalt RPD 10 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Maxalt RPD 10 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Maxalt RPD 10 mg
3. Как да приемате Maxalt RPD 10 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Maxalt RPD 10 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Maxalt RPD 10 mg и за какво се използва
Maxalt RPD принадлежи към група лекарства, наречени селективни агонисти на серотонин 5-HT1B/1D рецептор.
Maxalt RPD се използва за лечение на фаза на главоболие при мигрена при възрастни.
Лечение с Maxalt RPD:
Намалява подуването на кръвоносните съдове, заобикалящи мозъка. Това подуване причинява главоболие при пристъп на мигрена.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Maxalt RPD 10 mg
Не приемайте Maxalt RPD, ако:
- сте алергични към ризатриптан бензоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
- имате умерено или тежко високо кръвно налягане или леко високо кръвно налягане, което не се контролира с лекарства,
- имате или сте имали сърдечни проблеми, включително инфаркт или болка в гърдите (ангина) или сте имали симптоми, свързани със сърдечно заболяване,
- имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,
- имате инсулт (мозъчно-съдов инцидент) или малък инсулт (преходна исхемична атака),
- имате проблеми със запушването на артериите (периферни съдови заболявания),
- приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) като моклобемид, фенелзин, траннилципромин или паргилин (лекарства, използвани за лечение на депресия) или линезолид (антибиотик) или ако е по-малко от две седмици след като сте спрели приема на МАО инхибитори,
- В момента приемате лекарства от тип ерготамин за лечение на вашата мигрена, като напр ерготамин или дихидроерготамин или метисергид за предотвратяване на мигренозен пристъп,
- за лечение на мигрена приемате друго лекарство от същата група като напр. суматриптан, наратриптан или золмитриптан (вж Други лекарства и Maxalt RPD).
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Maxalt RPD.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Maxalt RPD, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате някой от следните рискови фактори за сърдечни заболявания: високо кръвно налягане, диабет, заместителна терапия с дим или никотин, анамнеза за сърдечни заболявания във вашето семейство, мъж над 40 години или жена в постменопауза,
- имате проблеми с бъбреците или черния дроб,
- имате проблем със сърдечния ритъм (раменния блок),
- имате или сте имали някакви алергии,
- главоболието ви е свързано със световъртеж, затруднено ходене, липса на контрол или слабост в крака или ръката,
- приемате билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum),
- сте имали алергична реакция като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем),
- за лечение на депресия използвате селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) като напр. сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRIs) като напр. венлафаксин и дулоксетин,
- имате краткосрочни симптоми, включително болка в гърдите и безпокойство.
Ако приемате Maxalt RPD твърде често, това може да доведе до дългосрочно главоболие. В такива случаи трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да спрете приема на Maxalt RPD.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт за Вашите симптоми. Вашият лекар ще прецени дали имате мигрена. Трябва да приемате Maxalt RPD само за пристъп на мигрена. Maxalt RPD не трябва да се използва за лечение на главоболие, което може да бъде причинено от други, по-сериозни състояния.
Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Maxalt RPD перорален лиофилизат при деца под 18-годишна възраст.
Употреба при пациенти на възраст над 65 години
Няма пълни проучвания, които да определят колко безопасна и ефективна е Maxalt RPD при пациенти на възраст над 65 години.
Други лекарства и Maxalt RPD
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това включва билкови лекарства и лекарства, които обикновено приемате при мигрена. Това е така, защото Maxalt RPD може да повлияе на начина на действие на някои лекарства. По същия начин други лекарства могат да повлияят на Maxalt RPD.
Не приемайте Maxalt RPD:
- ако вече приемате 5-HT1B/1D агонист (понякога наричан „триптан“), като напр. суматриптан, наратриптан или золмитриптан,
- ако приемате инхибитор на моноаминооксидазата (МАО), като напр моклобемид, фенелзин, траннилципромин, линезолид или паргилин или ако е по-малко от две седмици след спиране на приема на МАО,
- ако приемате лекарства от тип ерготамин за лечение на вашата мигрена, като напр ерготамин или дихидроерготамин,
- ако приемате метисергид за предотвратяване на мигренозен пристъп.
Ако горните лекарства се приемат с Maxalt RPD, те могат да увеличат риска от нежелани реакции.
С използването на лекарства от тип ерготамин като ерготамин или дихидроерготамин или метисергид, трябва да изчакате поне 6 часа след приема на Maxalt RPD.
С Maxalt RPD трябва да изчакате поне 24 часа след приема на лекарства от тип ерготамин.
Говорете с Вашия лекар за инструкциите и рисковете от приема на Maxalt RPD
· Ако приемате пропранолол (вж. Точка 3). Как да приемате Maxalt RPD),
· Ако приемате SSRIs като сертралин, есциталопрам оксалат и флуоксетин или SNRIs като напр. венлафаксин и дулоксетин.
Maxalt RPD и храна и напитки
Ако Maxalt RPD се приема след хранене, може да отнеме повече време, за да подейства. Въпреки че е по-добре да го приемате на гладно, можете да го приемате дори след като сте яли.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не е известно дали Maxalt RPD има вредно въздействие върху нероденото бебе, когато се използва от бременна жена.
Кърменето трябва да се избягва в продължение на 24 часа след лечението.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате сънливи или замаяни, докато приемате Maxalt RPD. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Maxalt RPD съдържа аспартам
Този лекарствен продукт съдържа 3,75 mg аспартам на 10 mg Maxalt RPD перорален лиофилизат.
Аспартамът е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което веществото фенилаланин се натрупва, тъй като тялото не може да го отстрани правилно.
3. Как да приемате Maxalt RPD 10 mg
Maxalt RPD се използва за лечение на мигренозни атаки. Ако получите мигренозно главоболие, използвайте Maxalt RPD възможно най-скоро. Не го използвайте за предотвратяване на мигренозен пристъп.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 10 mg.
Ако в момента приемате пропранолол или имате проблеми с бъбреците или черния дроб, трябва да приемете доза от 5 mg ризатриптан. Трябва да изчакате минимум 2 часа между приема на пропранолол и ризатриптан и можете да приемете до 2 дози ризатриптан за 24 часа.
Ако мигрената се появи отново в рамките на 24 часа
При някои пациенти симптомите на мигрена могат да се върнат в рамките на 24 часа. Ако мигрената ви се върне, можете да вземете друга доза Maxalt RPD. Винаги трябва да изчаквате поне 2 часа между дозите.
Ако все още имате мигрена след 2 часа
Ако не отговорите на първата доза Maxalt RPD по време на припадък, не трябва да приемате втора доза Maxalt RPD за лечение на същата атака. Все пак е възможно да отговорите на Maxalt RPD по време на следващата атака.
Не приемайте повече от 2 дози Maxalt RPD за 24 часа (например, не приемайте повече от два 10 mg перорални лиофилизата за 24 часа). Винаги трябва да изчаквате поне 2 часа между дозите.
Ако състоянието ви се влоши, потърсете медицинска помощ.
Как да прилагате Maxalt RPD перорален лиофилизат
- Maxalt RPD (ризатриптан бензоат) се предлага като 10 mg перорален лиофилизат, който се разтваря в устата.
- Отворете блистерната опаковка на Maxalt RPD Oral Lyophilisate със сухи ръце.
- Пероралният лиофилизат трябва да се постави върху езика, където той ще се разтвори и може да бъде погълнат със слюнка.
- Пероралният лиофилизат може да се използва в ситуации, в които няма налични течности, или за предотвратяване на желание за повръщане и повръщане, което може да придружава поглъщането на течните таблетки.
Ако вземете повече Maxalt RPD, отколкото трябва
Ако приемете повече Maxalt RPD, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вземете опаковката с лекарството със себе си.
Проявите на предозиране могат да включват замаяност, сънливост, повръщане, припадък и забавен сърдечен ритъм.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство.
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на проучвания при възрастни, са замаяност, сънливост и умора.
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- изтръпване (парестезия), главоболие, намалена чувствителност на кожата (хипоестезия), намалена умствена бдителност, безсъние,
- ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене),
- зачервяване (зачервяване на лицето с кратка продължителност),
- дискомфортно усещане в гърлото,
- гадене, сухота в устата, повръщане, диария, лошо храносмилане (диспепсия),
- чувство на тежест в някои части на тялото, възпалено гърло, скованост,
- коремна или гръдна болка.
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
- неприятен вкус в устата,
- несигурност при ходене (атаксия), замаяност (световъртеж), замъглено зрение, треперене, припадък (синкоп),
- високо кръвно налягане (хипертония), жажда, горещи вълни, изпотяване,
- обрив, сърбящ и бучкащ обрив (копривна треска), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем), затруднено дишане (диспнея),
- чувство на натиск в някои части на тялото, мускулна слабост,
- промени в ритъма или сърдечната честота (аритмия), аномалии на електрокардиограмата (преглед, който записва електрическата активност на сърцето ви), много бърз сърдечен ритъм (тахикардия),
- болки в лицето, мускулни болки.
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- алергична реакция (свръхчувствителност), внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилаксия),
- инсулт (обикновено се наблюдава при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (високо кръвно налягане, диабет, тютюнопушене, никотинозаместителна терапия, анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт в семейството), мъж над 40 години, жена след менопауза, определен проблем със сърдечния ритъм (раменния блок))),
- забавен сърдечен ритъм (брадикардия).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- сърдечен удар, сърдечно-съдов спазъм (обикновено се наблюдава при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (високо кръвно налягане, диабет, тютюнопушене, никотинозаместителна терапия, анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт), мъж на възраст над 40 години, жена в менопауза, някакъв проблем със сърдечния ритъм (раменния блок))),
- синдром, наречен „серотонинов синдром“, който може да причини нежелани реакции като кома, колебания на кръвното налягане, прекомерна телесна температура, лоша мускулна координация, тревожност и халюцинации,
- тежък пилинг на кожата със или без треска (токсична епидермална некролиза),
- спазъм на кръвоносните съдове в крайниците, включително усещане за студ и изтръпване на ръцете или краката,
- спазъм на кръвоносните съдове на дебелото черво, което може да причини коремна болка.
Ако имате симптоми на алергични реакции, серотонинов синдром, инфаркт или инсулт, незабавно уведомете Вашия лекар.
Също така уведомете Вашия лекар, ако получите някакви симптоми, които предполагат алергична реакция (като обрив или сърбеж) след прием на Maxalt RPD.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Maxalt RPD 10 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте Maxalt RPD перорален лиофилизат при или под 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не отстранявайте пероралния лиофилизатен блистер от външната алуминиева торбичка, освен ако не сте готови да приемете лекарството. Не използвайте лекарството, ако алуминиевото саше е повредено.
Винаги съхранявайте алуминиеви торбички в калъф.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Maxalt RPD
Активното вещество в Maxalt RPD е ризатриптан. Всеки перорален лиофилизат съдържа 10 mg ризатриптан като 14,53 mg ризатриптан бензоат.
Другите съставки в пероралния лиофилизат Maxalt RPD са: желатин, манитол (E421), глицин, аспартам (E951) и аромат на мента (съставен от ментово масло, малтодекстрин и декстрин).
Как изглежда Maxalt RPD и какво съдържа опаковката
10 mg перорални лиофилизати са кръгли бели до почти бели, с модифициран квадрат от едната страна, с аромат на мента.
Опаковки от 2, 6, 12 или 18 перорални лиофилизати.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
P. O. Box 581, 2003 PC Харлем
Тази писмена информация е актуализирана за последно през март 2018 г.