Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/02227-Z1B, 2018/01892-Z
Писмена информация за потребителя
Фромилид 250
Фромилид 500
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява Fromilid и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Fromilid
- Как да приемате Fromilid
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Fromilid
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Fromilid и за какво се използва
Fromilide е антибиотик, който принадлежи към група лекарства, наречени макролиди. Антибиотиците спират растежа на някои бактерии, които причиняват инфекции.
Fromilid се използва за лечение на инфекции като:
- инфекции на горните дихателни пътища (тонзилит, отит на средното ухо, остър синузит),
- инфекции на долните дихателни пътища (остър бронхит, остро обостряне на хроничен бронхит, придобита в обществото пневмония и атипична пневмония),
- инфекции на кожата и меките тъкани (възпаление на космените фоликули, възпаление на подкожната тъкан, роза),
- стомашни и дуоденални инфекции, причинени от Helicobacter pylori, в комбинация с лекарства, които потискат производството на стомашна киселина,
- разпространение или ограничени инфекции, причинени от микроорганизми от групата на т.нар микобактерии, включително профилактика на тези инфекции (напр. при пациенти, заразени с ХИВ).
Таблетките Fromilid са предназначени за възрастни и деца над 12 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Fromilid
Не приемайте Fromilid
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Fromilid.
- ако имате тежки бъбречни проблеми,
- ако имате чернодробно заболяване
- ако сте алергични към линкомицин или клиндамицин (антибиотици),
- Ако развиете тежка или продължителна диария по време на или след лечението с Fromilid, незабавно се свържете с Вашия лекар,
- ако приемате колхицин, тъй като той може да причини сериозни нежелани реакции в комбинация с Fromilid,
- ако приемате други антибиотици едновременно с евентуален вреден ефект върху слуха ви, особено аминогликозиди (вид антибиотик), напр. стрептомицин, тобрамицин, гентамицин, неомицин),
- ако приемате лекарства за диабет, тъй като приемането на тези лекарства с Fromilide може да причини хипогликемия (ниска кръвна захар, проявяваща се като глад, нервност, слабост, изпотяване, сърцебиене).,
- ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин),
- ако приемате лекарства за понижаване на холестерола (напр. аторвастатин, розувастатин),
- ако имате или някога сте имали сърдечни проблеми, исхемична болест на сърцето, тежка сърдечна недостатъчност, проводими сърдечни нарушения и клинично значима брадикардия (забавяне на сърдечния ритъм),
- ако имате ниски нива на магнезий в кръвта,
- ако сте бременна или кърмите (вижте точка Бременност и кърмене).
Ако получите следните симптоми по време на лечението с Fromilid, спрете приема и незабавно се консултирайте с Вашия лекар:
- кожен обрив или внезапно затруднено дишане може да е признак на тежка алергична реакция, която може да се появи дори след първата употреба на това лекарство.
- чернодробни проблеми, проявяващи се със загуба на апетит, жълтеница, потъмняване на урината, сърбеж по кожата и коремна болка или нежност.
- тежка или продължителна диария, която се появява по време на или след лечението.
Продължителната употреба на Fromilid може да причини свръхрастеж на бактерии и гъбички, устойчиви (устойчиви) на лекарството (суперинфекция).
Ако смятате, че някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Други лекарства и Fromilid
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Fromilide не трябва да се използва с ерготаминови производни ерготамин или дихидроерготамин (за лечение на мигрена), астемизол, терфенадин, цизаприд, домперидон, пимозид, тикагрелор, ранолазин, колхицин, мидазолам (използвани през устата), и лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежки сърдечни заболявания аритмии (вижте раздел Не приемайте Fromilid).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Фромилид и храна, напитки и алкохол
Можете да приемате Fromilid със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Тъй като безопасността на Fromilid не е установена по време на бременност, той може да се използва само ако е необходимо, ако ползата за майката надвишава риска за плода. Лекарят ще вземе решение за употреба по време на бременност.
Кърменето не се препоръчва, докато приемате Fromilid.
Шофиране и работа с машини
Fromilid може да причини замаяност, объркване и дезориентация, което може да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини. Уверете се, че нямате тези симптоми преди шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате Fromilid
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на инфекцията, мястото на инфекцията, възрастта на пациента и отговора на лечението. Вземете това лекарство, както е предписано от Вашия лекар.
Възрастни и деца над 12 години
Обичайната доза Fromilid за възрастни и деца над 12 години е една таблетка от 250 mg до една таблетка от 500 mg на всеки 12 часа. Не чупете таблетките. Вземете таблетката цяла, със или без храна, неварена и неотоплена. Трябва да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден по време на лечението.
Не спирайте приема на Fromilid, когато се почувствате по-добре. Важно е да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, в противен случай инфекцията може да не бъде напълно излекувана и проблемите Ви да се върнат.
Лечението обикновено продължава 6 до 14 дни.
По-стари
Препоръчва се същата доза като при възрастни пациенти.
Бъбречна недостатъчност
Ако имате тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише различна доза.
Употреба при деца и юноши
Това лекарство не е подходящо за деца под 12-годишна възраст. Деца под 12-годишна възраст трябва да приемат кларитромицин под формата на гранули за перорална суспензия.
Ако сте приели повече Fromilid, отколкото трябва
Ако сте приели повече Fromilid, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Предозирането обикновено причинява стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане, коремна болка), главоболие и объркване.
Ако сте пропуснали да приемете Fromilid
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако забравите да вземете доза в обичайното време, вземете я възможно най-скоро. Ако е време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното й време.
Ако сте спрели приема на Fromilid
Вземете това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако спрете лечението твърде рано, болестта може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Те обикновено изчезват след спиране на лечението.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, честотата на които не може да бъде определена от наличните данни, СПРЕТЕ ПРИЕМАНЕТО на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар
- тежка или постоянна диария, която може да включва кръв или слуз. Диарията може да се появи в рамките на два месеца от лечението с Fromilid и може да е признак на тежко възпаление на червата (псевдомембранозен колит).
Ако развиете диария по време на приема или след спиране на Fromilid, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Диарията може да бъде само страничен ефект на лекарството, но може и да е признак на сериозно заболяване. Вашият лекар ще може да прави разлика между тези две състояния.
- тежка алергична реакция с обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните и гърлото или припадък (анафилактична реакция, ангиоедем).
- пожълтяване на кожата (жълтеница), умора, сърбеж, бледи изпражнения, тъмна урина, чувствителен корем или загуба на апетит. Това са признаци на чернодробно увреждане, което може да доведе до чернодробна недостатъчност.
- тежки кожни реакции като: болезнени мехури по кожата, устата, устните, очите и гениталиите (симптоми на рядка алергична реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson или дори пилинг на кожата (токсична епидермална некролиза). червен, люспест обрив с подутини под кожата и под кожата). какви са симптомите на тежка кожна реакция (обрив пустолоза).
- забавена алергична реакция със симптоми, включително обрив, подуване на лицето, треска, подуване на жлезите и необичайни резултати от кръвни тестове (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми - DRESS).
- мускулна болка или слабост, които са симптоми на рабдомиолиза (прекомерно разграждане на мускулната тъкан), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Други нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- безсъние,
- главоболие, промени във възприемането на вкуса,
- диария, гадене или повръщане, лошо храносмилане (диспепсия), коремна болка
- необичайни резултати от чернодробни тестове, обрив, прекомерно изпотяване (хиперхидроза).
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- инфекции напр. стомаха и червата, възпаление на устата (гъбични инфекции), вагинални инфекции,
- ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта и увеличен брой определени видове бели кръвни клетки (еозинофилия),
- загуба на апетит, намален апетит,
- нервност, тревожност,
- виене на свят, сънливост, треперене,
- звънене в ушите, виене на свят (чувство на замаяност) и загуба на слуха,
- промени в сърдечния ритъм, сърцебиене,
- кървене от носа (епистаксис),
- възпаление на устата (стоматит), възпаление на езика (глосит), възпаление на стомаха (гастрит), тежка нечеста ректална болка (прокталгия), запек, сухота в устата, гаргара, вятър, прекомерни газове в стомаха, връщане на стомаха киселини в хранопровода (ГЕРБ),
- намален или спрян жлъчен поток (холестаза), хепатит (хепатит),
- сърбеж, уртикария, образуване на малки и червени петна по кожата (макулопапулозен обрив),
- мускулни болки (миалгия), мускулни потрепвания и крампи,
- треска, болка в гърдите, гадене, умора, слабост (астения), втрисане,
- промени в кръвните тестове (нива на ензими ALP - алкална фосфатаза, LDH - лактат дехидрогеназа).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- инфекция на кожата (еризипела),
- тежко намаляване на броя на белите кръвни клетки, което ви прави по-склонни да имате инфекции (агранулоцитоза),
- намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения),
- необичайни сънища, състояние на объркване, дезориентация, виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), психични разстройства, депресия, мания
- загуба на апетит, обонятелно разстройство, загуба на обоняние, конвулсии, проявяващи се чрез силно разклащане на части от тялото или цялото тяло,
- усещане за парене, изтръпване
- загуба на слуха,
- неравномерен сърдечен ритъм или учестен пулс,
- кървене, увеличаване на тестовете за кървене
- възпаление на панкреаса, езика и обезцветяване на езика и зъбите,
- акне, лекарствен обрив,
- бъбречно възпаление, бъбречна недостатъчност,
- повишен риск от кървене, обезцветяване на урината.
Ако сте били изследвани за кръв по време на приема на Fromilid, възможно е те да са показали повишени нива на чернодробните ензими, промени в кръвната Ви картина или промени в други лабораторни стойности. Може да се отбележи и наличието на протеин в урината.
Може да имате инфекция, причинена от бактерия, която Fromilid не може да излекува. В този случай симптомите на вашето заболяване могат да се влошат. Ако състоянието Ви не се подобри или се чувствате по-зле, говорете с Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Fromilid
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Fromilid
- Активното вещество е кларитромицин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg или 500 mg кларитромицин.
- Другите съставки на 250 mg и 500 mg филмирани таблетки са царевично нишесте, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), предварително желатинизирано нишесте, полакрилин калий, талк (E553b) и магнезиев стеарат (E470b) в сърцевината на таблетката и (E464), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и пропилей гликол (E1520) в покриващия слой.
Как изглежда Fromilid и какво съдържа опаковката
Fromilid 250 mg и 500 mg са леко кафеникаво-жълти, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки.
Fromilid се предлага в картонени опаковки от 14 филмирани таблетки в блистерни опаковки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Словакия, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, [email protected], 02/571 04 501
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.